Effektiviteten av Entresto (Sacubitril/Valsartan) hos japanske pasienter med hypertensjon
12. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Effektiviteten av Entresto (Sacubitril/Valsartan) til blodtrykkskontroll hos japanske pasienter med hypertensjon: Databaseanalysen av elektroniske medisinske journaler
Denne studien er en ikke-intervensjonell, sekundær bruk av data, retrospektiv kohortstudie, og dataene som skal trekkes ut i denne studien vil bli brukt som sekundær bruk av innsamlet pasientinformasjon i databasen (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) eid av M3 Inc. JAMDAS er en database som samler medisinsk informasjon og er konstruert hovedsakelig fra elektronisk journalinformasjon fra allmennpraksis, som tillater sanntidsutvinning av informasjon som er lagt inn i medisinske journaler, for eksempel reseptstatus inkludert bytte av legemidler og videreføring, laboratorieverdier, kliniske evalueringsskårer, og komorbiditeter, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1405
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med essensiell hypertensjon (International Classification of Diseases [ICD]-10 kode: I10) på indeksdatoen.
- Pasienter som data for de 6 månedene før indeksdatoen kan trekkes ut som baselinedata.
- Pasienter for hvilke blodtrykksdata (BP) kan trekkes ut mellom uke 8 og 12 etter indeksdatoen.
- Pasienter hvis BP-data kan trekkes ut på indeksdatoen.
- Pasienter hvis BP-verdi ved baseline var 140/90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller høyere.
- Pasienter med resept på 100 mg (mg) eller 200 mg en gang daglig som 100 mg eller 200 mg tabletter på indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med journal over graviditetsrelaterte diagnoser, legemidler eller medisinske prosedyrer før eller etter indeksdatoen, eller journal over fødsels- eller abortrelaterte diagnoser, medisiner eller medisinske prosedyrer etter indeksdatoen.
- Forskrivning av samtidig angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi); Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kode: C09A på, etter eller i 2 dager før indeksdatoen.
- Pasienter diagnostisert med angioødem: ICD-10: D84.1 under resept av ACEi eller angiotensinreseptorblokker (ARB); ATC-kode: C09C.
- Pasienter diagnostisert med diabetes og under behandling med aliskirenfumarat på indeksdatoen.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon med Child-Pugh-klassifisering C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sacubitril/Valsartan Cohort
Voksne pasienter med essensiell hypertensjon som ble foreskrevet sacubitril/valsartan.
|
|
Konvensjonell narkotikakontrollkohort
Voksne pasienter med essensiell hypertensjon som ble foreskrevet angiotensin-konverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker (ACEi/ARB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår retningslinje-anbefalt blodtrykk (BP)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår retningslinje-anbefalt blodtrykk (BP) per BP-kategori
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk. BP kategorier:
|
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår retningslinje-anbefalt BP kategorisert etter antall antihypertensive medisiner tatt før oppstart med Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk. Antall antihypertensive legemidler tatt før oppstart med sacubitril/valsartan kategorier: 0, 1, 2, 3-4 og 5 eller mer. |
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår retningslinje-anbefalt BP kategorisert etter antihypertensive legemiddelklasser foreskrevet med sacubitril/valsartan
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk. Antihypertensive medikamentklasser inkluderer:
|
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår retningslinje-anbefalt BP kategorisert etter pasientkarakteristikk
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk. Pasientkarakteristikker inkluderer, men er ikke begrenset til, alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter og kombinasjoner av komorbiditeter. |
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
|
Antall pasienter kategorisert etter bosted
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter kategorisert etter komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter inkluderer:
|
Grunnlinje
|
|
Relativt bidrag fra baseline-karakteristikker for å oppnå den retningslinje-anbefalte BP
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme assosiasjonen til følgende variabler for å oppnå den veiledende anbefalte BP.
|
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
|
Persistens på Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Andel pasienter som gjenstår i behandling med sacubitril/valsartan og andel pasienter som permanent avbryter sakubitril/valsartan under studien.
|
Inntil 16 uker
|
|
Antall episoder med hypotensjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Hypotensjonsrelaterte hendelser inkluderer:
|
Inntil 16 uker
|
|
Antall episoder av nyrehendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Nyrehendelser inkluderer:
|
Inntil 16 uker
|
|
Antall episoder med dehydreringsrelaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Dehydreringsrelaterte hendelser inkluderer:
|
Inntil 16 uker
|
|
Antall episoder med diurese-relaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Diureserelaterte hendelser inkluderer:
|
Inntil 16 uker
|
|
Antall episoder av ødem eller angioødem-relaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Ødem eller angioødem-relaterte hendelser inkluderer:
|
Inntil 16 uker
|
|
Prosentandel av pasienter behandlet med Sacubitril/Valsartan som oppnår retningslinjen-anbefalt BP sammenlignet med prosentandelen av pasienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker (ACEi/ARB)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) vil bli brukt til å etablere mål for systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Opptil ca. 12 uker (tidspunktet for BP-måling nærmest 8 uker mellom uke 8 og 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696AJP04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .