- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604910
Suplemento de aminoácidos de cadena ramificada en pacientes sometidos a legrado de cáncer de hueso de las extremidades inferiores para metástasis ósea
18 de septiembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
El impacto de los aminoácidos orales de cadena ramificada en una recuperación mejorada después de la cirugía en la reducción de la pérdida muscular posoperatoria, las dificultades para tragar y las complicaciones después del legrado del cáncer de hueso de las extremidades inferiores para metástasis óseas
La pérdida de masa muscular posoperatoria es común en pacientes con metástasis óseas sometidos a legrado por cáncer de huesos de las extremidades inferiores, y afecta tanto los músculos esqueléticos de las extremidades como los músculos potencialmente relacionados con la deglución.
Para evaluar esta pérdida se utiliza el grosor del recto femoral, medido mediante ecografía el séptimo día postoperatorio.
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) son importantes para la síntesis de proteínas musculares, pero existe poca investigación sobre si la suplementación oral posoperatoria con BCAA puede reducir la pérdida muscular, el deterioro de la función de deglución y las complicaciones a corto plazo.
Este estudio investiga si la suplementación con BCAA desde el primer día posoperatorio hasta el día 30 puede reducir la pérdida de masa muscular (criterio de valoración principal: grosor del recto femoral el día siete) y mitigar la disminución de la función de deglución, la pérdida de contracción del músculo faríngeo y las complicaciones dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida muscular posoperatoria es común en pacientes con metástasis óseas sometidos a legrado por cáncer de huesos de las extremidades inferiores, que afecta tanto los músculos esqueléticos de las extremidades como los relacionados con la deglución, y el espesor del recto femoral se mide mediante ecografía el séptimo día posoperatorio.
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) son cruciales para la síntesis de proteínas musculares, pero existe una investigación limitada sobre si la suplementación oral posoperatoria con BCAA puede reducir la pérdida muscular, el deterioro de la función de deglución y las complicaciones a corto plazo en un plazo de tres meses.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de BCAA desde el primer día posoperatorio hasta el día 30 puede reducir la pérdida muscular, con el grosor del recto femoral el día siete como criterio de valoración principal, al mismo tiempo que explora el efecto sobre la función de deglución, la fuerza de los músculos faríngeos y las tasas de complicaciones.
Se dirigirá a pacientes con metástasis en los huesos de las extremidades inferiores por cáncer de mama, pulmón y próstata, excluyendo a aquellos con alto riesgo de mortalidad o metástasis en otras regiones.
En un ensayo controlado aleatorio de un año de duración, se asignará a 40 pacientes para recibir 3160 mg de BCAA diarios durante 30 días o ningún suplemento.
Los resultados primarios incluyen el grosor del músculo recto femoral y la fuerza de los músculos de la deglución evaluados mediante manometría de alta resolución, con un seguimiento de las complicaciones posoperatorias durante tres meses.
El resultado esperado es que el grupo de BCAA experimente menos pérdida de masa muscular, mayor grosor del recto femoral, menor disminución del músculo para tragar y menos complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención, promover la recuperación y apoyar objetivos de salud sostenibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai
- Número de teléfono: +886-23123456
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- I) El paciente tiene una metástasis femoral y se espera que se someta a un legrado de un tumor óseo y una cirugía de reemplazo de articulaciones, o el paciente tiene una metástasis femoral y se espera que se someta a un legrado de un tumor óseo y una cirugía de fijación interna; II) Edad entre 20 y 80 años; III) Capaces de cuidarse a sí mismos de forma independiente (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, que mide la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias, con una puntuación total de 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de autocuidado, y una puntuación de 70 o más indica la capacidad de vivir de forma independiente pero no de trabajar ni realizar actividades diarias normales). IV) Todos los pacientes han firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- I) Pacientes que se espera sean sometidos a legrado de tumores óseos y reemplazo de megaprótesis; II) Pacientes que requieran cirugía tanto en miembros superiores como inferiores; III) Pacientes que requieran cirugía de ambos miembros inferiores; IV) Pacientes con metástasis espinales simultáneas; V) Pacientes susceptibles de someterse a una segunda cirugía dentro de los 30 días; VI) Pacientes con metástasis en otras localizaciones o antecedentes de metástasis con cirugías previas; VII) Pacientes con enfermedades neuromusculares, como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson; VIII) Exclusión de pacientes con otras enfermedades y complicaciones, como aquellos con cáncer gástrico concurrente o pacientes post-gastrectomía que requieran cirugías adicionales debido a complicaciones o condiciones inestables, pacientes con Clasificación Funcional de la New York Heart Association ≥ Clase 2, enfermedad cardíaca y condiciones trombóticas, pacientes con enfermedad pulmonar de clasificación de Hugh-Jones ≥ grado 4, o aquellos que actualmente reciben terapia con insulina; IX) Pacientes alérgicos al huevo, soja o tiamina; X) Pacientes que ya estén suplementando BCAA; XI) Pacientes con trastornos psiquiátricos que puedan afectar su capacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio; XII) Si la patología postoperatoria revela un diagnóstico distinto a la metástasis del cáncer identificado originalmente, el caso será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BCAA
pacientes sometidos a tratamiento con aminoácidos de cadena ramificada
|
pacientes sometidos a tratamiento con aminoácidos de cadena ramificada
|
|
Sin intervención: pacientes sin BCAA
pacientes que no reciben aminoácidos de cadena ramificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida muscular
Periodo de tiempo: posoperatorio un mes
|
medición del espesor muscular
|
posoperatorio un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202407030RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
debida cuestión ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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