Haaroittunut ketjutettu aminohappovalmiste potilailla, joille tehdään alaraajan luusyövän hoito luun etäpesäkkeiden vuoksi
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Oraalisten haaraketjuisten aminohappojen vaikutus tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen vähentämään leikkauksen jälkeistä lihashäviötä, nielemisvaikeuksia ja komplikaatioita alaraajan luusyövän jälkeisten luumetastaasien hoitoon
Leikkauksen jälkeinen lihasten menetys on yleistä potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, joille tehdään alaraajojen luusyövän kyretti, mikä vaikuttaa sekä raajan luurankolihaksiin että mahdollisesti nielemiseen liittyviin lihaksiin.
Rectus femoriksen paksuutta, joka mitataan ultraäänellä leikkauksen jälkeisenä päivänä seitsemän, käytetään tämän menetyksen arvioimiseen.
Haaraketjuiset aminohapot (BCAA) ovat tärkeitä lihasproteiinisynteesille, mutta vähän tutkimusta on olemassa siitä, voiko leikkauksen jälkeinen oraalinen BCAA-lisä vähentää lihasten menetystä, nielemistoiminnan heikkenemistä ja lyhytaikaisia komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko BCAA-lisäys leikkauksen jälkeisestä päivästä 30. päivään vähentää lihasten menetystä (ensisijainen päätepiste: rectus femoris -paksuus seitsemäntenä päivänä) ja lieventää nielemistoiminnan heikkenemistä, nielun lihasten supistumistappiota ja komplikaatioita kolmen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen lihasten menetys on yleistä potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, joille tehdään alaraajojen luusyövän kyretti. Se vaikuttaa sekä raajan luusto- että nielemiseen liittyviin lihaksiin, ja rectus femoriksen paksuus mitataan ultraäänellä seitsemäntenä postoperatiivisena päivänä.
Haaraketjuiset aminohapot (BCAA) ovat tärkeitä lihasproteiinisynteesille, mutta rajallisesti on olemassa tutkimusta siitä, voiko leikkauksen jälkeinen oraalinen BCAA-lisä vähentää lihasten menetystä, nielemistoiminnan heikkenemistä ja lyhytaikaisia komplikaatioita kolmen kuukauden kuluessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko BCAA:n antaminen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 30. päivään vähentää lihasten menetystä, jolloin ensisijaisena päätepisteenä on rectus femoriksen paksuus seitsemäntenä päivänä, ja samalla tutkitaan myös vaikutusta nielemistoimintaan, nielun lihasvoimaan ja komplikaatioiden määrään.
Se on suunnattu potilaille, joilla on rinta-, keuhko- ja eturauhassyövän aiheuttamia alaraajojen luumettastaaseja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on korkea kuolleisuusriski tai etäpesäkkeitä muilla alueilla.
Yhden vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 40 potilasta saa joko 3160 mg päivittäistä BCAA:ta 30 päivän ajan tai ilman lisäravinteita.
Ensisijaisia tuloksia ovat rectus femoris -lihaksen paksuus ja nielemisen lihasvoima mitattuna korkearesoluutioisella manometrialla, ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita seurattiin kolmen kuukauden ajan.
Odotettu tulos on, että BCAA-ryhmä kokee vähemmän lihasten menetystä, suurempi rectus femoris -paksuus, vähemmän nielemislihasten heikkenemistä ja vähemmän komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hoidon laatua, edistää toipumista ja tukea kestäviä terveystavoitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai
- Puhelinnumero: +886-23123456
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- I) Potilaalla on reisiluun etäpesäke, ja hänen odotetaan läpikäyvän luukasvaimen kuretointi- ja nivelleikkauksen, tai potilaalla on reisiluun etäpesäke, ja hänen odotetaan läpikäyvän luukasvaimen kuretointi- ja sisäisen kiinnitysleikkauksen; II) Ikä 20–80 vuotta; III) Pystyy huolehtimaan itsestään itsenäisesti (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, mikä mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kokonaispistemäärällä 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitokykyä, ja pistemäärä 70 tai enemmän osoittaa kykyä elää itsenäisesti, mutta ei tehdä työtä tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. IV) Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- I) Potilaat, joille odotetaan luukasvaimen kuretointia ja megaproteesin vaihtoa; II) Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta sekä ylä- että alaraajoissa; III) Potilaat, jotka tarvitsevat molempien alaraajojen leikkausta; IV) Potilaat, joilla on samanaikainen selkärangan etäpesäke; V) Potilaat, joille todennäköisesti tehdään toinen leikkaus 30 päivän sisällä; VI) potilaat, joilla on etäpesäkkeitä muissa paikoissa tai joilla on aiemmat leikkaukset; VII) potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti; VIII) Potilaiden poissulkeminen, joilla on muita sairauksia ja komplikaatioita, kuten potilaat, joilla on samanaikainen mahasyöpä tai mahalaukun poistopotilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksia komplikaatioiden tai epävakaiden tilojen vuoksi, potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus ≥ luokan 2 sydänsairaus ja tromboottiset tilat, potilaat, joilla on Hugh-Jones-luokitus ≥ asteen 4 keuhkosairaus, tai ne, jotka saavat parhaillaan insuliinihoitoa; IX) Potilaat, jotka ovat allergisia kananmunalle, soijalle tai tiamiinille; X) Potilaat, jotka jo täydentävät BCAA:ta; XI) Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa; XII) Jos postoperatiivinen patologia paljastaa muun diagnoosin kuin alun perin tunnistetun syövän etäpesäkkeen, tapaus suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCAA
potilaat, joille tehdään haaraketjuinen aminohappo
|
potilaat, joille tehdään haaraketjuinen aminohappo
|
|
Ei väliintuloa: potilaille, joille ei käytetä BCAA:ta
potilaille, joille ei tehdä haaraketjuista aminohappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasten menetys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
lihasten paksuuden mittaus
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202407030RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
eettisen ongelman vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .