Efficacia di Entresto (Sacubitril/Valsartan) nei pazienti giapponesi con ipertensione
17 settembre 2024 aggiornato da: Novartis
Efficacia di Entresto (Sacubitril/Valsartan) nel controllo della pressione sanguigna nei pazienti giapponesi con ipertensione: l'analisi del database delle cartelle cliniche elettroniche
Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo, non interventistico e secondario, e i dati da estrarre in questo studio verranno utilizzati come uso secondario delle informazioni sui pazienti raccolte nel database (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) di proprietà di M3 Inc. JAMDAS è un database che aggrega informazioni mediche ed è costruito principalmente da informazioni sulla cartella clinica elettronica degli ambulatori generali, consentendo l'estrazione in tempo reale delle informazioni inserite nelle cartelle cliniche, come lo stato della prescrizione compreso il cambio e la continuazione del farmaco, valori di laboratorio, punteggi della valutazione clinica e comorbilità, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1405
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione essenziale (codice International Classification of Diseases [ICD]-10: I10) alla data indice.
- Pazienti per i quali i dati per i 6 mesi precedenti la data indice possono essere estratti come dati di riferimento.
- Pazienti per i quali i dati sulla pressione sanguigna (BP) possono essere estratti tra le settimane 8 e 12 dopo la data indice.
- Pazienti i cui dati sulla PA possono essere estratti alla data indice.
- Pazienti il cui valore pressorio al basale era pari a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore.
- Pazienti con prescrizione di 100 milligrammi (mg) o 200 mg una volta al giorno sotto forma di compresse da 100 mg o 200 mg alla data indice.
Criteri di esclusione:
- Donne con un record di diagnosi, farmaci o procedure mediche correlate alla gravidanza prima o dopo la data indice, o un record di diagnosi, farmaci o procedure mediche correlate al parto o all'aborto dopo la data indice.
- Prescrizione concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi); Codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09A il, dopo o nei 2 giorni precedenti la data indice.
- Pazienti con diagnosi di angioedema: ICD-10: D84.1 con prescrizione di ACEi o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB); Codice ATC: C09C.
- Pazienti con diagnosi di diabete e in trattamento con aliskiren fumarato alla data indice.
- Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa secondo la classificazione Child-Pugh C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte Sacubitril/Valsartan
Pazienti adulti con ipertensione essenziale a cui è stato prescritto sacubitril/valsartan.
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Coorte di controllo dei farmaci convenzionali
Pazienti adulti con ipertensione essenziale a cui sono stati prescritti un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina/bloccante del recettore dell’angiotensina (ACEi/ARB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa (BP) raccomandata dalle linee guida
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa (PA) raccomandata dalle linee guida per categoria di PA
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica. Categorie BP:
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Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa raccomandata dalle linee guida classificati in base al numero di farmaci antipertensivi assunti prima di iniziare Sacubitril/Valsartan
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica. Numero di farmaci antipertensivi assunti prima di iniziare le categorie sacubitril/valsartan: 0, 1, 2, 3-4 e 5 o più. |
Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa raccomandata dalle linee guida classificati in base alle classi di farmaci antipertensivi prescritti con sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le classi di farmaci antipertensivi includono:
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Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa raccomandata dalle linee guida classificati in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica. Le caratteristiche del paziente includono, ma non sono limitate a, età, sesso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità e combinazioni di comorbilità. |
Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Numero di pazienti classificati in base al luogo di residenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati per comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Le comorbilità includono:
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Linea di base
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Contributo relativo delle caratteristiche di base nel raggiungimento della BP raccomandata dalle linee guida
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica. L'analisi di regressione logistica multivariata verrà utilizzata per determinare l'associazione delle seguenti variabili nel raggiungimento della BP raccomandata dalle linee guida.
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Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Persistenza su Sacubitril/Valsartan
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno continuato il trattamento con sacubitril/valsartan e percentuale di pazienti che hanno interrotto permanentemente sacubitril/valsartan durante lo studio.
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Fino a 16 settimane
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Numero di episodi di eventi correlati all'ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi correlati all'ipotensione includono:
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Fino a 16 settimane
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Numero di episodi di eventi renali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi renali includono:
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Fino a 16 settimane
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Numero di episodi di eventi correlati alla disidratazione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi correlati alla disidratazione includono:
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Fino a 16 settimane
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Numero di episodi di eventi correlati alla diuresi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi correlati alla diuresi includono:
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Fino a 16 settimane
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Numero di episodi di edema o di eventi correlati all'angioedema
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi correlati all'edema o all'angioedema includono:
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Fino a 16 settimane
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Percentuale di pazienti trattati con sacubitril/valsartan che raggiungono i valori pressori raccomandati dalle linee guida rispetto alla percentuale di pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACEi/ARB)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Le linee guida della Società giapponese di ipertensione per la gestione dell’ipertensione (JSH 2019) verranno utilizzate per stabilire gli obiettivi di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Fino a circa 12 settimane (il punto temporale di misurazione della PA più vicino a 8 settimane tra le settimane 8 e 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696AJP04
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