Az Entresto (Sacubitril/Valsartan) hatékonysága magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél
2026. augusztus 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az Entresto (Sacubitril/Valsartan) hatékonysága a vérnyomás szabályozásában magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél: az elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatbázis-elemzése
Ez a tanulmány egy nem intervenciós, másodlagos adatfelhasználás, retrospektív, kohorsz vizsgálat, és az ebben a vizsgálatban kinyerendő adatokat az adatbázisban (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) összegyűjtött beteginformációk másodlagos felhasználásaként használjuk fel. A JAMDAS egy olyan adatbázis, amely orvosi információkat aggregál, és főként a háziorvosi orvosi nyilvántartások elektronikus adataiból épül fel, lehetővé téve az orvosi nyilvántartásokba bevitt információk valós idejű kinyerését, például a felírás állapotát, beleértve a gyógyszerváltást és a folytatást, a laboratóriumi értékeket, klinikai értékelési pontszámok, és társbetegségek stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1405
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertóniával (Betegségek Nemzetközi Osztályozása [ICD]-10 kód: I10) diagnosztizálták az index dátumán.
- Azok a betegek, akiknél az index dátumát megelőző 6 hónapra vonatkozó adatok kinyerhetők kiindulási adatként.
- Azok a betegek, akiknél az index dátumát követő 8. és 12. hét között kinyerhetők a vérnyomás (BP) adatai.
- Azok a betegek, akiknek vérnyomás-adatai az index dátumában kinyerhetők.
- Olyan betegek, akiknek a kiindulási vérnyomásértéke 140/90 higanymilliméter (Hgmm) vagy magasabb volt.
- Azok a betegek, akiknek 100 mg-os (mg) vagy 200 mg-os napi egyszeri 100 mg-os vagy 200 mg-os tablettája az index dátuma.
Kizárási feltételek:
- Nők, akiknél a terhességgel kapcsolatos diagnózisok, gyógyszerek vagy orvosi eljárások az index dátuma előtt vagy után, vagy a szüléshez vagy abortuszhoz kapcsolódó diagnózisok, gyógyszerek vagy orvosi eljárások nyilvántartása az index dátuma után szerepel.
- Egyidejű angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi) felírása; Anatómiai terápiás kémiai (ATC) kód: C09A az index dátuma előtt, után vagy 2 nappal.
- Angioödémával diagnosztizált betegek: ICD-10: D84.1 ACEi vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) felírása mellett; ATC kód: C09C.
- Cukorbetegséggel diagnosztizált és aliszkiren-fumaráttal kezelt betegek az index dátumában.
- Child-Pugh C besorolású súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sacubitril/Valsartan Cohort
Esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek, akiknek sacubitrilt/valzartánt írtak fel.
|
|
Hagyományos kábítószer-ellenőrzési kohorsz
Esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek, akiknek angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót/angiotenzinreceptor-blokkolót (ACEi/ARB) írtak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az irányelv által javasolt vérnyomást (BP)
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához.
|
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az irányelv által javasolt vérnyomást (BP) BP kategóriánként
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához. BP kategóriák:
|
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
|
Az irányelv által javasolt vérnyomást elérő betegek százalékos aránya a Sacubitril/Valsartan elkezdése előtt szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma szerint osztályozva
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához. A sacubitril/valzartán kezelés megkezdése előtt szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma: 0, 1, 2, 3-4 és 5 vagy több. |
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az irányelv által javasolt vérnyomást, a Sacubitril/Valzartánnal felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportok szerint
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek osztályai a következők:
|
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az irányelv által javasolt vérnyomást, a betegek jellemzői szerint kategorizálva
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához. A betegek jellemzői többek között az életkor, a nem, a testtömeg-index (BMI), a társbetegségek és a társbetegségek kombinációi. |
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
|
Lakóhely szerint besorolt betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A társbetegségek szerint osztályozott betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A társbetegségek közé tartozik:
|
Alapvonal
|
|
Az alapjellemzők relatív hozzájárulása az Útmutató által javasolt BP eléréséhez
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához. Többváltozós logisztikus regressziós analízist használunk a következő változók összefüggésének meghatározására az irányadó BP elérésében.
|
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
|
Kitartás a Sacubitril/Valsartan mellett
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A sacubitril/valzartán kezelésben maradó betegek aránya és a vizsgálat során a sacubitril/valzartán kezelést végleg abbahagyó betegek aránya.
|
Akár 16 hétig
|
|
A hipotenzióval kapcsolatos események epizódjainak száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A hipotenzióval kapcsolatos események a következők:
|
Akár 16 hétig
|
|
A vesebetegségek epizódjainak száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A vese események közé tartozik:
|
Akár 16 hétig
|
|
A kiszáradással kapcsolatos események epizódjainak száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A kiszáradással kapcsolatos események a következők:
|
Akár 16 hétig
|
|
Diurézissel kapcsolatos események epizódjainak száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A diurézissel kapcsolatos események a következők:
|
Akár 16 hétig
|
|
Ödémás vagy angioödémával kapcsolatos események epizódjainak száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Ödéma vagy angioödémával kapcsolatos események a következők:
|
Akár 16 hétig
|
|
A szacubitrillel/valzartánnal kezelt betegek százalékos aránya, akik elérik az irányelv által javasolt vérnyomást, összehasonlítva az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval/angiotenzinreceptor-blokkolóval (ACEi/ARB) kezelt betegek százalékos arányával
Időkeret: Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
A japán Hypertonia Társaság irányelveit a magas vérnyomás kezelésére (JSH 2019) fogják használni a szisztolés és diasztolés vérnyomás célok meghatározásához.
|
Körülbelül 12 hétig (a vérnyomásmérés időpontja, amely a legközelebbi 8 héthez a 8. és 12. hét között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696AJP04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .