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下肢骨癌骨转移刮除术患者补充支链氨基酸

2024年9月18日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

加速康复外科下口服支链氨基酸对减少下肢骨癌骨转移术后肌肉丢失、吞咽困难和并发症的影响

术后肌肉损失在接受下肢骨癌刮除术的骨转移患者中很常见,影响肢体骨骼肌和潜在的吞咽相关肌肉。 术后第七天通过超声测量的股直肌厚度用于评估这种损失。 支链氨基酸 (BCAA) 对于肌肉蛋白质合成很重要,但关于术后口服 BCAA 补充剂是否可以减少肌肉损失、吞咽功能恶化和短期并发症的研究很少。 本研究调查术后第 1 天至第 30 天补充 BCAA 是否可以减少术后三个月内的肌肉损失(主要终点:第 7 天的股直肌厚度)并减轻吞咽功能下降、咽部肌肉收缩损失和并发症。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

骨转移患者接受下肢骨癌刮除术后,术后肌肉丢失很常见,影响肢体骨骼和吞咽相关肌肉,术后第七天通过超声测量股直肌厚度。 支链氨基酸 (BCAA) 对于肌肉蛋白质合成至关重要,但关于术后口服 BCAA 补充剂是否可以减少三个月内肌肉损失、吞咽功能恶化和短期并发症的研究有限。 本研究旨在确定术后第 1 天至第 30 天服用 BCAA 是否可以减少肌肉损失,以第 7 天的股直肌厚度作为主要终点,同时还探讨对吞咽功能、咽肌强度和并发症发生率的影响。 它将针对患有乳腺癌、肺癌和前列腺癌下肢骨转移的患者,不包括那些死亡风险高或在其他地区发生转移的患者。 在一项为期一年的随机对照试验中,40 名患者将被分配接受 30 天每日 3160 毫克 BCAA 或不补充。 主要结果包括通过高分辨率测压法评估股直肌厚度和吞咽肌力量,术后并发症随访三个月。 预期结果是 BCAA 组的肌肉损失更少、股直肌厚度更大、吞咽肌衰退减少以及并发症更少。 这项研究旨在提高护理质量、促进康复并支持可持续的健康目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • I) 患者出现股骨转移,拟行骨肿瘤刮除及关节置换手术,或患者出现股骨转移,拟行骨肿瘤刮除及内固定手术; II) 年龄在20岁至80岁之间; III)能够独立生活(卡诺夫斯基表现状态≥70%,衡量患者进行日常活动的能力,总分为100分。 分数越高表明自理能力越好,70分或以上表明有能力独立生活但不能工作或进行正常的日常活动); IV) 患者均签署书面知情同意书。

排除标准:

  • I) 预计接受骨肿瘤刮除术和大型假体置换术的患者; II) 上肢和下肢均需要手术的患者; III) 双下肢均需手术的患者; IV) 同时发生脊柱转移的患者; V) 30天内可能进行第二次手术的患者; VI) 有其他部位转移或既往有手术转移史的患者; VII) 患有神经肌肉疾病的患者,如中风或帕金森病; VIII) 排除患有其他疾病和并发症的患者,例如并发胃癌的患者或胃切除术后因并发症或病情不稳定而需要额外手术的患者、纽约心脏协会功能分类≥2级心脏病和血栓性疾病的患者,患有 Hugh-Jones 分级 ≥ 4 级肺部疾病的患者,或目前正在接受胰岛素治疗的患者; IX) 对鸡蛋、大豆或硫胺素过敏的患者; X) 已经补充支链氨基酸的患者; XI) 患有可能影响其提供知情同意或遵守研究方案能力的精神疾病的患者;十二)如果术后病理显示诊断结果与最初确定的癌症转移不同,则该病例将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支链氨基酸
接受支链氨基酸治疗的患者
接受支链氨基酸治疗的患者
无干预:未接受 BCAA 治疗的患者
未接受支链氨基酸治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉流失
大体时间:术后1个月
肌肉厚度测量
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月25日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月18日

首次发布 (实际的)

2024年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

应有的道德问题

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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