Добавка аминокислот с разветвленными цепями у пациентов, перенесших выскабливание рака костей нижних конечностей по поводу костных метастазов
18 сентября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Влияние пероральных аминокислот с разветвленной цепью в условиях ускоренного восстановления после операции на снижение послеоперационной потери мышечной массы, затруднений глотания и осложнений после выскабливания рака костей нижних конечностей по поводу костных метастазов
Послеоперационная потеря мышечной массы часто встречается у пациентов с костными метастазами, перенесших выскабливание рака костей нижних конечностей, поражая как скелетные мышцы конечностей, так и потенциально связанные с глотанием мышцы.
Толщина прямой мышцы бедра, измеренная с помощью ультразвука на седьмой день после операции, используется для оценки этой потери.
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) важны для синтеза мышечного белка, но существует мало исследований о том, могут ли послеоперационные пероральные добавки BCAA уменьшить потерю мышечной массы, ухудшение функции глотания и краткосрочные осложнения.
В этом исследовании изучается, могут ли добавки BCAA с первого по 30-й день после операции уменьшить потерю мышечной массы (первичная конечная точка: толщина прямой мышцы бедра на седьмой день) и смягчить снижение функции глотания, потерю сокращения мышц глотки и осложнения в течение трех месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная потеря мышечной массы часто встречается у пациентов с костными метастазами, перенесшими выскабливание рака костей нижних конечностей, затрагивая как скелетные мышцы конечностей, так и мышцы, связанные с глотанием, при этом толщину прямой мышцы бедра измеряют с помощью ультразвука на седьмой послеоперационный день.
Аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) имеют решающее значение для синтеза мышечного белка, но существуют ограниченные исследования о том, могут ли послеоперационные пероральные добавки BCAA уменьшить потерю мышечной массы, ухудшение функции глотания и краткосрочные осложнения в течение трех месяцев.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли введение BCAA с первого по 30-й день после операции уменьшить потерю мышечной массы, при этом толщина прямой мышцы бедра на седьмой день является основной конечной точкой, а также изучить влияние на функцию глотания, силу глоточных мышц и частоту осложнений.
Он будет нацелен на пациентов с метастазами в кости нижних конечностей рака молочной железы, легких и простаты, за исключением пациентов с высоким риском смертности или метастазами в других регионах.
В годичном рандомизированном контролируемом исследовании 40 пациентов будут получать либо 3160 мг ежедневных BCAA в течение 30 дней, либо не принимать никаких добавок.
Первичные результаты включают толщину прямой мышцы бедра и силу глотательных мышц, оцениваемые с помощью манометрии высокого разрешения, с последующим наблюдением за послеоперационными осложнениями в течение трех месяцев.
Ожидаемый результат заключается в том, что в группе, принимавшей BCAA, будет наблюдаться меньшая потеря мышечной массы, большая толщина прямых мышц бедра, меньшее сокращение глотательных мышц и меньше осложнений.
Это исследование направлено на улучшение качества медицинской помощи, содействие выздоровлению и поддержку устойчивых целей в области здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai
- Номер телефона: +886-23123456
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- I) У пациента есть метастазы в бедренную кость, и ему предстоит выскабливание опухоли кости и операция по замене сустава, или у пациента есть метастаз в бедренной кости, и ему предстоит выскабливание опухоли кости и операция внутренней фиксации; II) Возраст от 20 до 80 лет; III) Способен самостоятельно позаботиться о себе (статус Карновского ≥ 70%, который измеряет способность пациента выполнять повседневную деятельность, с общей оценкой 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую способность к самообслуживанию, а балл 70 или выше указывает на способность жить независимо, но не работать или выполнять обычные повседневные действия); IV) Все пациенты подписали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- I) Пациенты, которым ожидается выскабливание опухоли кости и замена мегапротеза; II) Пациенты, требующие хирургического вмешательства как на верхних, так и на нижних конечностях; III) Пациенты, требующие хирургического вмешательства на обеих нижних конечностях; IV) Пациенты с одновременным спинальным метастазированием; V) Пациенты с вероятностью повторной операции в течение 30 дней; VI) Пациенты с метастазами в других местах или метастазами в анамнезе после предшествующих операций; VII) Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, такими как инсульт или болезнь Паркинсона; VIII) Исключение пациентов с другими заболеваниями и осложнениями, например пациентов с сопутствующим раком желудка или пациентов после гастрэктомии, требующих дополнительных операций из-за осложнений или нестабильного состояния, пациентов с заболеваниями сердца ≥ 2 класса функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и тромботическими состояниями, пациенты с заболеванием легких ≥ 4 степени по классификации Хью-Джонса или те, кто в настоящее время получает инсулинотерапию; IX) Пациенты с аллергией на яйца, сою или тиамин; X) Пациенты, которые уже принимают BCAA; XI) Пациенты с психическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования; XII) Если послеоперационная патология выявляет диагноз, отличный от первоначально выявленного метастаза рака, случай исключается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCAA
пациенты, подвергающиеся лечению аминокислотами с разветвленной цепью
|
пациенты, подвергающиеся лечению аминокислотами с разветвленной цепью
|
|
Без вмешательства: пациенты, не получающие BCAA
пациенты, не получающие аминокислот с разветвленной цепью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря мышечной массы
Временное ограничение: послеоперационный месяц
|
измерение толщины мышц
|
послеоперационный месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202407030RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
из-за этической проблемы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .