- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06604910
뼈 전이를 위한 하지 골암 소파술을 받는 환자의 분지쇄 아미노산 보충제
2024년 9월 18일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
뼈 전이에 대한 하지 뼈암 소파술 후 수술 후 근육 손실, 삼키기 어려움 및 합병증 감소에 대한 수술 후 회복 강화된 경구 분지쇄 아미노산의 영향
수술 후 근육 손실은 하지 뼈암 소파술을 받는 뼈 전이 환자에서 흔히 발생하며, 이는 사지 골격근과 잠재적으로 삼키는 것과 관련된 근육 모두에 영향을 미칩니다.
수술 후 7일차에 초음파를 통해 측정한 대퇴직근 두께를 사용하여 이러한 손실을 평가합니다.
분지사슬아미노산(BCAA)은 근육 단백질 합성에 중요하지만, 수술 후 경구용 BCAA 보충이 근육 손실, 삼킴 기능 저하 및 단기 합병증을 줄일 수 있는지에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구에서는 수술 후 1일부터 30일까지 BCAA 보충이 근육 손실(일차 평가변수: 7일의 대퇴직근 두께)을 줄이고 수술 후 3개월 이내에 삼킴 기능 저하, 인두 근육 수축 손실 및 합병증을 완화할 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 근육 손실은 하지 뼈암 소파술을 받는 뼈 전이 환자에서 흔히 발생하며 사지 골격 및 삼킴 관련 근육에 영향을 미치며 수술 후 7일째에 초음파를 통해 대퇴 직근 두께를 측정합니다.
분지사슬아미노산(BCAA)은 근육 단백질 합성에 중요하지만 수술 후 경구용 BCAA 보충이 근육 손실, 삼킴 기능 저하 및 3개월 이내에 단기 합병증을 줄일 수 있는지에 대한 연구는 제한적입니다.
이 연구는 수술 후 1일부터 30일까지 BCAA 투여가 근육 손실을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하며, 7일째의 대퇴직근 두께를 일차 평가변수로 삼는 동시에 삼킴 기능, 인두 근력 및 합병증 발생률에 대한 효과도 조사합니다.
사망률이 높거나 다른 지역에서 전이된 환자를 제외하고 유방암, 폐암, 전립선암으로 인한 하지 뼈 전이 환자를 대상으로 한다.
1년간의 무작위 대조 시험에서 40명의 환자는 30일 동안 매일 BCAA 3,160mg을 투여 받거나 보충제를 투여받지 않도록 배정됩니다.
주요 결과에는 대퇴직근 근육 두께와 고해상도 압력측정법으로 평가한 삼키는 근력이 포함되며, 수술 후 합병증은 3개월 동안 추적됩니다.
예상되는 결과는 BCAA 그룹이 근육 손실이 적고, 대퇴직근의 두께가 더 두꺼우며, 삼키는 근육 감소가 감소하고, 합병증이 더 적다는 것입니다.
이 연구의 목표는 진료의 질을 향상시키고, 회복을 촉진하며, 지속 가능한 건강 목표를 지원하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chih-Jun Lai
- 전화번호: +886-23123456
- 이메일: littlecherrytw@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I) 대퇴골 전이가 있어 골종양 소파술 및 관절 치환술을 받을 예정인 환자 또는 대퇴골 전이가 있어 골종양 소파술 및 내부 고정 수술을 받을 것으로 예상되는 환자 II) 20세에서 80세 사이의 연령; III) 독립적으로 스스로를 돌볼 수 있습니다(Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%, 총점 100점으로 환자의 일상 활동 수행 능력을 측정함). 점수가 높을수록 자기관리 능력이 우수함을 의미하며, 70점 이상은 독립적으로 생활할 수 있으나 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음을 의미합니다. IV) 환자는 모두 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- I) 골종양 소파술 및 거대 보철물 교체가 예상되는 환자; II) 상지 및 하지 모두에 수술이 필요한 환자; III) 양쪽 다리에 수술이 필요한 환자; IV) 동시 척추 전이가 있는 환자; V) 30일 이내에 2차 수술을 받을 가능성이 있는 환자; VI) 다른 위치에 전이가 있거나 이전 수술로 전이된 병력이 있는 환자; VII) 뇌졸중, 파킨슨병 등의 신경근육질환 환자; VIII) 동시 위암 환자 또는 합병증이나 불안정한 상태로 인해 추가 수술이 필요한 위절제술 후 환자, 뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥ 2급 심장 질환 및 혈전증 상태를 갖는 환자 등 다른 질병 및 합병증이 있는 환자 제외, 휴존스 분류(Hugh-Jones Classification) ≥ 4등급 폐질환 환자 또는 현재 인슐린 치료를 받고 있는 환자; IX) 계란, 콩 또는 티아민에 알레르기가 있는 환자; X) 이미 BCAA를 보충하고 있는 환자; XI) 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 있는 환자; XII) 수술 후 병리학적 소견을 통해 원래 확인된 암 전이와 다른 진단이 밝혀진 경우는 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCAA
분지쇄 아미노산을 투여받는 환자
|
분지쇄 아미노산을 투여받는 환자
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간섭 없음: BCAA를 받지 않는 환자
분지쇄 아미노산을 투여받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 손실
기간: 수술 후 한 달
|
근육 두께 측정
|
수술 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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