Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Entresto (Sacubitril/Valsartan) bei japanischen Patienten mit Bluthochdruck

17. September 2024 aktualisiert von: Novartis

Wirksamkeit von Entresto (Sacubitril/Valsartan) zur Blutdruckkontrolle bei japanischen Patienten mit Bluthochdruck: die Datenbankanalyse elektronischer Krankenakten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie mit sekundärer Datennutzung. Die in dieser Studie zu extrahierenden Daten werden als sekundäre Nutzung der gesammelten Patienteninformationen in der Datenbank (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) verwendet von M3 Inc. JAMDAS ist eine Datenbank, die medizinische Informationen aggregiert und hauptsächlich aus elektronischen Krankenakteninformationen von Allgemeinpraxen besteht. Sie ermöglicht die Echtzeitextraktion von in Krankenakten eingegebenen Informationen, wie z. B. Verschreibungsstatus einschließlich Medikamentenwechsel und -fortsetzung, Laborwerte, klinische Bewertungsergebnisse und Komorbiditäten usw.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am Indexdatum wurde eine essentielle Hypertonie (Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten [ICD]-10: I10) diagnostiziert.
  2. Patienten, für die Daten für die 6 Monate vor dem Indexdatum als Basisdaten extrahiert werden können.
  3. Patienten, für die Blutdruckdaten (BP) zwischen der 8. und 12. Woche nach dem Indexdatum extrahiert werden können.
  4. Patienten, deren Blutdruckdaten am Indexdatum extrahiert werden können.
  5. Patienten, deren Blutdruckwert zu Studienbeginn 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder höher betrug.
  6. Patienten mit der Verschreibung von 100 Milligramm (mg) oder 200 mg einmal täglich als 100-mg- oder 200-mg-Tabletten am Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Aufzeichnung über schwangerschaftsbezogene Diagnosen, Medikamente oder medizinische Eingriffe vor oder nach dem Indexdatum oder einer Aufzeichnung über entbindungs- oder abtreibungsbezogene Diagnosen, Medikamente oder medizinische Eingriffe nach dem Indexdatum.
  2. Verschreibung eines gleichzeitigen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi); Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Code: C09A am, nach oder in den 2 Tagen vor dem Indexdatum.
  3. Patienten mit diagnostiziertem Angioödem: ICD-10: D84.1 unter Verschreibung von ACEi oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB); ATC-Code: C09C.
  4. Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die am Indexdatum mit Aliskirenfumarat behandelt wurden.
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klassifikation C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sacubitril/Valsartan-Kohorte
Erwachsene Patienten mit essentieller Hypertonie, denen Sacubitril/Valsartan verschrieben wurde.
Konventionelle Drogenkontrollkohorte
Erwachsene Patienten mit essentieller Hypertonie, denen ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ACEi/ARB) verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den in der Leitlinie empfohlenen Blutdruck (BP) erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die den von der Leitlinie empfohlenen Blutdruck (BP) pro Blutdruckkategorie erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.

BP-Kategorien:

  • Grad I: 140–159/90–99 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Grad II: 160–179/100–109 mmHg
  • Grad III: 180/110 mmHg oder höher
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die den von der Leitlinie empfohlenen Blutdruck erreichen, kategorisiert nach Anzahl der blutdrucksenkenden Arzneimittel, die vor Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan eingenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.

Anzahl der vor Beginn der Sacubitril/Valsartan-Kategorie eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimittel: 0, 1, 2, 3–4 und 5 oder mehr.
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die den von der Leitlinie empfohlenen Blutdruck erreichen, kategorisiert nach mit Sacubitril/Valsartan verschriebenen blutdrucksenkenden Arzneimittelklassen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.

Zu den blutdrucksenkenden Medikamentenklassen gehören:

  • Kalziumkanalblocker (CCB)
  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
  • Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs)
  • Diuretika
  • Alpha- und Betablocker
  • Alpha-Beta-Blocker
  • Aldosteronblocker
  • Renin-Inhibitoren
  • Compoundiermittel
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die den von der Leitlinie empfohlenen Blutdruck erreichen, kategorisiert nach Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.

Zu den Patientenmerkmalen gehören unter anderem Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten und Kombinationen von Komorbiditäten.
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Wohnort
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der nach Komorbiditäten kategorisierten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie

Zu den Begleiterkrankungen gehören:

  • Herzkrankheit
  • Diabetes
  • Dyslipidämie
  • Nierenerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Sonstiges, bitte angeben
Grundlinie
Relativer Beitrag der Basismerkmale zur Erreichung des von der Richtlinie empfohlenen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.

Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang der folgenden Variablen bei der Erreichung des von der Richtlinie empfohlenen Blutdrucks zu bestimmen.

  • Alter
  • Geschlecht
  • Komorbiditäten
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • BP-Kategorie zum Indexdatum
  • Anzahl der Klassen blutdrucksenkender Arzneimittel, die vor Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan eingenommen wurden
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Persistenz unter Sacubitril/Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Patienten, die weiterhin mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden, und Anteil der Patienten, die Sacubitril/Valsartan während der Studie dauerhaft absetzen.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Episoden von Ereignissen im Zusammenhang mit Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Zu den Ereignissen im Zusammenhang mit Hypotonie gehören:

  • Orthostatische Hypotonie
  • Posturale Hypotonie
  • Sekundäre orthostatische Hypotonie
  • Bluthochdruck aufgrund der Medikamente
  • Episodische Hypotonie
  • Hypotonie
  • Schwindel
  • Schwindelgefühl
  • Schwindel
  • Plötzlicher Schwindel
  • Synkope
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Episoden von Nierenereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Zu den renalen Ereignissen gehören:

  • Nierenerkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD)
  • Geschätzte Reduzierung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um 40 % oder mehr
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Episoden von Dehydrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Zu den dehydrationsbedingten Ereignissen gehören:

  • Dehydrierung
  • Isotonische Dehydrierung
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Episoden diuresebedingter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Zu den Ereignissen im Zusammenhang mit Diurese gehören:

  • Polyurie
  • Idiopathische Polyurie
  • Häufiges Wasserlassen
  • Nächtliche Polyurie
  • Nykturie
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Episoden von Ödemen oder Angioödem-bedingten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Zu den Ereignissen im Zusammenhang mit Ödemen oder Angioödemen gehören:

  • Angioneurotisches Ödem
  • Quincke-Ödem
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der mit Sacubitril/Valsartan behandelten Patienten, die den in der Leitlinie empfohlenen Blutdruck erreichen, im Vergleich zum Prozentsatz der mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ACEi/ARB) behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)
Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck zur Behandlung von Bluthochdruck (JSH 2019) werden zur Festlegung systolischer und diastolischer Blutdruckziele herangezogen.
Bis zu etwa 12 Wochen (der Zeitpunkt der Blutdruckmessung liegt zwischen Woche 8 und 12 am nächsten bei 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696AJP04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren