黒色腫に対する免疫療法治療後のLATe CaRdiac毒性を調査する実現可能性研究 (CARD-IO)
ATRIUM - 黒色腫に対する免疫療法治療後の晩期心臓毒性を調査する実現可能性研究
「黒色腫」として知られる一種の皮膚がんを発症した人は、多くの場合、免疫療法で治療されます。 黒色腫患者に使用される免疫療法の種類は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) として知られています。 ICIは非常に成功していますが、「免疫関連有害事象」(irAE)として知られるマイナスの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの irAE は体のどの部分にも影響を与える可能性があり、その重症度は軽度の症状から死に至る可能性があります。
ICI中に発生するirAEについては多くの研究が行われているが、irAEが長期的に人々にどのような影響を与えるかについてはほとんど知られていない。
ICIからのirAEは一般的ですが、心臓に影響を与える急性irAE（心臓irAE）はまれです。 ただし、心臓に関係するため、多くの場合重篤であり、他のタイプの irAE と比較して死亡率が高くなります。 ICI が心臓に及ぼす長期的な影響についてはほとんど知られていません。 しかし、ICI が「アテローム性動脈硬化」として知られる動脈内の脂肪物質の蓄積の促進や心臓内のプラークの炎症など、長期的な心臓 irAE を引き起こす可能性があることを示唆する証拠がいくつかあります。 これは心臓発作のリスクの増加につながる可能性があります。
ICI治療中の患者が心臓irAEを含むirAEを探すための検査を受けるためのガイドラインはあるが、長期生存者のモニタリングに関するガイドラインは存在しない。
ATRIUM 研究の目的は、黒色腫のために ICI を受けた患者の心臓副作用を長期追跡調査することが可能かどうかを確立することです。 この研究のデータは、同じ患者集団を対象とした大規模な研究をサポートするために使用されます。 潜在的に、これはガイドラインの変更と、ICIを受けた黒色腫患者の長期フォローアップケアにつながる可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的 • この患者集団における大規模な研究をサポートするデータを生成するために、黒色腫患者における免疫療法によって引き起こされる遅発性心臓副作用を調査する研究の実行可能性を確立すること。
二次的な目的
- 心臓検査の受け入れと遵守に影響を与える要因を評価する。
- 免疫療法後の長期心臓毒性の理解に貢献し、早期認識を可能にする。
主要エンドポイント
・受け入れ率（同意された患者の総数を研究に招待された患者の数で割ったものとして報告される）。
副次的エンドポイント
- アドヒアランス率（予定された心臓スクリーニング検査をすべて完了した患者の割合を研究に登録された患者の数で割ったものとして報告）。
- 採用率（各施設および全体で月平均で採用された患者数として報告）。
- 遵守しない、または同意を拒否する理由。
- アジュバント初期疾患設定と転移設定の間の受容率の差。
- 治療後の長期追跡調査中に心臓 irAE を経験した患者の割合。
- 心臓 irAE の有病率。
予定されているサンプルサイズは 60 名の参加者です。
このプロジェクトでは、黒色腫の免疫療法治療完了後2～4年、5～7年、8～10年の標準治療調査中の異なる時点で3グループの患者を評価する。 黒色腫の免疫療法治療完了後2年から10年の定期追跡調査を受ける患者は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を受けた黒色腫患者のデータベースを検索することによって特定される。 対象基準を尊重する患者は、研究に参加するよう招待されます。
研究に参加する患者は、心臓イベントや危険因子に関するアンケートに回答するとともに、心臓バイオマーカー（トロポニンI、NTproBNP、脂質プロファイル、HbA1c、フェリチン）、12誘導ECG、経胸壁心エコー検査、心臓MRIなどのスクリーニング血液検査を受ける。 患者の血液検査はロイヤル・マースデンまたはロイヤル・フリーで行われ、その他の心臓検査（ECG、経胸壁心エコー検査、心臓MRI）はすべてロイヤル・ブロンプトン病院で行われます。 ロイヤル・マースデンまたはロイヤル・フリーで標準治療に従って行われた監視画像検査は、ロイヤル・ブロンプトンのチームによってアテローム性動脈硬化症の証拠がないか検査されます。 ロイヤル ブロンプトンの心臓病チームは心臓の検査結果を精査し、異常な結果にはフラグが立てられます。 概要レポートが作成されて患者とそのかかりつけ医に送信され、異常な結果が標準治療に従って調査されます。 心臓有害事象の有病率を要約します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 黒色腫の確定診断
- ステージ II 高リスク、またはステージ III またはステージ IV の黒色腫
- 黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-(L)1 +/-抗CTLA-4）を用いた免疫療法の既往歴
- 免疫療法治療完了後 2 ～ 10 年以上の標準治療の監視について
除外基準:
- インフォームド・コンセントを妨げる医学的または心理的状態。
- 閉所恐怖症、妊娠、条件付きMRではない金属インプラントの留置など、MRIの禁忌
- 悪性腫瘍に対する全身療法による現在の積極的な治療。
- 悪性腫瘍に対する全身療法による積極的な治療は、黒色腫に対する免疫療法の完了後に開始されました。
- 被験者が研究またはサンプルのスケジュールに従うことができない。
- 治験薬の投与を受ける医薬品治験への参加を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2〜4年
黒色腫の免疫療法治療の完了から2〜4年後の定期的なフォローアップの患者
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経胸壁心エコー図は、標準的な英国心エコー図学会のガイドラインに従って実行されます。 これには、超音波ゼリーを使用して参加者の心臓の超音波スキャンを実施し、左心室機能や弁機能などの情報を取得することが含まれます。 これは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。 国際ガイドラインに従って心臓の形態と機能を評価するために、心臓 MRI スキャンが実行されます。 導出されるデータには、両心室の容積と機能、および心筋緊張のデータが含まれます。 これは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。
これらは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。
これらは、非標準治療時点で実行される標準治療観察です。 参加者は、心臓の電気的活動を記録するために、標準の12リードECGを受講します。 これには通常数分かかり、ECGは心臓専門医によって読まれます これは、ケアの非標準ケアの時点で実行される標準的なケアテストです |
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5-7
黒色腫の免疫療法治療の完了から5〜7年後の定期的なフォローアップの患者
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経胸壁心エコー図は、標準的な英国心エコー図学会のガイドラインに従って実行されます。 これには、超音波ゼリーを使用して参加者の心臓の超音波スキャンを実施し、左心室機能や弁機能などの情報を取得することが含まれます。 これは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。 国際ガイドラインに従って心臓の形態と機能を評価するために、心臓 MRI スキャンが実行されます。 導出されるデータには、両心室の容積と機能、および心筋緊張のデータが含まれます。 これは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。
これらは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。
これらは、非標準治療時点で実行される標準治療観察です。 参加者は、心臓の電気的活動を記録するために、標準の12リードECGを受講します。 これには通常数分かかり、ECGは心臓専門医によって読まれます これは、ケアの非標準ケアの時点で実行される標準的なケアテストです |
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8-10+
黒色腫の免疫療法治療の完了から8〜10年以上の定期的なフォローアップの患者
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経胸壁心エコー図は、標準的な英国心エコー図学会のガイドラインに従って実行されます。 これには、超音波ゼリーを使用して参加者の心臓の超音波スキャンを実施し、左心室機能や弁機能などの情報を取得することが含まれます。 これは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。 国際ガイドラインに従って心臓の形態と機能を評価するために、心臓 MRI スキャンが実行されます。 導出されるデータには、両心室の容積と機能、および心筋緊張のデータが含まれます。 これは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。
これらは、標準治療以外の時点で実行される標準治療検査です。
これらは、非標準治療時点で実行される標準治療観察です。 参加者は、心臓の電気的活動を記録するために、標準の12リードECGを受講します。 これには通常数分かかり、ECGは心臓専門医によって読まれます これは、ケアの非標準ケアの時点で実行される標準的なケアテストです |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合格率
時間枠：12ヶ月
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同意された患者の総数を研究に招待された患者の数で割ったもの
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：12ヶ月
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予定された心臓スクリーニング検査をすべて完了した患者の割合を研究に登録された患者の数で割ったもの
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12ヶ月
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採用率
時間枠：12ヶ月
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各施設および全体で月平均で採用された患者数
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12ヶ月
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遵守しない、または同意を拒否する理由
時間枠：12ヶ月
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遵守しない、または同意を拒否する理由
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12ヶ月
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心血管系irAEを経験した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療後の長期追跡調査中に心血管系 irAE を経験した患者の割合
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12ヶ月
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心臓irAEの有病率
時間枠：12ヶ月
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心臓irAEの有病率
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12ヶ月
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順守率の違い
時間枠：12か月
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補助剤の早期疾患の環境と転移性の設定間の遵守率の違い
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR6063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。