- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604910
Grenkedjad aminosyratillskott hos patienter som genomgår bencancerbehandling för benmetastaser
18 september 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Effekten av orala grenkedjiga aminosyror under förbättrad återhämtning efter operation på att minska postoperativ muskelförlust, sväljsvårigheter och komplikationer efter bencancer i nedre extremiteterna för benmetastaser
Postoperativ muskelförlust är vanligt hos patienter med benmetastaser som genomgår bencancer i nedre extremiteterna, vilket påverkar både benets skelettmuskler och potentiellt sväljrelaterade muskler.
Rectus femoris tjocklek, mätt med ultraljud på postoperativ dag sju, används för att bedöma denna förlust.
Förgrenade aminosyror (BCAA) är viktiga för muskelproteinsyntesen, men det finns lite forskning om huruvida postoperativ oral BCAA-tillskott kan minska muskelförlust, försämrad sväljfunktion och kortsiktiga komplikationer.
Denna studie undersöker om BCAA-tillskott från postoperativ dag ett till dag 30 kan minska muskelförlust (primärt effektmått: rectus femoris tjocklek på dag sju) och mildra sväljfunktionsnedgång, förlust av svalgmuskelsammandragning och komplikationer inom tre månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ muskelförlust är vanligt hos patienter med benmetastaser som genomgår bencancer i nedre extremiteterna, vilket påverkar både benets skelett och sväljningsrelaterade muskler, med rectus femoris tjocklek mätt med ultraljud på postoperativ dag sju.
Grenade aminosyror (BCAA) är avgörande för muskelproteinsyntesen, men det finns begränsad forskning om huruvida postoperativ oral BCAA-tillskott kan minska muskelförlust, försämrad sväljfunktion och kortsiktiga komplikationer inom tre månader.
Denna studie syftar till att fastställa om BCAA-administrering från postoperativ dag ett till dag 30 kan minska muskelförlusten, med rectus femoris tjocklek på dag sju som den primära endpointen, samtidigt som man undersöker effekten på sväljfunktion, svalgmuskelstyrka och komplikationsfrekvens.
Den kommer att rikta in sig på patienter med benmetastaser i nedre extremiteterna från bröst-, lung- och prostatacancer, exklusive de med hög dödsrisk eller metastaser i andra regioner.
I en ettårig randomiserad kontrollerad studie kommer 40 patienter att tilldelas antingen 3160 mg daglig BCAA i 30 dagar eller inget tillskott.
Primära utfall inkluderar rectus femoris muskeltjocklek och sväljmuskelstyrka bedömd med högupplöst manometri, med postoperativa komplikationer följt i tre månader.
Det förväntade resultatet är att BCAA-gruppen kommer att uppleva mindre muskelförlust, större rectus femoris tjocklek, minskad sväljmuskelnedgång och färre komplikationer.
Denna studie syftar till att förbättra vårdens kvalitet, främja återhämtning och stödja hållbara hälsomål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chih-Jun Lai
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I) Patienten har en lårbensmetastas och förväntas genomgå bentumörkurettage och ledprotesoperation, eller så har patienten en lårbensmetastas och förväntas genomgå bentumörkurettage och intern fixeringskirurgi; II) Ålder mellan 20 och 80 år; III) Kan ta hand om sig själv självständigt (Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, vilket mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter, med en totalpoäng på 100 poäng. En högre poäng indikerar bättre egenvårdsförmåga, och en poäng på 70 eller högre indikerar förmågan att leva självständigt men inte att arbeta eller utföra normala dagliga aktiviteter); IV) Alla patienter har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- I) Patienter som förväntas genomgå bentumörskurettage och megaprotesersättning; II) Patienter som behöver kirurgi på både övre och nedre extremiteterna; III) Patienter som kräver operation på båda nedre extremiteterna; IV) Patienter med samtidig spinal metastasering; V) Patienter som sannolikt kommer att genomgå en andra operation inom 30 dagar; VI) Patienter med metastaser på andra platser eller en historia av metastaser med tidigare operationer; VII) Patienter med neuromuskulära sjukdomar, såsom stroke eller Parkinsons sjukdom; VIII) Uteslutning av patienter med andra sjukdomar och komplikationer, såsom patienter med samtidig gastrisk cancer eller patienter efter gastrectomy som kräver ytterligare operationer på grund av komplikationer eller instabila tillstånd, patienter med New York Heart Association Functional Classification ≥ Klass 2 hjärtsjukdom och trombotiska tillstånd, patienter med Hugh-Jones Classification ≥ Grad 4 lungsjukdom, eller de som för närvarande får insulinbehandling; IX) Patienter som är allergiska mot ägg, soja eller tiamin; X) Patienter som redan kompletterar BCAA; XI) Patienter med psykiatriska störningar som kan påverka deras förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet; XII) Om postoperativ patologi avslöjar en annan diagnos än den ursprungligen identifierade cancermetastasen, kommer fallet att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCAA
patienter som genomgår grenad aminosyra
|
patienter som genomgår grenad aminosyra
|
|
Inget ingripande: patienter som inte genomgår någon BCAA
patienter som inte genomgår någon grenad aminosyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelförlust
Tidsram: postoperativ en månad
|
muskeltjockleksmätning
|
postoperativ en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202407030RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
grundlig etisk fråga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .