骨転移に対する下肢骨がん掻爬術を受けている患者における分岐鎖アミノ酸のサプリメント
2024年9月18日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
術後の回復促進中の経口分枝鎖アミノ酸が、下肢骨癌の骨転移に対する掻爬術後の術後筋力低下、嚥下困難、および合併症の軽減に及ぼす影響
術後の筋肉損失は、下肢骨がん掻爬術を受けた骨転移患者によく見られ、四肢の骨格筋と嚥下に関連する可能性のある筋肉の両方に影響を及ぼします。
術後 7 日目に超音波で測定される大腿直筋の厚さは、この損失を評価するために使用されます。
分岐鎖アミノ酸(BCAA)は筋タンパク質の合成に重要ですが、術後の経口BCAA補給が筋肉の減少、嚥下機能の低下、短期合併症を軽減できるかどうかに関する研究はほとんどありません。
この研究では、術後 1 日目から 30 日目までの BCAA 補給が、術後 3 か月以内の筋肉損失 (主要評価項目: 7 日目の大腿直筋の厚さ) を軽減し、嚥下機能の低下、咽頭筋収縮の損失、および合併症を軽減できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
術後の筋肉損失は、下肢骨がん掻爬術を受けた骨転移患者によく見られ、四肢の骨格筋と嚥下関連筋の両方に影響を及ぼし、術後7日目に超音波で大腿直筋の厚さを測定した。
分岐鎖アミノ酸(BCAA)は筋肉タンパク質の合成に不可欠ですが、術後の経口BCAA補給が3か月以内の筋肉損失、嚥下機能の低下、および短期合併症を軽減できるかどうかについての研究は限られています。
この研究は、7日目の大腿直筋の厚さを主要評価項目として、術後1日目から30日目までのBCAA投与が筋肉損失を軽減できるかどうかを判断するとともに、嚥下機能、咽頭筋力、合併症発生率への影響も調査することを目的としています。
死亡リスクが高い患者や他の部位に転移がある患者を除き、乳がん、肺がん、前立腺がんの下肢骨転移のある患者が対象となる。
1年間のランダム化比較試験では、40人の患者が、毎日3160mgのBCAAを30日間摂取する群と、サプリメントを摂取しない群に割り当てられる。
主な結果には、高解像度マノメトリーによって評価される大腿直筋の筋厚と嚥下筋力が含まれ、術後の合併症は3か月間追跡されます。
期待される結果は、BCAA グループでは筋肉量の減少が少なく、大腿直筋の厚みが増し、嚥下筋力の低下が軽減され、合併症が少なくなるということです。
この研究は、ケアの質を向上させ、回復を促進し、持続可能な健康目標をサポートすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chih-Jun Lai
- 電話番号:+886-23123456
- メール:littlecherrytw@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- I) 患者は大腿骨転移があり、骨腫瘍掻爬および関節置換手術を受ける予定である、または患者は大腿転移があり、骨腫瘍掻爬および内固定手術を受けることが予定されている。 II) 年齢は 20 歳から 80 歳まで。 III) 独立して自分自身の世話をすることができる (Karnofsky Performance Status ≥ 70%、日常活動を実行する患者の能力を測定し、合計スコアは 100 点です。) スコアが高いほどセルフケア能力が優れていることを示し、スコア 70 以上は自立して生活できるが、仕事や通常の日常活動はできない能力を示します。 IV) 患者は全員、書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- I) 骨腫瘍掻爬術および巨大プロテーゼ交換を受ける予定の患者。 II) 上肢と下肢の両方に手術が必要な患者。 III)両下肢の手術が必要な患者。 IV) 同時脊椎転移を有する患者。 V) 30日以内に2回目の手術を受ける可能性がある患者。 VI) 他の部位に転移がある患者、または以前の手術による転移歴のある患者。 VII) 脳卒中やパーキンソン病などの神経筋疾患の患者。 VIII) 胃癌を併発している患者や、合併症や不安定な状態のために追加の手術が必要な胃切除後の患者など、他の疾患や合併症を有する患者の除外、ニューヨーク心臓協会の機能分類がクラス 2 以上の心臓病および血栓性疾患を有する患者、ヒュー・ジョーンズ分類≧グレード4の肺疾患の患者、または現在インスリン療法を受けている患者。 IX) 卵、大豆、またはチアミンにアレルギーのある患者。 X) すでにBCAAを補給している患者。 XI) インフォームドコンセントを提供する能力または研究プロトコールに従う能力に影響を与える可能性のある精神疾患を患っている患者。 XII) 術後の病理検査で当初の癌転移以外の診断が判明した場合は除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:BCAA
分岐鎖アミノ酸治療を受けている患者
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分岐鎖アミノ酸治療を受けている患者
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介入なし:BCAAを受けていない患者
分岐鎖アミノ酸の投与を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の喪失
時間枠:術後1ヶ月
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筋肉の厚さの測定
|
術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。