Een haalbaarheidsstudie om late harttoxiciteit te onderzoeken na immunotherapiebehandeling voor melanoom (CARD-IO)
ATRIUM - een haalbaarheidsstudie om late harttoxiciteit te onderzoeken na behandeling met immunotherapie voor melanoom
Mensen die een type huidkanker ontwikkelen dat bekend staat als 'melanoom', worden vaak behandeld met immunotherapie. Het type immunotherapie dat wordt gebruikt voor patiënten met melanoom staat bekend als Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Hoewel ICI zeer succesvol is, kan het leiden tot negatieve bijwerkingen die bekend staan als 'immuungerelateerde bijwerkingen' (irAE's). Deze irAE's kunnen elk deel van het lichaam aantasten en kunnen in ernst variëren van milde symptomen tot overlijden.
Er is veel onderzoek gedaan naar irAE's die optreden tijdens ICI, maar er is minder bekend over de manier waarop irAE's mensen op de lange termijn kunnen beïnvloeden.
Hoewel irAE’s vaak voorkomen bij ICI, komen acute irAE’s die het hart aantasten (cardiale irAE’s) zelden voor. Omdat ze echter betrekking hebben op het hart, zijn ze vaak ernstig en hebben ze een hoger sterftecijfer vergeleken met andere soorten irAE's. Er is weinig bekend over de langetermijneffecten van ICI op het hart. Er zijn echter aanwijzingen dat ICI ook langdurige cardiale irAE's kan veroorzaken, zoals het versnellen van de ophoping van vettige materialen in uw bloedvaten, bekend als 'atherosclerose', en ontsteking van plaque in het hart. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op een hartaanval.
Hoewel er richtlijnen zijn voor patiënten die een ICI-behandeling ondergaan om onderzoeken te ondergaan om te zoeken naar irAE's, inclusief cardiale irAE's, zijn er geen richtlijnen voor het monitoren van overlevenden op de lange termijn.
Het doel van de ATRIUM-studie is om vast te stellen of het mogelijk is om tijdens de lange termijn follow-up cardiale bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten die ICI kregen voor melanoom. De gegevens voor dit onderzoek zouden worden gebruikt ter ondersteuning van een groter onderzoek bij dezelfde patiëntenpopulatie. Mogelijk zou dit kunnen leiden tot een verandering in de richtlijnen en langdurige follow-upzorg voor melanoompatiënten die ICI hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doel • Het vaststellen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een onderzoek naar late cardiale bijwerkingen veroorzaakt door immunotherapie bij patiënten met melanoom, teneinde gegevens te genereren ter ondersteuning van een groter onderzoek bij deze patiëntenpopulatie.
Secundaire doelstellingen
- Om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de acceptatie en therapietrouw van hartonderzoek.
- Bijdragen aan het begrip van cardiale toxiciteiten op de lange termijn na immunotherapie, waardoor een vroege herkenning ervan mogelijk wordt.
Primair eindpunt
• Acceptatiepercentage (gerapporteerd als het totale aantal patiënten waarvoor toestemming is gegeven, gedeeld door het aantal patiënten dat is uitgenodigd voor het onderzoek).
Secundaire eindpunten
- Therapietrouw (gerapporteerd als het percentage patiënten dat alle geplande hartscreeningstests voltooit, gedeeld door het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelneemt).
- Rekruteringspercentage (gerapporteerd als het aantal patiënten dat gemiddeld per maand op elke locatie en in totaal wordt gerekruteerd).
- Redenen voor niet-naleving of weigering van toestemming.
- Verschil in acceptatiepercentages tussen adjuvante vroege ziektesetting en metastatische setting.
- Percentage patiënten dat cardiale irAE's ervaart tijdens langdurige follow-up, na de behandeling.
- Prevalentie van cardiale irAE's.
De geplande steekproefomvang bedraagt 60 deelnemers.
Het project zal 3 groepen patiënten beoordelen op verschillende tijdstippen tijdens hun standaardzorgbewaking, 2-4, 5-7 en 8-10 jaar na de voltooiing van hun immunotherapiebehandeling voor melanoom. Patiënten die een routinematige follow-up ondergaan, 2 tot 10 jaar na voltooiing van de immunotherapiebehandeling voor melanoom, zullen worden geïdentificeerd door te zoeken in de database van patiënten met melanoom die immuuncheckpointremmers (ICI) hebben gekregen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen screeningbloedtesten ondergaan, waaronder cardiale biomarkers (troponine I, NTproBNP, lipidenprofiel, HbA1c, ferritine), een 12-afleidingen-ECG en transthoracale echocardiografie, een cardiale MRI, naast het invullen van vragenlijsten over cardiale gebeurtenissen en risicofactoren. Bij patiënten zullen bloedtesten worden uitgevoerd bij Royal Marsden of Royal Free, terwijl al het andere hartonderzoek (ECG, transthoracale echocardiografie, cardiale MRI) zal worden uitgevoerd in het Royal Brompton Hospital. Surveillancebeeldvorming uitgevoerd volgens de zorgstandaard in het Royal Marsden of het Royal Free zal door het team van het Royal Brompton worden beoordeeld op tekenen van atherosclerose. Het cardiologieteam van Royal Brompton zal de resultaten van hartonderzoeken beoordelen en abnormale resultaten zullen worden gemarkeerd. Er zal een samenvattend rapport worden gegenereerd en naar de patiënten en hun huisartsen worden gestuurd, en abnormale resultaten zullen worden onderzocht volgens de zorgstandaard. De prevalentie van cardiale bijwerkingen zal worden samengevat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van melanoom
- Stadium II hoog risico of stadium III of stadium IV melanoom
- Eerdere immunotherapie met immuuncheckpointremmers (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) voor melanoom
- Volgens standaardzorgbewaking, 2 tot 10+ jaar na voltooiing van de immunotherapiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychologische aandoening die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt.
- Contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie, zwangerschap of een inwonend metalen implantaat dat niet MR-voorwaardelijk is
- Huidige actieve behandeling met systemische therapie voor elke maligniteit.
- Actieve behandeling met systemische therapie voor elke maligniteit begon na voltooiing van de immunotherapie voor melanoom.
- Proefpersonen die zich niet aan het onderzoeks- of monsterschema kunnen houden.
- Geplande deelname aan een medicijnproef waarbij onderzoeksagenten betrokken zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2-4 jaar
Patiënten met routine follow-up 2-4 jaar na de voltooiing van de immunotherapiebehandeling voor melanoom
|
Een transthoracaal echocardiogram zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardrichtlijnen van de British Society of Echocardiography. Dit omvat het uitvoeren van een echografie van het hart van de deelnemer met ultrasone gel om informatie te verkrijgen, waaronder de linkerventrikelfunctie en de klepfunctie. Dit is een Standard of Care-test die wordt uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip Er zal een cardiale MRI-scan worden uitgevoerd om de morfologie en functie van het hart te beoordelen in overeenstemming met internationale richtlijnen. Gegevens die zullen worden afgeleid omvatten biventriculaire volumes en functie en gegevens over myocardiale belasting. Dit is een Standard of Care-test die wordt uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip
Dit zijn Standard of Care-tests die worden uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip
Dit zijn Standard of Care-observaties die worden uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdspunt Deelnemers zullen een standaard 12-lead ECG ondergaan om de elektrische activiteit van het hart vast te leggen. Dit duurt meestal een paar minuten en het ECG wordt gelezen door een cardioloog Dit is een standaard van zorgtest die wordt uitgevoerd op een niet -standaard tijdstippoint |
|
5-7
Patiënten met routine follow-up 5-7 jaar na de voltooiing van de immunotherapiebehandeling voor melanoom
|
Een transthoracaal echocardiogram zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardrichtlijnen van de British Society of Echocardiography. Dit omvat het uitvoeren van een echografie van het hart van de deelnemer met ultrasone gel om informatie te verkrijgen, waaronder de linkerventrikelfunctie en de klepfunctie. Dit is een Standard of Care-test die wordt uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip Er zal een cardiale MRI-scan worden uitgevoerd om de morfologie en functie van het hart te beoordelen in overeenstemming met internationale richtlijnen. Gegevens die zullen worden afgeleid omvatten biventriculaire volumes en functie en gegevens over myocardiale belasting. Dit is een Standard of Care-test die wordt uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip
Dit zijn Standard of Care-tests die worden uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip
Dit zijn Standard of Care-observaties die worden uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdspunt Deelnemers zullen een standaard 12-lead ECG ondergaan om de elektrische activiteit van het hart vast te leggen. Dit duurt meestal een paar minuten en het ECG wordt gelezen door een cardioloog Dit is een standaard van zorgtest die wordt uitgevoerd op een niet -standaard tijdstippoint |
|
8-10+
Patiënten met routine follow-up 8-10+ jaar na de voltooiing van de immunotherapiebehandeling voor melanoom
|
Een transthoracaal echocardiogram zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardrichtlijnen van de British Society of Echocardiography. Dit omvat het uitvoeren van een echografie van het hart van de deelnemer met ultrasone gel om informatie te verkrijgen, waaronder de linkerventrikelfunctie en de klepfunctie. Dit is een Standard of Care-test die wordt uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip Er zal een cardiale MRI-scan worden uitgevoerd om de morfologie en functie van het hart te beoordelen in overeenstemming met internationale richtlijnen. Gegevens die zullen worden afgeleid omvatten biventriculaire volumes en functie en gegevens over myocardiale belasting. Dit is een Standard of Care-test die wordt uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip
Dit zijn Standard of Care-tests die worden uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdstip
Dit zijn Standard of Care-observaties die worden uitgevoerd op een niet-Standard of Care-tijdspunt Deelnemers zullen een standaard 12-lead ECG ondergaan om de elektrische activiteit van het hart vast te leggen. Dit duurt meestal een paar minuten en het ECG wordt gelezen door een cardioloog Dit is een standaard van zorgtest die wordt uitgevoerd op een niet -standaard tijdstippoint |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het totale aantal patiënten waarvoor toestemming is gegeven, gedeeld door het aantal patiënten dat voor het onderzoek is uitgenodigd
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage patiënten dat alle geplande hartscreeningstests voltooit, gedeeld door het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelneemt
|
12 maanden
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat gemiddeld per maand werd gerekruteerd op elke locatie, en in totaal
|
12 maanden
|
|
Redenen voor niet-naleving of weigering van toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Redenen voor niet-naleving of weigering van toestemming
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat cardiovasculaire irAE's ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat cardiovasculaire irAE's ervaart tijdens langdurige follow-up, na de behandeling
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van cardiale irAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van cardiale irAE's
|
12 maanden
|
|
Verschil in therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de therapietrouw tussen adjuvante vroege ziektekracht en metastatische setting
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Cardiotoxiciteit
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Elektrodiagnose
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Elektrocardiografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- CCR6063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .