Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertakt geketend aminozuursupplement bij patiënten die een curettage van botkanker in de onderste ledematen ondergaan voor botmetastasen

18 september 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

De impact van orale aminozuren met vertakte keten bij verbeterd herstel na een operatie op het verminderen van postoperatief spierverlies, slikproblemen en complicaties na curettage van botkanker in de onderste ledematen voor botmetastasen

Postoperatief spierverlies komt vaak voor bij patiënten met botmetastasen die een curettage van botkanker in de onderste ledematen ondergaan, waarbij de skeletspieren van beide ledematen en mogelijk slikgerelateerde spieren worden aangetast. De dikte van de Rectus femoris, gemeten via echografie op postoperatieve dag zeven, wordt gebruikt om dit verlies te beoordelen. Vertakte aminozuren (BCAA's) zijn belangrijk voor de synthese van spiereiwitten, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de vraag of postoperatieve orale BCAA-suppletie spierverlies, verslechtering van de slikfunctie en kortetermijncomplicaties kan verminderen. Deze studie onderzoekt of BCAA-suppletie vanaf postoperatieve dag één tot dag 30 het spierverlies kan verminderen (primair eindpunt: dikte van de rectus femoris op dag zeven) en de achteruitgang van de slikfunctie, verlies van farynxspiercontractie en complicaties binnen drie maanden na de operatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief spierverlies komt vaak voor bij patiënten met botmetastasen die een curettage van botkanker in de onderste ledematen ondergaan, waarbij zowel de skeletspieren als de slikgerelateerde spieren van de ledematen worden aangetast, waarbij de dikte van de rectus femoris via echografie wordt gemeten op postoperatieve dag zeven. Vertakte aminozuren (BCAA's) zijn cruciaal voor de synthese van spiereiwitten, maar er bestaat beperkt onderzoek naar de vraag of postoperatieve orale BCAA-suppletie spierverlies, achteruitgang van de slikfunctie en kortetermijncomplicaties binnen drie maanden kan verminderen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of BCAA-toediening vanaf postoperatieve dag één tot dag 30 het spierverlies kan verminderen, met de dikte van de rectus femoris op dag zeven als primair eindpunt, terwijl ook het effect op de slikfunctie, faryngeale spierkracht en het aantal complicaties wordt onderzocht. Het zal zich richten op patiënten met botmetastasen in de onderste ledematen als gevolg van borst-, long- en prostaatkanker, met uitsluiting van patiënten met een hoog sterfterisico of metastasen in andere regio's. In een een jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen 40 patiënten worden toegewezen om ofwel 3160 mg BCAA per dag gedurende 30 dagen te krijgen, ofwel geen suppletie. Primaire uitkomsten zijn onder meer de dikte van de rectus femoris-spier en de slikspierkracht, beoordeeld door manometrie met hoge resolutie, met postoperatieve complicaties gevolgd gedurende drie maanden. Het verwachte resultaat is dat de BCAA-groep minder spierverlies, een grotere dikte van de rectus femoris, minder achteruitgang van de slikspieren en minder complicaties zal ervaren. Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van de zorg te verbeteren, herstel te bevorderen en duurzame gezondheidsdoelen te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I) De patiënt heeft een femurmetastase en zal naar verwachting een bottumorcurettage en een gewrichtsvervangende operatie ondergaan, of de patiënt heeft een femurmetastase en zal naar verwachting een bottumorcurettage en een interne fixatieoperatie ondergaan; II) Leeftijd tussen 20 en 80 jaar; III) In staat om zelfstandig voor zichzelf te zorgen (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%, die het vermogen van een patiënt meet om dagelijkse activiteiten uit te voeren, met een totaalscore van 100 punten. Een hogere score duidt op een beter zelfzorgvermogen, en een score van 70 of hoger duidt op het vermogen om zelfstandig te leven, maar niet om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren); IV) Patiënten hebben allemaal een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • I) Patiënten die naar verwachting een bottumorcurettage en megaprothesevervanging zullen ondergaan; II) Patiënten die een operatie aan zowel de bovenste als de onderste ledematen nodig hebben; III) Patiënten die een operatie aan beide onderste ledematen nodig hebben; IV) Patiënten met gelijktijdige metastasen van de wervelkolom; V) Patiënten die waarschijnlijk binnen 30 dagen een tweede operatie zullen ondergaan; VI) Patiënten met metastasen op andere locaties of een voorgeschiedenis van metastasen met eerdere operaties; VII) Patiënten met neuromusculaire ziekten, zoals een beroerte of de ziekte van Parkinson; VIII) Uitsluiting van patiënten met andere ziekten en complicaties, zoals patiënten met gelijktijdige maagkanker of patiënten na een gastrectomie die extra operaties nodig hebben vanwege complicaties of onstabiele omstandigheden, patiënten met een New York Heart Association functionele classificatie ≥ klasse 2 hartziekte en trombotische aandoeningen, patiënten met een longziekte volgens de Hugh-Jones-classificatie ≥ graad 4, of patiënten die momenteel insulinetherapie krijgen; IX) Patiënten die allergisch zijn voor eieren, soja of thiamine; X) Patiënten die al BCAA's aanvullen; XI) Patiënten met psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om zich aan het onderzoeksprotocol te houden; XII) Als uit de postoperatieve pathologie een andere diagnose blijkt dan de oorspronkelijk geïdentificeerde kankermetastase, wordt het geval uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCAA
patiënten die vertakte aminozuren ondergaan
patiënten die vertakte aminozuren ondergaan
Geen tussenkomst: patiënten die geen BCAA ondergaan
patiënten die geen vertakte aminozuren ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spier verlies
Tijdsspanne: postoperatief een maand
meting van de spierdikte
postoperatief een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

terechte ethische kwestie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren