Эффективность Энтресто (сакубитрил/валсартан) у японских пациентов с гипертонией
12 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Эффективность Энтресто (сакубитрил/валсартан) для контроля артериального давления у японских пациентов с гипертонией: анализ базы данных электронных медицинских записей
Это исследование представляет собой неинтервенционное, ретроспективное, когортное исследование с вторичным использованием данных, и данные, которые будут извлечены в этом исследовании, будут использоваться в качестве вторичного использования собранной информации о пациентах в базе данных (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]), принадлежащей от M3 Inc. JAMDAS — это база данных, которая объединяет медицинскую информацию и состоит в основном из электронных медицинских записей общей практики, что позволяет в режиме реального времени извлекать информацию, введенную в медицинские записи, такую как статус рецепта, включая переход на препарат и его продолжение, лабораторные показатели, клинические оценки, сопутствующие заболевания и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1405
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- На индексную дату диагностирована эссенциальная гипертензия (код Международной классификации болезней [МКБ]-10: I10).
- Пациенты, для которых данные за 6 месяцев до индексной даты могут быть извлечены в качестве исходных данных.
- Пациенты, для которых данные артериального давления (АД) можно получить между 8 и 12 неделями после индексной даты.
- Пациенты, чьи данные о АД можно извлечь на индексную дату.
- Пациенты, у которых исходное значение АД составляло 140/90 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) или выше.
- Пациенты, которым назначены 100 миллиграмм (мг) или 200 мг один раз в день в виде таблеток по 100 мг или 200 мг на индексную дату.
Критерии исключения:
- Женщины, у которых есть записи о диагнозах, лекарствах или медицинских процедурах, связанных с беременностью, до или после индексной даты, или записи о диагнозах, лекарствах или медицинских процедурах, связанных с родами или абортами, после индексной даты.
- Назначение сопутствующего ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); Код анатомического терапевтического химического препарата (ATC): C09A в день, после или за 2 дня до даты индексации.
- Пациенты с диагнозом ангионевротического отека: МКБ-10: D84.1 при назначении иАПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА); Код АТС: C09C.
- Пациенты с диагнозом диабета и находящиеся на лечении алискирена фумаратом на индексную дату.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени по классификации Чайлд-Пью С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа сакубитрил/валсартан
Взрослые пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, которым назначали сакубитрил/валсартан.
|
|
Группа обычного контроля над наркотиками
Взрослые пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, которым были назначены ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина (иАПФ/БРА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших рекомендованного руководством артериального давления (АД)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления.
|
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент пациентов, достигших рекомендованного руководством артериального давления (АД) по категориям АД
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления. Категории БП:
|
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
|
Процент пациентов, достигших рекомендованного руководством АД, с разбивкой по количеству антигипертензивных препаратов, принятых до начала приема сакубитрила/валсартана
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления. Количество антигипертензивных препаратов, принятых перед началом приема сакубитрила/валсартана: 0, 1, 2, 3–4 и 5 или более. |
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
|
Процент пациентов, достигших рекомендованного руководством АД, с разбивкой по классам антигипертензивных препаратов, которым назначены сакубитрил/валсартан
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления. Классы антигипертензивных препаратов включают:
|
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
|
Процент пациентов, достигших рекомендованного руководством АД, с разбивкой по характеристикам пациентов
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления. Характеристики пациента включают, помимо прочего, возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания и комбинации сопутствующих заболеваний. |
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
|
Количество пациентов по месту жительства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество пациентов, классифицированных по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
К сопутствующим заболеваниям относятся:
|
Базовый уровень
|
|
Относительный вклад исходных характеристик в достижение рекомендованного руководством АД
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления. Многомерный логистический регрессионный анализ будет использоваться для определения связи следующих переменных с достижением рекомендованного руководством АД.
|
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
|
Стойкость на сакубитриле/валсартане
Временное ограничение: До 16 недель
|
Доля пациентов, продолжающих лечение сакубитрил/валсартаном, и доля пациентов, окончательно прекративших лечение сакубитрил/валсартаном во время исследования.
|
До 16 недель
|
|
Количество эпизодов событий, связанных с гипотонией
Временное ограничение: До 16 недель
|
К событиям, связанным с гипотонией, относятся:
|
До 16 недель
|
|
Количество эпизодов почечных событий
Временное ограничение: До 16 недель
|
Почечные события включают в себя:
|
До 16 недель
|
|
Количество эпизодов событий, связанных с обезвоживанием
Временное ограничение: До 16 недель
|
К событиям, связанным с обезвоживанием, относятся:
|
До 16 недель
|
|
Количество эпизодов событий, связанных с диурезом
Временное ограничение: До 16 недель
|
К событиям, связанным с диурезом, относятся:
|
До 16 недель
|
|
Количество эпизодов отека или событий, связанных с ангионевротическим отеком
Временное ограничение: До 16 недель
|
К отекам или явлениям, связанным с ангионевротическим отеком, относятся:
|
До 16 недель
|
|
Процент пациентов, получавших лечение сакубитрилом/валсартаном и достигших рекомендованного руководством АД, по сравнению с процентом пациентов, получавших ингибитор ангиотензинпревращающего фермента/блокатор рецепторов ангиотензина (ИАПФ/БРА)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Рекомендации Японского общества гипертоников по лечению гипертонии (JSH 2019) будут использоваться для установления целевых значений систолического и диастолического артериального давления.
|
Примерно до 12 недель (время измерения АД, наиболее близкое к 8 неделям между 8 и 12 неделями)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696AJP04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .