일본 고혈압 환자에서 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)의 효과
2024년 9월 17일 업데이트: Novartis
일본 고혈압 환자의 혈압 조절에 대한 Entresto(Sacubitril/Valsartan)의 효과: 전자 의료 기록의 데이터베이스 분석
본 연구는 비개입적, 데이터의 2차 활용, 후향적, 코호트 연구이며, 본 연구에서 추출되는 데이터는 수집된 환자정보를 자체 데이터베이스(일본의료데이터조사[JAMDAS])에 2차 활용하는 데 활용될 예정이다. JAMDAS는 의료정보를 종합한 데이터베이스로 일반 진료의 전자의무기록 정보를 중심으로 구성되어 있어, 약물 전환 및 지속을 포함한 처방현황, 검사실 수치, 의료기록에 입력된 정보를 실시간으로 추출할 수 있습니다. 임상평가점수, 동반질환 등
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1405
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 색인 날짜에 본태성 고혈압(국제질병분류[ICD]-10 코드: I10)으로 진단되었습니다.
- 지표일 이전 6개월 동안의 데이터를 기준 데이터로 추출할 수 있는 환자입니다.
- 지표일로부터 8~12주 사이에 혈압(BP) 데이터를 추출할 수 있는 환자입니다.
- 해당 날짜에 혈압 데이터를 추출할 수 있는 환자입니다.
- 기준시 혈압 값이 140/90 수은주(mmHg) 이상인 환자.
- 색인 날짜에 100mg 또는 200mg 정제로 1일 1회 100mg 또는 200mg을 처방받은 환자.
제외 기준:
- 색인 날짜 이전 또는 이후에 임신 관련 진단, 약물 또는 의료 시술 기록이 있는 여성 또는 색인 날짜 이후 출산 또는 낙태 관련 진단, 약물 또는 의료 시술 기록이 있는 여성.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 병용 처방; 해부학적 치료 화학 물질(ATC) 코드: 색인 날짜 당일, 이후 또는 2일 전 C09A.
- 혈관부종으로 진단받은 환자: ICD-10: ACEi 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 처방 중인 D84.1; ATC 코드: C09C.
- 색인 날짜에 당뇨병 진단을 받고 알리스키렌 푸마르산염 치료를 받고 있는 환자.
- Child-Pugh 분류 C의 중증 간 기능 장애 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사쿠비트릴/발사르탄 코호트
사쿠비트릴/발사르탄을 처방받은 본태성 고혈압 성인 환자.
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기존 약물 통제 코호트
안지오텐신 전환효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(ACEi/ARB)를 처방받은 본태성 고혈압 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인 권장 혈압(BP)을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다.
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최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 기준선
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기준선
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무게
기간: 기준선
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기준선
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BP 카테고리당 가이드라인 권장 혈압(BP)을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다. 혈압 카테고리:
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최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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Sacubitril/Valsartan 시작 전 복용한 항고혈압제 수에 따라 분류된 가이드라인 권장 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다. 사쿠비트릴/발사르탄 범주를 시작하기 전에 복용한 항고혈압제 수: 0, 1, 2, 3-4, 5 이상. |
최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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Sacubitril/Valsartan으로 처방된 항고혈압제 종류에 따라 분류된 가이드라인 권장 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다. 항고혈압제 종류는 다음과 같습니다.
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최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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환자 특성별로 분류한 가이드라인 권장 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다. 환자 특성에는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 동반 질환 및 동반 질환의 조합이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. |
최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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거주지별 환자수
기간: 기준선
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기준선
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동반질환별로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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동반질환에는 다음이 포함됩니다:
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기준선
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가이드라인에서 권장하는 BP 달성에 있어 기준 특성의 상대적 기여도
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 지침에서 권장하는 BP를 달성하는 데 있어 다음 변수의 연관성을 결정합니다.
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최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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Sacubitril/Valsartan에 대한 지속성
기간: 최대 16주
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연구 기간 동안 사쿠비트릴/발사르탄 치료를 계속하고 있는 환자의 비율과 사쿠비트릴/발사르탄을 영구적으로 중단한 환자의 비율.
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최대 16주
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저혈압 관련 사건 발생 횟수
기간: 최대 16주
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저혈압 관련 사건은 다음과 같습니다.
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최대 16주
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신장 질환의 에피소드 수
기간: 최대 16주
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신장 이상반응에는 다음이 포함됩니다:
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최대 16주
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탈수 관련 사건 발생 횟수
기간: 최대 16주
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탈수 관련 사건은 다음과 같습니다:
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최대 16주
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이뇨 관련 사건의 에피소드 수
기간: 최대 16주
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이뇨 관련 사건은 다음과 같습니다.
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최대 16주
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부종 또는 혈관부종 관련 사례의 에피소드 수
기간: 최대 16주
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부종 또는 혈관부종 관련 사건은 다음과 같습니다.
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최대 16주
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안지오텐신 전환효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(ACEi/ARB)로 치료받은 환자의 비율과 비교하여 가이드라인 권장 혈압을 달성한 Sacubitril/Valsartan으로 치료받은 환자의 비율
기간: 최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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일본고혈압학회 고혈압 관리 지침(JSH 2019)을 사용하여 수축기 혈압 및 확장기 혈압 목표를 설정합니다.
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최대 약 12주(8주차~12주차 중 8주에 가장 가까운 혈압 측정 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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