- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604910
Suplemento de aminoácidos de cadeia ramificada em pacientes submetidos à curetagem de câncer ósseo de membro inferior para metástase óssea
18 de setembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
O impacto dos aminoácidos orais de cadeia ramificada sob recuperação aprimorada após a cirurgia na redução da perda muscular pós-operatória, dificuldades de deglutição e complicações após curetagem de câncer ósseo de membro inferior para metástase óssea
A perda muscular pós-operatória é comum em pacientes com metástases ósseas submetidos à curetagem de câncer ósseo de membros inferiores, afetando tanto os músculos esqueléticos dos membros quanto os músculos potencialmente relacionados à deglutição.
A espessura do reto femoral, medida por ultrassonografia no sétimo dia de pós-operatório, é utilizada para avaliar essa perda.
Os aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) são importantes para a síntese de proteínas musculares, mas existem poucas pesquisas sobre se a suplementação oral de BCAA no pós-operatório pode reduzir a perda muscular, a deterioração da função de deglutição e as complicações de curto prazo.
Este estudo investiga se a suplementação de BCAA do primeiro ao dia 30 do pós-operatório pode reduzir a perda muscular (desfecho primário: espessura do reto femoral no sétimo dia) e mitigar o declínio da função de deglutição, perda de contração muscular faríngea e complicações dentro de três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda muscular pós-operatória é comum em pacientes com metástases ósseas submetidos à curetagem de câncer ósseo de membros inferiores, afetando os músculos esqueléticos dos membros e os relacionados à deglutição, com espessura do reto femoral medida por ultrassom no sétimo dia de pós-operatório.
Os aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) são cruciais para a síntese de proteínas musculares, mas existem pesquisas limitadas sobre se a suplementação oral de BCAA no pós-operatório pode reduzir a perda muscular, a deterioração da função de deglutição e as complicações de curto prazo em três meses.
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de BCAA do primeiro ao dia 30 do pós-operatório pode reduzir a perda muscular, com a espessura do reto femoral no sétimo dia como desfecho primário, ao mesmo tempo que explora o efeito na função de deglutição, força muscular da faringe e taxas de complicações.
O alvo será pacientes com metástases ósseas em membros inferiores de câncer de mama, pulmão e próstata, excluindo aqueles com alto risco de mortalidade ou metástases em outras regiões.
Em um ensaio clínico randomizado e controlado de um ano, 40 pacientes serão designados para receber 3.160 mg de BCAA diários por 30 dias ou nenhuma suplementação.
Os desfechos primários incluem espessura do músculo reto femoral e força muscular da deglutição avaliada por manometria de alta resolução, com complicações pós-operatórias acompanhadas por três meses.
O resultado esperado é que o grupo BCAA experimente menos perda muscular, maior espessura do reto femoral, redução do declínio muscular da deglutição e menos complicações.
Este estudo visa melhorar a qualidade do atendimento, promover a recuperação e apoiar metas de saúde sustentáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai
- Número de telefone: +886-23123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- I) O paciente tem metástase femoral e deverá ser submetido a curetagem de tumor ósseo e cirurgia de substituição articular, ou o paciente tem metástase femoral e deverá ser submetido a curetagem de tumor ósseo e cirurgia de fixação interna; II) Idade entre 20 e 80 anos; III) Capaz de cuidar de si mesmo de forma independente (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, que mede a capacidade do paciente de realizar atividades diárias, com pontuação total de 100 pontos. Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de autocuidado e uma pontuação de 70 ou mais indica a capacidade de viver de forma independente, mas não de trabalhar ou realizar atividades diárias normais); IV) Todos os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- I) Pacientes previstos para curetagem de tumor ósseo e troca de megaprótese; II) Pacientes que necessitam de cirurgia em membros superiores e inferiores; III) Pacientes que necessitam de cirurgia em ambos os membros inferiores; IV) Pacientes com metástase espinhal simultânea; V) Pacientes com probabilidade de serem submetidos a uma segunda cirurgia em até 30 dias; VI) Pacientes com metástase em outras localidades ou histórico de metástase com cirurgias anteriores; VII) Pacientes com doenças neuromusculares, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson; VIII) Exclusão de pacientes com outras doenças e complicações, como aqueles com câncer gástrico concomitante ou pacientes pós-gastrectomia que necessitam de cirurgias adicionais devido a complicações ou condições instáveis, pacientes com classificação funcional da New York Heart Association ≥ doença cardíaca classe 2 e condições trombóticas, pacientes com classificação de Hugh-Jones doença pulmonar ≥ Grau 4, ou aqueles atualmente recebendo terapia com insulina; IX) Pacientes alérgicos a ovo, soja ou tiamina; X) Pacientes que já estejam suplementando BCAAs; XI) Pacientes com transtornos psiquiátricos que possam afetar sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo; XII) Caso a patologia pós-operatória revele diagnóstico diferente da metástase cancerígena originalmente identificada, o caso será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCAA
pacientes submetidos a aminoácidos de cadeia ramificada
|
pacientes submetidos a aminoácidos de cadeia ramificada
|
|
Sem intervenção: pacientes não submetidos a BCAA
pacientes submetidos a nenhum aminoácido de cadeia ramificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda muscular
Prazo: pós-operatório um mês
|
medição de espessura muscular
|
pós-operatório um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407030RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
devido questão ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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