Megvalósíthatósági tanulmány a melanoma immunterápiás kezelését követő késői szív toxicitás vizsgálatára (CARD-IO)
ATRIUM – megvalósíthatósági tanulmány a melanoma immunterápiás kezelését követő késői szívtoxicitás vizsgálatára
Azokat az embereket, akiknél a „melanóma” néven ismert bőrrák kialakul, gyakran immunterápiával kezelik. A melanómában szenvedő betegeknél alkalmazott immunterápia típusa Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) néven ismert. Noha az ICI nagyon sikeres, negatív mellékhatásokhoz vezethet, amelyeket „immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásoknak” (irAE) neveznek. Ezek az irAE-k a test bármely részét érinthetik, és súlyosságuk az enyhe tünetektől a halálig terjedhet.
Sok kutatás folyt az ICI során előforduló irAE-kről, de kevesebbet tudunk arról, hogy az irAE-k hosszú távon milyen hatással lehetnek az emberekre.
Bár az irAE-k gyakoriak az ICI-ből, a szívet érintő akut irAE-k (kardiális irAE) nem gyakoriak. Mivel azonban a szívhez kapcsolódnak, gyakran súlyosak, és magasabb a halálozási arányuk, mint más típusú irAE-k esetében. Keveset tudunk az ICI szívre gyakorolt hosszú távú hatásairól. Vannak azonban arra utaló bizonyítékok, hogy az ICI hosszú távú szívizom-irritációkat is okozhat, például felgyorsítja a zsíros anyagok felhalmozódását az artériákban, az úgynevezett „érelmeszesedést” és a plakk gyulladását a szívben. Ez a szívroham fokozott kockázatához vezethet.
Bár vannak iránymutatások az ICI-kezelésben részesülő betegek számára, hogy vizsgálatokat végezzenek az irAE-k felderítésére, beleértve a szív-irAE-ket is, nincsenek iránymutatások a hosszú távú túlélők megfigyelésére.
Az ATRIUM vizsgálat célja annak megállapítása, hogy lehetséges-e a hosszú távú kardiális mellékhatások vizsgálata azoknál a betegeknél, akik melanoma miatt kaptak ICI-t. A vizsgálat adatait egy nagyobb vizsgálat alátámasztására használnák fel ugyanazon betegpopuláción. Ez potenciálisan az ICI-t kapott melanómás betegek irányelveinek és hosszú távú utókezelésének megváltoztatásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél • Egy olyan vizsgálat kivitelezhetőségének megállapítása, amely az immunterápia okozta késői kardiális mellékhatásokat vizsgálja melanomában szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy az ebben a betegpopulációban végzett szélesebb körű vizsgálat alátámasztására alkalmas adatok jöjjenek létre.
Másodlagos célok
- A kardiológiai vizsgálatok elfogadását és betartását befolyásoló tényezők felmérése.
- Hozzájárulni az immunterápia utáni hosszú távú szívtoxicitások megértéséhez, ami lehetővé teszi azok korai felismerését.
Elsődleges végpont
• Elfogadási arány (amely a beleegyező betegek teljes számát osztva a vizsgálatba meghívott betegek számával).
Másodlagos végpontok
- Adherencia arány (az összes tervezett szívszűrő vizsgálatot elvégző betegek aránya osztva a vizsgálatba bevont betegek számával).
- Toborzási arány (az egyes helyszíneken átlagosan havonta toborzott betegek számaként és összességében).
- A be nem tartás vagy a beleegyezés elutasításának okai.
- Különbség az elfogadási arányban az adjuváns korai betegségbeállítás és a metasztatikus állapot között.
- Azon betegek aránya, akiknél szív-irAE-k jelentkeznek a hosszú távú követés, utókezelés során.
- A szív-irAE prevalenciája.
A tervezett mintalétszám 60 fő.
A projektben 3 betegcsoportot vizsgálnak meg különböző időpontokban a standard gondozási megfigyelés során, 2-4, 5-7 és 8-10 évvel a melanoma immunterápiás kezelésének befejezését követően. A melanoma immunterápiás kezelésének befejezését követő 2-10 éven belül a rutinkövetésen lévő betegek azonosítása az immunkontroll-gátló (ICI) kezelésben részesült melanómás betegek adatbázisában történik. A felvételi kritériumokat tiszteletben tartó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont betegek vérvizsgálaton esnek át, beleértve a szív biomarkereit (troponin I, NTproBNP, lipidprofil, HbA1c, ferritin), 12 elvezetéses EKG-t és transzthoracalis echokardiográfiát, szív MRI-t, valamint szíveseményekről és kockázati tényezőkről szóló kérdőíveket. A betegek vérvizsgálatát a Royal Marsdenben vagy a Royal Freeben, míg az összes többi szívvizsgálatot (EKG, transthoracalis echokardiográfia, szív MRI) a Royal Brompton Kórházban végeznek. A Royal Marsdenben vagy a Royal Free-ben végzett felügyeleti képalkotást a Royal Brompton csapata felülvizsgálja az érelmeszesedés bizonyítéka szempontjából. A Royal Brompton kardiológiai csapata áttekinti a szívvizsgálati eredményeket, és a kóros eredményeket megjelöli. Összefoglaló jelentés készül, amelyet elküldenek a betegeknek és háziorvosaiknak, és a kóros eredményeket az ellátás standardjának megfelelően kivizsgálják. A szívvel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát összefoglaljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- A melanoma megerősített diagnózisa
- II. stádiumú magas kockázatú vagy III. vagy IV. stádiumú melanoma
- Korábbi immunterápia immun-ellenőrzőpont-gátlókkal (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) melanoma kezelésére
- Standard gondozási felügyelet mellett, az immunterápiás kezelés befejezését követő 2-10 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
- Az MRI ellenjavallatai, például klausztrofóbia, terhesség vagy olyan fém implantátum, amely nem feltételes MR-vizsgálattal
- Jelenlegi aktív kezelés szisztémás terápiával bármilyen rosszindulatú daganat esetén.
- Aktív kezelés szisztémás terápiával bármely rosszindulatú daganat esetén a melanoma immunterápia befejezése után kezdődött.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati vagy mintaütemezésnek.
- Tervezett részvétel egy vizsgálati szereket fogadó gyógyszerkísérletben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-4 év
A rutin utánkövetési betegek 2-4 évvel a melanoma immunterápiás kezelés befejezése után
|
A transzthoracalis echokardiogramot a British Society of Echocardiography szabványos irányelveinek megfelelően kell elvégezni. Ez magában foglalja a résztvevő szívének ultrahangos vizsgálatát ultrahangzselével, hogy információkat szerezzenek, beleértve a bal kamra és a billentyűfunkciókat. Ez egy szabványos gondozási teszt, amelyet nem szabványos gondozási időpontban hajtanak végre A szív morfológiájának és működésének felmérése érdekében szív MRI-vizsgálatot végeznek a nemzetközi irányelvekkel összhangban. A származtatott adatok magukban foglalják a biventricularis térfogatokat és a funkciókat, valamint a szívizom törzsadatokat. Ez egy szabványos gondozási teszt, amelyet nem szabványos gondozási időpontban hajtanak végre
Ezek a Standard of Care tesztek, amelyeket nem standard gondozási időpontban hajtanak végre
Ezek a Standard of Care megfigyelések, amelyeket nem a Standard Care időpontban hajtanak végre A résztvevők egy standard 12-os EKG-n keresztül vesznek részt a szív elektromos aktivitásának rögzítése érdekében. Ez általában néhány percet vesz igénybe, és az EKG -t egy kardiológus olvassa el Ez egy ápolási teszt standard, amelyet nem az ápolási időpontban végeznek |
|
5-7
A rutin utánkövetési betegek 5-7 évvel a melanoma immunterápiás kezelés befejezése után
|
A transzthoracalis echokardiogramot a British Society of Echocardiography szabványos irányelveinek megfelelően kell elvégezni. Ez magában foglalja a résztvevő szívének ultrahangos vizsgálatát ultrahangzselével, hogy információkat szerezzenek, beleértve a bal kamra és a billentyűfunkciókat. Ez egy szabványos gondozási teszt, amelyet nem szabványos gondozási időpontban hajtanak végre A szív morfológiájának és működésének felmérése érdekében szív MRI-vizsgálatot végeznek a nemzetközi irányelvekkel összhangban. A származtatott adatok magukban foglalják a biventricularis térfogatokat és a funkciókat, valamint a szívizom törzsadatokat. Ez egy szabványos gondozási teszt, amelyet nem szabványos gondozási időpontban hajtanak végre
Ezek a Standard of Care tesztek, amelyeket nem standard gondozási időpontban hajtanak végre
Ezek a Standard of Care megfigyelések, amelyeket nem a Standard Care időpontban hajtanak végre A résztvevők egy standard 12-os EKG-n keresztül vesznek részt a szív elektromos aktivitásának rögzítése érdekében. Ez általában néhány percet vesz igénybe, és az EKG -t egy kardiológus olvassa el Ez egy ápolási teszt standard, amelyet nem az ápolási időpontban végeznek |
|
8-10+
A rutin utánkövetési betegek 8-10+ évvel a melanoma immunterápiás kezelés befejezése után
|
A transzthoracalis echokardiogramot a British Society of Echocardiography szabványos irányelveinek megfelelően kell elvégezni. Ez magában foglalja a résztvevő szívének ultrahangos vizsgálatát ultrahangzselével, hogy információkat szerezzenek, beleértve a bal kamra és a billentyűfunkciókat. Ez egy szabványos gondozási teszt, amelyet nem szabványos gondozási időpontban hajtanak végre A szív morfológiájának és működésének felmérése érdekében szív MRI-vizsgálatot végeznek a nemzetközi irányelvekkel összhangban. A származtatott adatok magukban foglalják a biventricularis térfogatokat és a funkciókat, valamint a szívizom törzsadatokat. Ez egy szabványos gondozási teszt, amelyet nem szabványos gondozási időpontban hajtanak végre
Ezek a Standard of Care tesztek, amelyeket nem standard gondozási időpontban hajtanak végre
Ezek a Standard of Care megfigyelések, amelyeket nem a Standard Care időpontban hajtanak végre A résztvevők egy standard 12-os EKG-n keresztül vesznek részt a szív elektromos aktivitásának rögzítése érdekében. Ez általában néhány percet vesz igénybe, és az EKG -t egy kardiológus olvassa el Ez egy ápolási teszt standard, amelyet nem az ápolási időpontban végeznek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
a beleegyező betegek teljes száma osztva a vizsgálatba meghívott betegek számával
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
az összes tervezett szívszűrő vizsgálatot elvégző betegek aránya osztva a vizsgálatba bevont betegek számával
|
12 hónap
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A toborzott betegek száma átlagosan havonta az egyes helyszíneken és összességében
|
12 hónap
|
|
A be nem tartás vagy a beleegyezés elutasításának okai
Időkeret: 12 hónap
|
A be nem tartás vagy a beleegyezés elutasításának okai
|
12 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris irAE-t tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél szív- és érrendszeri irAE-k jelentkeznek a hosszú távú követés, utókezelés során
|
12 hónap
|
|
A szív-irAE prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
|
A szív-irAE prevalenciája
|
12 hónap
|
|
Különbség a tapadási arányban
Időkeret: 12 hónap
|
A tapadási sebesség különbsége az adjuváns korai betegség beállítása és metasztatikus beállítás között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Kardiotoxicitás
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Elektrodiagnózis
- Szív képalkotási technikák
- Ultrahangvizsgálat
- Elektrokardiográfia
- Echokardiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR6063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .