- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604910
Suplementacja aminokwasów rozgałęzionych u pacjentów poddawanych łyżeczkowaniu z powodu raka kości kończyn dolnych z powodu przerzutów do kości
18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Wpływ doustnych aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach w warunkach zwiększonej regeneracji po operacji na zmniejszenie pooperacyjnej utraty mięśni, trudności w połykaniu i powikłań po łyżeczkowaniu raka kości kończyny dolnej z powodu przerzutów do kości
Pooperacyjna utrata mięśni jest częsta u pacjentów z przerzutami do kości poddawanych łyżeczkowaniu z powodu raka kości kończyn dolnych i dotyczy zarówno mięśni szkieletowych kończyn, jak i mięśni potencjalnie związanych z połykaniem.
Do oceny tej utraty wykorzystuje się grubość mięśnia prostego uda, mierzoną za pomocą ultradźwięków w siódmym dniu po operacji.
Aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) są ważne dla syntezy białek mięśniowych, ale istnieje niewiele badań potwierdzających, czy pooperacyjna doustna suplementacja BCAA może zmniejszyć utratę mięśni, pogorszenie funkcji połykania i krótkotrwałe powikłania.
W tym badaniu sprawdzano, czy suplementacja BCAA od pierwszego do 30 dnia po operacji może zmniejszyć utratę mięśni (główny punkt końcowy: grubość mięśnia prostego uda w siódmym dniu) i złagodzić pogorszenie funkcji połykania, utratę skurczu mięśni gardła i powikłania w ciągu trzech miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna utrata mięśni jest częsta u pacjentów z przerzutami do kości poddawanych łyżeczkowaniu z powodu raka kości kończyn dolnych i dotyczy zarówno mięśni szkieletowych kończyn, jak i mięśni związanych z połykaniem, przy czym grubość mięśnia prostego uda mierzona jest za pomocą ultradźwięków w siódmym dniu po operacji.
Aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA) są kluczowe dla syntezy białek mięśniowych, ale istnieją ograniczone badania dotyczące tego, czy pooperacyjna doustna suplementacja BCAA może zmniejszyć utratę mięśni, pogorszenie funkcji połykania i krótkotrwałe powikłania w ciągu trzech miesięcy.
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie BCAA od pierwszego do 30 dnia po operacji może zmniejszyć utratę mięśni, przy czym głównym punktem końcowym jest grubość mięśnia prostego uda w siódmym dniu, a także zbadanie wpływu na czynność połykania, siłę mięśni gardła i częstość powikłań.
Akcja będzie skierowana do pacjentów z przerzutami raka piersi, płuc i prostaty do kości kończyn dolnych, z wyłączeniem pacjentów o wysokim ryzyku zgonu lub z przerzutami w innych regionach.
W trwającym rok randomizowanym, kontrolowanym badaniu 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej 3160 mg BCAA dziennie przez 30 dni lub do grupy nie otrzymującej żadnej suplementacji.
Podstawowe wyniki obejmują grubość mięśnia prostego uda i siłę mięśni połykania oceniane za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości, a powikłania pooperacyjne obserwowano przez trzy miesiące.
Oczekiwanym rezultatem jest to, że grupa stosująca BCAA odczuje mniejszą utratę mięśni, większą grubość mięśnia prostego uda, zmniejszony zanik mięśni połykania i mniej powikłań.
Celem tego badania jest poprawa jakości opieki, promowanie powrotu do zdrowia i wspieranie zrównoważonych celów zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai
- Numer telefonu: +886-23123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- I) pacjent ma przerzuty do kości udowej i oczekuje się, że zostanie poddany łyżeczkowaniu guza kości i operacji wymiany stawu lub pacjent ma przerzuty do kości udowej i oczekuje się, że zostanie poddany łyżeczkowaniu guza kości i operacji stabilizacji wewnętrznej; II) Wiek od 20 do 80 lat; III) Potrafi samodzielnie zadbać o siebie (Stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 70%, który mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności, z łącznym wynikiem 100 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do samoopieki, a wynik 70 lub wyższy oznacza zdolność do samodzielnego życia, ale nie do pracy ani wykonywania normalnych codziennych czynności); IV) Wszyscy pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- I) Pacjenci, u których oczekuje się łyżeczkowania guza kości i wymiany megaprotezy; II) Pacjenci wymagający operacji zarówno kończyn górnych, jak i dolnych; III) Pacjenci wymagający operacji obu kończyn dolnych; IV) Pacjenci z jednoczesnymi przerzutami do kręgosłupa; V) Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną poddani drugiej operacji w ciągu 30 dni; VI) Pacjenci z przerzutami w innych lokalizacjach lub przerzuty w wywiadzie po wcześniejszych operacjach; VII) Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak udar lub choroba Parkinsona; VIII) Wykluczenie pacjentów z innymi chorobami i powikłaniami, np. chorych ze współistniejącym rakiem żołądka lub pacjentów po resekcji żołądka, wymagających dodatkowych operacji ze względu na powikłania lub stany niestabilne, pacjentów z chorobami serca ≥ klasy 2 i chorobami zakrzepowymi w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association, pacjenci z chorobą płuc ≥ 4. stopnia w klasyfikacji Hugh-Jonesa lub pacjenci aktualnie otrzymujący insulinę; IX) Pacjenci uczuleni na jaja, soję lub tiaminę; X) Pacjenci, którzy już suplementują BCAA; XI) Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania; XII) Jeżeli patologia pooperacyjna wykaże rozpoznanie inne niż pierwotnie stwierdzony przerzut nowotworowy, przypadek zostanie wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCAA
pacjentów poddawanych leczeniu aminokwasem o rozgałęzionych łańcuchach
|
pacjentów poddawanych leczeniu aminokwasem o rozgałęzionych łańcuchach
|
|
Brak interwencji: pacjentów niepoddawanych BCAA
pacjentów, którym nie podawano aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata mięśni
Ramy czasowe: po operacji jeden miesiąc
|
pomiar grubości mięśni
|
po operacji jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407030RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ze względu na kwestię etyczną
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .