- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604910
Forgrenet kjedet aminosyretilskudd hos pasienter som gjennomgår benkreftbehandling for benmetastaser i nedre ekstremiteter
18. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Effekten av orale forgrenede aminosyrer under forbedret restitusjon etter kirurgi for å redusere postoperativt muskeltap, svelgevansker og komplikasjoner etter benkreftbehandling for benmetastaser i nedre ekstremiteter
Postoperativt muskeltap er vanlig hos pasienter med benmetastaser som gjennomgår skjelettkreft i underekstremiteter, og påvirker både skjelettmuskulatur i ekstremiteter og potensielt svelgerelaterte muskler.
Rectus femoris tykkelse, målt via ultralyd på postoperativ dag syv, brukes til å vurdere dette tapet.
Forgrenede aminosyrer (BCAA) er viktige for muskelproteinsyntese, men det finnes lite forskning på om postoperativ oral BCAA-tilskudd kan redusere muskeltap, svekkelse av svelgefunksjonen og kortsiktige komplikasjoner.
Denne studien undersøker om BCAA-tilskudd fra postoperativ dag én til dag 30 kan redusere muskeltap (primært endepunkt: rectus femoris tykkelse på dag syv) og dempe svelgefunksjonen, tap av svelgmuskelsammentrekning og komplikasjoner innen tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt muskeltap er vanlig hos pasienter med benmetastaser som gjennomgår skjelettkreft i underekstremiteter, som påvirker både skjelettmuskulatur og svelgerelaterte muskler, med rectus femoris-tykkelse målt via ultralyd på postoperativ dag sju.
Forgrenede aminosyrer (BCAA) er avgjørende for muskelproteinsyntesen, men det finnes begrenset forskning på om postoperativ oral BCAA-tilskudd kan redusere muskeltap, svekkelse av svelgefunksjonen og kortsiktige komplikasjoner innen tre måneder.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om BCAA-administrasjon fra postoperativ dag én til dag 30 kan redusere muskeltap, med rectus femoris-tykkelse på dag syv som det primære endepunktet, samtidig som man undersøker effekten på svelgefunksjon, svelgmuskelstyrke og komplikasjonsfrekvens.
Den vil målrettes mot pasienter med benmetastaser fra underekstremiteter fra bryst-, lunge- og prostatakreft, unntatt de med høy dødelighetsrisiko eller metastaser i andre regioner.
I en ettårig randomisert kontrollert studie vil 40 pasienter bli tildelt enten 3160 mg daglig BCAA i 30 dager eller ingen tilskudd.
Primære utfall inkluderer rectus femoris muskeltykkelse og svelgemuskelstyrke vurdert ved høyoppløselig manometri, med postoperative komplikasjoner fulgt i tre måneder.
Det forventede resultatet er at BCAA-gruppen vil oppleve mindre muskeltap, større rectus femoris tykkelse, redusert svelgemuskelnedgang og færre komplikasjoner.
Denne studien har som mål å forbedre omsorgskvaliteten, fremme utvinning og støtte bærekraftige helsemål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I) Pasienten har en femoral metastase og forventes å gjennomgå bensvulstkuretasje og ledderstatningskirurgi, eller pasienten har en femoral metastase og forventes å gjennomgå bentumorkuretasje og intern fiksasjonskirurgi; II) Alder mellom 20 og 80 år; III) I stand til å ta vare på seg selv (Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, som måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter, med en total score på 100 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre egenomsorgsevne, og en poengsum på 70 eller høyere indikerer evnen til å leve selvstendig, men ikke til å jobbe eller utføre normale daglige aktiviteter); IV) Pasienter har alle signert et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I) Pasienter som forventes å gjennomgå bensvulstkurettage og megaproteseerstatning; II) Pasienter som trenger kirurgi på både øvre og nedre lemmer; III) Pasienter som trenger kirurgi på begge underekstremiteter; IV) Pasienter med samtidig spinal metastasering; V) Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå en ny operasjon innen 30 dager; VI) Pasienter med metastaser på andre steder eller en historie med metastaser med tidligere operasjoner; VII) Pasienter med nevromuskulære sykdommer, som slag eller Parkinsons sykdom; VIII) Utelukkelse av pasienter med andre sykdommer og komplikasjoner, slik som pasienter med samtidig gastrisk kreft eller post-gastrektomi pasienter som trenger ytterligere operasjoner på grunn av komplikasjoner eller ustabile tilstander, pasienter med New York Heart Association funksjonell klassifisering ≥ Klasse 2 hjertesykdom og trombotiske tilstander, pasienter med Hugh-Jones Classification ≥ Grad 4 lungesykdom, eller de som for tiden mottar insulinbehandling; IX) Pasienter som er allergiske mot egg, soya eller tiamin; X) Pasienter som allerede supplerer BCAA; XI) Pasienter med psykiatriske lidelser som kan påvirke deres evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen; XII) Hvis postoperativ patologi avslører en annen diagnose enn den opprinnelig identifiserte kreftmetastasen, vil tilfellet bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCAA
pasienter som gjennomgår forgrenet aminosyre
|
pasienter som gjennomgår forgrenet aminosyre
|
|
Ingen inngripen: pasienter som ikke gjennomgår BCAA
pasienter som ikke gjennomgår noen forgrenet aminosyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskel tap
Tidsramme: postoperativ en måned
|
måling av muskeltykkelse
|
postoperativ en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202407030RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
behørig etisk problemstilling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .