Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů podstupujících kyretáž kostí dolní končetiny pro kostní metastázy

18. září 2024 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Vliv orálních aminokyselin s rozvětveným řetězcem při zvýšené rekonvalescenci po operaci na snížení pooperační svalové ztráty, potíží s polykáním a komplikací po kyretáži kostních metastáz u rakoviny dolní končetiny

Pooperační svalová ztráta je běžná u pacientů s kostními metastázami, kteří podstupují kyretáž kostního karcinomu dolní končetiny, postihující jak kosterní svaly končetin, tak svaly potenciálně související s polykáním. K posouzení této ztráty se používá tloušťka rectus femoris, měřená ultrazvukem sedmý pooperační den. Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) jsou důležité pro syntézu svalových proteinů, ale existuje jen málo výzkumů, zda pooperační perorální suplementace BCAA může snížit ztrátu svalové hmoty, zhoršení funkce polykání a krátkodobé komplikace. Tato studie zkoumá, zda suplementace BCAA od prvního pooperačního dne do 30. dne může snížit svalovou ztrátu (primární cíl: tloušťka rectus femoris sedmý den) a zmírnit pokles funkce polykání, ztrátu kontrakcí faryngálních svalů a komplikace do tří měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pooperační ztráta svalů je běžná u pacientů s kostními metastázami, kteří podstupují kyretáž kostní rakoviny dolní končetiny, postihující kosterní svaly končetiny i svaly související s polykáním, přičemž tloušťka rectus femoris byla měřena ultrazvukem sedmý pooperační den. Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) jsou klíčové pro syntézu svalových proteinů, ale existuje omezený výzkum, zda pooperační perorální suplementace BCAA může snížit ztrátu svalové hmoty, zhoršení funkce polykání a krátkodobé komplikace během tří měsíců. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podávání BCAA od prvního pooperačního dne do 30. dne může snížit svalovou ztrátu, přičemž primárním koncovým bodem je tloušťka rectus femoris v den sedm, a zároveň zkoumat účinek na polykací funkci, sílu hltanových svalů a míru komplikací. Zaměří se na pacienty s kostními metastázami dolních končetin z rakoviny prsu, plic a prostaty, s výjimkou pacientů s vysokým rizikem úmrtnosti nebo metastázami v jiných regionech. V jednoleté randomizované kontrolované studii bude 40 pacientům přiděleno buď 3160 mg BCAA denně po dobu 30 dnů, nebo žádná suplementace. Primární výsledky zahrnují tloušťku svalu rectus femoris a sílu polykacích svalů hodnocenou manometrií s vysokým rozlišením, s pooperačními komplikacemi sledovanými po dobu tří měsíců. Očekávaným výsledkem je, že skupina s BCAA zaznamená menší ztrátu svalů, větší tloušťku přímého femoris, menší pokles polykacích svalů a méně komplikací. Tato studie si klade za cíl zlepšit kvalitu péče, podporovat zotavení a podporovat udržitelné zdravotní cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • I) pacient má stehenní metastázu a očekává se, že podstoupí kyretáž kostního nádoru a operaci náhrady kloubu, nebo má pacient stehenní metastázu a očekává se, že podstoupí kyretáž kostního nádoru a operaci vnitřní fixace; II) Věk mezi 20 a 80 lety; III) Schopnost samostatně se o sebe postarat (Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, což měří pacientovu schopnost vykonávat denní aktivity, s celkovým skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší schopnost sebeobsluhy a skóre 70 nebo vyšší znamená schopnost žít samostatně, ale ne pracovat nebo vykonávat běžné denní činnosti); IV) Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • I) Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí kyretáž kostního nádoru a náhradu megaprotézy; II) Pacienti vyžadující chirurgický zákrok na horních i dolních končetinách; III) Pacienti vyžadující chirurgický zákrok na obou dolních končetinách; IV) Pacienti se současnými metastázami v páteři; V) Pacienti pravděpodobně podstoupí druhou operaci do 30 dnů; VI) Pacienti s metastázami v jiných lokalitách nebo s anamnézou metastáz po předchozích operacích; VII) Pacienti s neuromuskulárními onemocněními, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba; VIII) Vyloučení pacientů s jinými chorobami a komplikacemi, jako jsou pacienti se souběžným karcinomem žaludku nebo pacienti po gastrektomii vyžadující další operace kvůli komplikacím nebo nestabilním stavům, pacienti s funkční klasifikací New York Heart Association ≥ 2. třída srdečního onemocnění a trombotických stavů, pacienti s Hugh-Jonesovou klasifikací ≥ 4. stupně plicního onemocnění nebo ti, kteří jsou v současné době léčeni inzulínem; IX) Pacienti alergičtí na vejce, sóju nebo thiamin; X) Pacienti, kteří již suplementují BCAA; XI) Pacienti s psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie; XII) Pokud pooperační patologie odhalí jinou diagnózu než původně identifikovanou rakovinnou metastázu, případ bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCAA
pacienti podstupující aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
pacienti podstupující aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Žádný zásah: pacientů, kteří neužívají BCAA
pacienti, kteří nepodstoupili žádnou aminokyselinu s rozvětveným řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta svalů
Časové okno: měsíc po operaci
měření tloušťky svalů
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kvůli etickému problému

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová ztráta

Klinické studie na aminokyselina s rozvětveným řetězcem

Předplatit