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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604910
Ergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei Patienten, die sich einer Kürettage von Knochenkrebs in den unteren Extremitäten wegen Knochenmetastasen unterziehen
18. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Der Einfluss oraler verzweigtkettiger Aminosäuren bei verbesserter Genesung nach einer Operation auf die Reduzierung von postoperativem Muskelverlust, Schluckbeschwerden und Komplikationen nach der Kürettage von Knochenkrebs der unteren Extremitäten bei Knochenmetastasen
Postoperativer Muskelverlust kommt häufig bei Patienten mit Knochenmetastasen vor, die sich einer Kürettage bei Knochenkrebs in den unteren Gliedmaßen unterziehen, und betrifft sowohl die Skelettmuskulatur der Gliedmaßen als auch möglicherweise die Schluckmuskulatur.
Zur Beurteilung dieses Verlusts wird die Dicke des Rectus femoris verwendet, die am siebten postoperativen Tag per Ultraschall gemessen wird.
Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) sind wichtig für die Muskelproteinsynthese, es gibt jedoch wenig Forschung darüber, ob eine postoperative orale BCAA-Supplementierung Muskelschwund, Verschlechterung der Schluckfunktion und kurzfristige Komplikationen reduzieren kann.
Diese Studie untersucht, ob eine BCAA-Supplementierung vom ersten bis zum 30. postoperativen Tag den Muskelverlust reduzieren kann (primärer Endpunkt: Dicke des Rectus femoris am siebten Tag) und den Rückgang der Schluckfunktion, den Verlust der Rachenmuskelkontraktion und Komplikationen innerhalb von drei Monaten nach der Operation mildern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Muskelverlust kommt häufig bei Patienten mit Knochenmetastasen vor, die sich einer Kürettage von Knochenkrebs in den unteren Gliedmaßen unterziehen, und betrifft sowohl die Skelett- als auch die Schluckmuskulatur der Gliedmaßen. Die Dicke des Rectus femoris wird am siebten postoperativen Tag per Ultraschall gemessen.
Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) sind für die Muskelproteinsynthese von entscheidender Bedeutung. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse darüber, ob eine postoperative orale BCAA-Supplementierung den Muskelschwund, die Verschlechterung der Schluckfunktion und kurzfristige Komplikationen innerhalb von drei Monaten reduzieren kann.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die BCAA-Verabreichung vom ersten bis zum 30. postoperativen Tag den Muskelverlust reduzieren kann, wobei die Dicke des Rectus femoris am siebten Tag der primäre Endpunkt ist, und gleichzeitig die Auswirkung auf die Schluckfunktion, die Rachenmuskelkraft und die Komplikationsraten zu untersuchen.
Es richtet sich an Patienten mit Knochenmetastasen in den unteren Extremitäten aufgrund von Brust-, Lungen- und Prostatakrebs, ausgenommen Patienten mit hohem Sterblichkeitsrisiko oder Metastasen in anderen Regionen.
In einer einjährigen randomisierten kontrollierten Studie werden 40 Patienten so behandelt, dass sie entweder 30 Tage lang täglich 3160 mg BCAA oder keine Nahrungsergänzung erhalten.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Dicke des Rectus femoris-Muskels und die Schluckmuskelkraft, die mittels hochauflösender Manometrie beurteilt werden, wobei postoperative Komplikationen drei Monate lang beobachtet werden.
Das erwartete Ergebnis ist, dass die BCAA-Gruppe einen geringeren Muskelverlust, eine größere Dicke des Rectus femoris, einen geringeren Rückgang der Schluckmuskulatur und weniger Komplikationen erleiden wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Pflegequalität zu verbessern, die Genesung zu fördern und nachhaltige Gesundheitsziele zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I) Der Patient hat eine Femurmetastase und soll sich einer Knochentumor-Kürettage und einer Gelenkersatzoperation unterziehen, oder der Patient hat eine Femurmetastase und soll sich einer Knochentumor-Kürettage und einer internen Fixierungsoperation unterziehen; II) Alter zwischen 20 und 80 Jahren; III) In der Lage, selbstständig für sich selbst zu sorgen (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %, der die Fähigkeit eines Patienten misst, alltägliche Aktivitäten auszuführen, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Fähigkeit zur Selbstfürsorge hin, und ein Wert von 70 oder höher weist auf die Fähigkeit hin, unabhängig zu leben, aber nicht zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen. IV) Alle Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- I) Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich einer Knochentumorkürettage und einem Megaprothesenersatz unterziehen; II) Patienten, die eine Operation an den oberen und unteren Gliedmaßen benötigen; III) Patienten, die eine Operation an beiden unteren Gliedmaßen benötigen; IV) Patienten mit gleichzeitiger Wirbelsäulenmetastasierung; V) Patienten, die sich voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen einer zweiten Operation unterziehen; VI) Patienten mit Metastasen an anderen Stellen oder mit Metastasen in der Vorgeschichte bei früheren Operationen; VII) Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit; VIII) Ausschluss von Patienten mit anderen Krankheiten und Komplikationen, wie z. B. Patienten mit gleichzeitigem Magenkrebs oder Patienten nach einer Gastrektomie, die aufgrund von Komplikationen oder instabilen Zuständen zusätzliche Operationen benötigen, Patienten mit einer Herzerkrankung der New York Heart Association ≥ Klasse 2 und thrombotischen Zuständen, Patienten mit einer Lungenerkrankung der Hugh-Jones-Klassifikation ≥ Grad 4 oder solche, die derzeit eine Insulintherapie erhalten; IX) Patienten, die gegen Eier, Soja oder Thiamin allergisch sind; X) Patienten, die bereits BCAAs ergänzen; XI) Patienten mit psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können; XII) Wenn die postoperative Pathologie eine andere Diagnose als die ursprünglich identifizierte Krebsmetastasierung ergibt, wird der Fall ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BCAA
Patienten, die sich einer Behandlung mit verzweigtkettigen Aminosäuren unterziehen
|
Patienten, die sich einer Behandlung mit verzweigtkettigen Aminosäuren unterziehen
|
|
Kein Eingriff: Patienten, die kein BCAA erhalten
Patienten, denen keine verzweigtkettigen Aminosäuren verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelschwund
Zeitfenster: postoperativ einen Monat
|
Messung der Muskeldicke
|
postoperativ einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202407030RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
angemessene ethische Frage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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