- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604910
Doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů podstupujících kyretáž kostí dolní končetiny pro kostní metastázy
18. září 2024 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Vliv orálních aminokyselin s rozvětveným řetězcem při zvýšené rekonvalescenci po operaci na snížení pooperační svalové ztráty, potíží s polykáním a komplikací po kyretáži kostních metastáz u rakoviny dolní končetiny
Pooperační svalová ztráta je běžná u pacientů s kostními metastázami, kteří podstupují kyretáž kostního karcinomu dolní končetiny, postihující jak kosterní svaly končetin, tak svaly potenciálně související s polykáním.
K posouzení této ztráty se používá tloušťka rectus femoris, měřená ultrazvukem sedmý pooperační den.
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) jsou důležité pro syntézu svalových proteinů, ale existuje jen málo výzkumů, zda pooperační perorální suplementace BCAA může snížit ztrátu svalové hmoty, zhoršení funkce polykání a krátkodobé komplikace.
Tato studie zkoumá, zda suplementace BCAA od prvního pooperačního dne do 30. dne může snížit svalovou ztrátu (primární cíl: tloušťka rectus femoris sedmý den) a zmírnit pokles funkce polykání, ztrátu kontrakcí faryngálních svalů a komplikace do tří měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační ztráta svalů je běžná u pacientů s kostními metastázami, kteří podstupují kyretáž kostní rakoviny dolní končetiny, postihující kosterní svaly končetiny i svaly související s polykáním, přičemž tloušťka rectus femoris byla měřena ultrazvukem sedmý pooperační den.
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) jsou klíčové pro syntézu svalových proteinů, ale existuje omezený výzkum, zda pooperační perorální suplementace BCAA může snížit ztrátu svalové hmoty, zhoršení funkce polykání a krátkodobé komplikace během tří měsíců.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podávání BCAA od prvního pooperačního dne do 30. dne může snížit svalovou ztrátu, přičemž primárním koncovým bodem je tloušťka rectus femoris v den sedm, a zároveň zkoumat účinek na polykací funkci, sílu hltanových svalů a míru komplikací.
Zaměří se na pacienty s kostními metastázami dolních končetin z rakoviny prsu, plic a prostaty, s výjimkou pacientů s vysokým rizikem úmrtnosti nebo metastázami v jiných regionech.
V jednoleté randomizované kontrolované studii bude 40 pacientům přiděleno buď 3160 mg BCAA denně po dobu 30 dnů, nebo žádná suplementace.
Primární výsledky zahrnují tloušťku svalu rectus femoris a sílu polykacích svalů hodnocenou manometrií s vysokým rozlišením, s pooperačními komplikacemi sledovanými po dobu tří měsíců.
Očekávaným výsledkem je, že skupina s BCAA zaznamená menší ztrátu svalů, větší tloušťku přímého femoris, menší pokles polykacích svalů a méně komplikací.
Tato studie si klade za cíl zlepšit kvalitu péče, podporovat zotavení a podporovat udržitelné zdravotní cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai
- Telefonní číslo: +886-23123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- I) pacient má stehenní metastázu a očekává se, že podstoupí kyretáž kostního nádoru a operaci náhrady kloubu, nebo má pacient stehenní metastázu a očekává se, že podstoupí kyretáž kostního nádoru a operaci vnitřní fixace; II) Věk mezi 20 a 80 lety; III) Schopnost samostatně se o sebe postarat (Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, což měří pacientovu schopnost vykonávat denní aktivity, s celkovým skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší schopnost sebeobsluhy a skóre 70 nebo vyšší znamená schopnost žít samostatně, ale ne pracovat nebo vykonávat běžné denní činnosti); IV) Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- I) Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí kyretáž kostního nádoru a náhradu megaprotézy; II) Pacienti vyžadující chirurgický zákrok na horních i dolních končetinách; III) Pacienti vyžadující chirurgický zákrok na obou dolních končetinách; IV) Pacienti se současnými metastázami v páteři; V) Pacienti pravděpodobně podstoupí druhou operaci do 30 dnů; VI) Pacienti s metastázami v jiných lokalitách nebo s anamnézou metastáz po předchozích operacích; VII) Pacienti s neuromuskulárními onemocněními, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba; VIII) Vyloučení pacientů s jinými chorobami a komplikacemi, jako jsou pacienti se souběžným karcinomem žaludku nebo pacienti po gastrektomii vyžadující další operace kvůli komplikacím nebo nestabilním stavům, pacienti s funkční klasifikací New York Heart Association ≥ 2. třída srdečního onemocnění a trombotických stavů, pacienti s Hugh-Jonesovou klasifikací ≥ 4. stupně plicního onemocnění nebo ti, kteří jsou v současné době léčeni inzulínem; IX) Pacienti alergičtí na vejce, sóju nebo thiamin; X) Pacienti, kteří již suplementují BCAA; XI) Pacienti s psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie; XII) Pokud pooperační patologie odhalí jinou diagnózu než původně identifikovanou rakovinnou metastázu, případ bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCAA
pacienti podstupující aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
|
pacienti podstupující aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
|
|
Žádný zásah: pacientů, kteří neužívají BCAA
pacienti, kteří nepodstoupili žádnou aminokyselinu s rozvětveným řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta svalů
Časové okno: měsíc po operaci
|
měření tloušťky svalů
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202407030RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
kvůli etickému problému
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová ztráta
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na aminokyselina s rozvětveným řetězcem
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno