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Supplément d'acides aminés ramifiés chez les patients subissant un curetage du cancer des os des membres inférieurs pour les métastases osseuses

18 septembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

L'impact des acides aminés oraux à chaîne ramifiée sous récupération améliorée après une chirurgie sur la réduction de la perte musculaire postopératoire, des difficultés de déglutition et des complications après un curetage du cancer des os des membres inférieurs pour les métastases osseuses

La perte musculaire postopératoire est fréquente chez les patients présentant des métastases osseuses subissant un curetage du cancer des os des membres inférieurs, affectant à la fois les muscles squelettiques des membres et les muscles potentiellement liés à la déglutition. L'épaisseur du droit fémoral, mesurée par échographie au septième jour postopératoire, est utilisée pour évaluer cette perte. Les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sont importants pour la synthèse des protéines musculaires, mais il existe peu de recherches sur la question de savoir si une supplémentation orale postopératoire en BCAA peut réduire la perte musculaire, la détérioration de la fonction de déglutition et les complications à court terme. Cette étude examine si la supplémentation en BCAA du premier jour postopératoire au jour 30 peut réduire la perte musculaire (critère principal : épaisseur du droit fémoral au septième jour) et atténuer le déclin de la fonction de déglutition, la perte de contraction du muscle pharyngé et les complications dans les trois mois suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La perte musculaire postopératoire est fréquente chez les patients présentant des métastases osseuses subissant un curetage du cancer des os des membres inférieurs, affectant à la fois les muscles squelettiques des membres et ceux liés à la déglutition, l'épaisseur du droit fémoral étant mesurée par échographie au septième jour postopératoire. Les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sont cruciaux pour la synthèse des protéines musculaires, mais il existe peu de recherches sur la question de savoir si une supplémentation orale postopératoire en BCAA peut réduire la perte musculaire, la détérioration de la fonction de déglutition et les complications à court terme dans les trois mois. Cette étude vise à déterminer si l'administration de BCAA du premier au jour 30 postopératoire peut réduire la perte musculaire, avec l'épaisseur du droit fémoral au septième jour comme critère d'évaluation principal, tout en explorant également l'effet sur la fonction de déglutition, la force musculaire pharyngée et les taux de complications. Il ciblera les patients présentant des métastases osseuses des membres inférieurs dues à des cancers du sein, du poumon et de la prostate, à l'exclusion de ceux présentant un risque de mortalité élevé ou des métastases dans d'autres régions. Dans un essai contrôlé randomisé d'un an, 40 patients recevront soit 3 160 mg de BCAA par jour pendant 30 jours, soit aucune supplémentation. Les principaux critères de jugement incluent l'épaisseur du muscle droit fémoral et la force musculaire de la déglutition évaluées par manométrie à haute résolution, avec des complications postopératoires suivies pendant trois mois. Le résultat attendu est que le groupe BCAA connaîtra moins de perte musculaire, une plus grande épaisseur du droit fémoral, une réduction du déclin des muscles de la déglutition et moins de complications. Cette étude vise à améliorer la qualité des soins, à promouvoir le rétablissement et à soutenir des objectifs de santé durables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • I) Le patient a une métastase fémorale et devrait subir un curetage de tumeur osseuse et une arthroplastie, ou le patient a une métastase fémorale et devrait subir un curetage de tumeur osseuse et une chirurgie de fixation interne ; II) Âge entre 20 et 80 ans ; III) Capable de prendre soin de lui-même de manière autonome (Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, qui mesure la capacité d'un patient à effectuer ses activités quotidiennes, avec un score total de 100 points. Un score plus élevé indique une meilleure capacité à prendre soin de soi, et un score de 70 ou plus indique la capacité de vivre de manière indépendante mais pas de travailler ou d'effectuer des activités quotidiennes normales) ; IV) Les patients ont tous signé un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • I) Patients devant subir un curetage de tumeur osseuse et un remplacement de méga prothèse ; II) Patients nécessitant une intervention chirurgicale aux membres supérieurs et inférieurs ; III) Patients nécessitant une intervention chirurgicale sur les deux membres inférieurs ; IV) Patients présentant des métastases vertébrales simultanées ; V) Patients susceptibles de subir une seconde intervention chirurgicale dans les 30 jours ; VI) Patients présentant des métastases à d'autres endroits ou des antécédents de métastases lors de chirurgies antérieures ; VII) Patients atteints de maladies neuromusculaires, telles qu'un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson ; VIII) Exclusion des patients atteints d'autres maladies et complications, tels que ceux atteints d'un cancer gastrique concomitant ou les patients post-gastrectomie nécessitant des interventions chirurgicales supplémentaires en raison de complications ou de conditions instables, les patients avec une classification fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ Maladie cardiaque de classe 2 et conditions thrombotiques, les patients atteints d'une maladie pulmonaire de classification Hugh-Jones ≥ Grade 4, ou ceux qui reçoivent actuellement une insulinothérapie ; IX) Patients allergiques aux œufs, au soja ou à la thiamine ; X) Patients qui prennent déjà des suppléments de BCAA ; XI) Patients souffrant de troubles psychiatriques pouvant affecter leur capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude ; XII) Si la pathologie postopératoire révèle un diagnostic autre que la métastase cancéreuse initialement identifiée, le cas sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCAA
patients subissant un acide aminé à chaîne ramifiée
patients subissant un acide aminé à chaîne ramifiée
Aucune intervention: patients ne recevant aucun BCAA
patients ne subissant aucun acide aminé à chaîne ramifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte musculaire
Délai: postopératoire un mois
mesure de l'épaisseur musculaire
postopératoire un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison d'un problème éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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