- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604910
Supplemento di aminoacidi a catena ramificata in pazienti sottoposti a curettage del cancro osseo degli arti inferiori per metastasi ossee
18 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
L'impatto degli aminoacidi a catena ramificata orale in fase di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico sulla riduzione della perdita muscolare postoperatoria, delle difficoltà di deglutizione e delle complicazioni dopo il curettage del cancro osseo dell'arto inferiore per metastasi ossee
La perdita muscolare postoperatoria è comune nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a curettage del cancro osseo degli arti inferiori, interessando sia i muscoli scheletrici degli arti sia i muscoli potenzialmente legati alla deglutizione.
Per valutare questa perdita viene utilizzato lo spessore del retto femorale, misurato tramite ecografia il settimo giorno postoperatorio.
Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sono importanti per la sintesi proteica muscolare, ma esistono poche ricerche sul fatto che l'integrazione postoperatoria orale di BCAA possa ridurre la perdita muscolare, il deterioramento della funzione di deglutizione e le complicanze a breve termine.
Questo studio indaga se l'integrazione di BCAA dal primo giorno postoperatorio al giorno 30 può ridurre la perdita muscolare (endpoint primario: spessore del retto femorale il settimo giorno) e mitigare il declino della funzione di deglutizione, la perdita di contrazione muscolare faringea e le complicanze entro tre mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita muscolare postoperatoria è comune nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a curettage del cancro osseo degli arti inferiori, che colpisce sia i muscoli scheletrici degli arti che quelli legati alla deglutizione, con spessore del retto femorale misurato tramite ultrasuoni il settimo giorno postoperatorio.
Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sono cruciali per la sintesi proteica muscolare, ma esistono ricerche limitate sulla possibilità che l'integrazione postoperatoria orale di BCAA possa ridurre la perdita muscolare, il deterioramento della funzione di deglutizione e le complicanze a breve termine entro tre mesi.
Questo studio mira a determinare se la somministrazione di BCAA dal primo giorno postoperatorio al giorno 30 può ridurre la perdita muscolare, con lo spessore del retto femorale al settimo giorno come endpoint primario, esplorando anche l'effetto sulla funzione di deglutizione, sulla forza dei muscoli faringei e sui tassi di complicanze.
Si rivolgerà ai pazienti con metastasi ossee agli arti inferiori derivanti da tumori al seno, ai polmoni e alla prostata, escludendo quelli con alto rischio di mortalità o metastasi in altre regioni.
In uno studio randomizzato e controllato della durata di un anno, 40 pazienti verranno assegnati a ricevere 3160 mg di BCAA giornalieri per 30 giorni o nessuna integrazione.
Gli esiti primari includevano lo spessore del muscolo retto femorale e la forza dei muscoli della deglutizione valutati mediante manometria ad alta risoluzione, con complicanze postoperatorie seguite per tre mesi.
Il risultato atteso è che il gruppo BCAA sperimenterà una minore perdita muscolare, un maggiore spessore del retto femorale, un ridotto declino dei muscoli della deglutizione e meno complicazioni.
Questo studio mira a migliorare la qualità dell’assistenza, promuovere il recupero e supportare obiettivi sanitari sostenibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai
- Numero di telefono: +886-23123456
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I) Il paziente ha una metastasi femorale e si prevede che sarà sottoposto a curettage del tumore osseo e intervento di sostituzione dell'articolazione, oppure il paziente ha una metastasi femorale e si prevede che sarà sottoposto a curettage del tumore osseo e intervento di fissazione interna; II) Età compresa tra 20 e 80 anni; III) In grado di prendersi cura di sé in modo autonomo (Karnofsky Performance Status ≥ 70%, che misura la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane, con un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di cura di sé, mentre un punteggio pari o superiore a 70 indica la capacità di vivere in modo indipendente ma non di lavorare o svolgere le normali attività quotidiane); IV) Tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I) Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a curettage del tumore osseo e sostituzione di mega protesi; II) Pazienti che necessitano di interventi chirurgici sia agli arti superiori che inferiori; III) Pazienti che necessitano di intervento chirurgico su entrambi gli arti inferiori; IV) Pazienti con metastasi spinali simultanee; V) Pazienti che potrebbero essere sottoposti ad un secondo intervento chirurgico entro 30 giorni; VI) Pazienti con metastasi in altre sedi o con una storia di metastasi con precedenti interventi chirurgici; VII) Pazienti con malattie neuromuscolari, come ictus o morbo di Parkinson; VIII) Esclusione di pazienti con altre malattie e complicanze, come quelli con cancro gastrico concomitante o pazienti post-gastrectomia che necessitano di ulteriori interventi chirurgici a causa di complicazioni o condizioni instabili, pazienti con malattia cardiaca secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association ≥ Classe 2 e condizioni trombotiche, pazienti con malattia polmonare secondo la classificazione di Hugh-Jones ≥ Grado 4 o pazienti attualmente in terapia con insulina; IX) Pazienti allergici alle uova, alla soia o alla tiamina; X) Pazienti che stanno già integrando BCAA; XI) Pazienti con disturbi psichiatrici che possano influenzare la loro capacità di fornire il consenso informato o aderire al protocollo di studio; XII) Se la patologia postoperatoria rivela una diagnosi diversa dalla metastasi tumorale originariamente identificata, il caso verrà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BCAA
pazienti sottoposti a terapia con aminoacidi a catena ramificata
|
pazienti sottoposti a terapia con aminoacidi a catena ramificata
|
|
Nessun intervento: pazienti sottoposti a nessun BCAA
pazienti sottoposti a terapia senza aminoacidi a catena ramificata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita muscolare
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
misurazione dello spessore muscolare
|
un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202407030RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
dovuta questione etica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su amminoacido a catena ramificata
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