En mulighetsstudie for å undersøke sen hjertetoksisitet etter immunterapibehandling for melanom (CARD-IO)
ATRIUM - en mulighetsstudie for å undersøke sen hjertetoksisitet etter ImmUnoterapi-behandling for melanom
Personer som utvikler en type hudkreft kjent som "melanom", behandles ofte med immunterapi. Den typen immunterapi som brukes for pasienter med melanom er kjent som Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Selv om ICI er svært vellykket, kan det føre til negative bivirkninger som er kjent som "immunrelaterte bivirkninger" (irAE). Disse irAE-ene kan påvirke hvilken som helst del av kroppen og kan variere i alvorlighetsgrad fra milde symptomer til død.
Det har vært mye forskning på irAE som oppstår under ICI, men mindre er kjent om hvordan irAE kan påvirke mennesker på lang sikt.
Selv om irAE-er er vanlige fra ICI, er akutte irAE-er som påvirker hjertet (hjerte-irAE) uvanlige. Men ettersom de forholder seg til hjertet, er de ofte alvorlige og har en høyere dødsrate sammenlignet med andre typer irAE. Lite er kjent om de langsiktige effektene av ICI på hjertet. Det er imidlertid noen bevis som tyder på at ICI også kan forårsake langsiktige hjerte-irAEs som å akselerere en oppbygging av fettstoffer i arteriene dine kjent som 'aterosklerose' og betennelse av plakk i hjertet. Dette kan føre til økt risiko for hjerteinfarkt.
Selv om det er retningslinjer for at pasienter på ICI-behandling skal få undersøkelser for å se etter irAE, inkludert hjerte-irAE, er det ingen retningslinjer for overvåking av langtidsoverlevende.
Målet med ATRIUM-studien er å fastslå om det er mulig å undersøke i langtidsoppfølging av hjertebivirkninger hos pasienter som fikk ICI for melanom. Dataene for denne studien vil bli brukt til å støtte en større studie i samme pasientpopulasjon. Potensielt kan dette føre til endringer i retningslinjer og langsiktig oppfølging av melanompasienter som har fått ICI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål • Å etablere muligheten for å gjennomføre en studie for å undersøke sene hjertebivirkninger forårsaket av immunterapi hos pasienter med melanom for å generere data for å støtte en større studie i denne pasientpopulasjonen.
Sekundære mål
- Å vurdere faktorer som påvirker aksept og etterlevelse av hjerteundersøkelser.
- Å bidra til forståelsen av langsiktige hjertetoksisiteter etter immunterapi som vil muliggjøre tidlig gjenkjennelse.
Primært endepunkt
• Akseptrate (rapportert som totalt antall pasienter som har samtykket delt på antall pasienter invitert til studien).
Sekundære endepunkter
- Overholdelsesrate (rapportert som andelen pasienter som fullfører alle de planlagte hjertescreeningstestene delt på antall pasienter som er registrert i studien).
- Rekrutteringsrate (rapportert som antall pasienter rekruttert i gjennomsnitt per måned på hvert nettsted, og totalt sett).
- Årsaker til ikke å følge eller nekte samtykke.
- Forskjell i akseptrater mellom adjuvant tidlig sykdomsinnstilling og metastatisk innstilling.
- Andel pasienter som opplever hjerte-irAE under langtidsoppfølging, etterbehandling.
- Prevalens av hjerte-irAE.
Den planlagte utvalgsstørrelsen er 60 deltakere.
Prosjektet vil vurdere 3 grupper av pasienter på ulike tidspunkt under deres standardbehandlingsovervåking, 2-4, 5-7 og 8-10 år etter fullført immunterapibehandling for melanom. Pasienter på rutinemessig oppfølging, 2 til 10 år etter fullført immunterapibehandling for melanom, vil bli identifisert ved å søke gjennom databasen over pasienter med melanom som mottok immunkontrollpunkthemmere (ICI). Pasienter som respekterer inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå screening av blodprøver inkludert hjertebiomarkører (troponin I, NTproBNP, lipidprofil, HbA1c, ferritin), et 12-avlednings EKG og transthorax ekkokardiografi, en hjerte-MR sammen med utfylling av spørreskjemaer om hjertehendelser og risikofaktorer. Pasienter vil få tatt blodprøver ved Royal Marsden eller Royal Free, mens alle de andre hjerteundersøkelsene (EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR) vil bli utført ved Royal Brompton Hospital. Overvåkingsavbildning utført i henhold til standarden for omsorg ved Royal Marsden eller Royal Free vil bli gjennomgått for bevis på aterosklerose av teamet ved Royal Brompton. Kardiologiteamet ved Royal Brompton vil gjennomgå resultater av hjerteundersøkelser og unormale resultater vil bli flagget. En sammendragsrapport vil bli generert og sendt til pasientene og deres fastleger, og unormale resultater vil bli undersøkt i henhold til standard behandling. Prevalensen av hjertebivirkninger vil bli oppsummert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av melanom
- Stadium II høyrisiko eller stadium III eller stadium IV melanom
- Tidligere immunterapi med immun-sjekkpunkt-hemmere (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) for melanom
- Ved standard omsorgsovervåking, 2 til 10+ år etter fullført immunterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi, graviditet eller inneboende metallisk implantat som ikke er MR-betinget
- Aktuell aktiv behandling med systemisk terapi for enhver malignitet.
- Aktiv behandling med systemisk terapi for enhver malignitet startet etter fullført immunterapi for melanom.
- Emner som ikke er i stand til å overholde studie- eller prøveplanen.
- Planlagt deltakelse i en legemiddelutprøving som mottar undersøkelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2-4 år
Pasienter på rutinemessig oppfølging 2-4 år etter gjennomføringen av immunterapibehandling mot melanom
|
Et transthorax ekkokardiogram vil bli utført i henhold til standard retningslinjer fra British Society of Echocardiography. Dette vil innebære en ultralydskanning av deltakerens hjerte med ultralydgelé for å få informasjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon og klaffefunksjon. Dette er en Standard of Care-test som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt En hjerte-MR-skanning vil bli utført for å vurdere hjertets morfologi og funksjon i henhold til internasjonale retningslinjer. Data som vil bli utledet inkluderer biventrikulære volumer og funksjons- og myokardbelastningsdata. Dette er en Standard of Care-test som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Dette er Standard of Care-tester som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Dette er Standard of Care-observasjoner som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Deltakerne vil gjennomgå en standard 12-bly EKG for å registrere hjertets elektriske aktivitet. Dette tar vanligvis noen minutter, og EKG blir lest av en kardiolog Dette er en standard for omsorgstest som utføres på et ikke -standard for omsorgstidspunktet |
|
5-7
Pasienter på rutinemessig oppfølging 5-7 år etter gjennomføringen av immunterapibehandling mot melanom
|
Et transthorax ekkokardiogram vil bli utført i henhold til standard retningslinjer fra British Society of Echocardiography. Dette vil innebære en ultralydskanning av deltakerens hjerte med ultralydgelé for å få informasjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon og klaffefunksjon. Dette er en Standard of Care-test som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt En hjerte-MR-skanning vil bli utført for å vurdere hjertets morfologi og funksjon i henhold til internasjonale retningslinjer. Data som vil bli utledet inkluderer biventrikulære volumer og funksjons- og myokardbelastningsdata. Dette er en Standard of Care-test som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Dette er Standard of Care-tester som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Dette er Standard of Care-observasjoner som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Deltakerne vil gjennomgå en standard 12-bly EKG for å registrere hjertets elektriske aktivitet. Dette tar vanligvis noen minutter, og EKG blir lest av en kardiolog Dette er en standard for omsorgstest som utføres på et ikke -standard for omsorgstidspunktet |
|
8-10+
Pasienter på rutinemessig oppfølging 8-10+ år etter fullføring av immunterapibehandling for melanom
|
Et transthorax ekkokardiogram vil bli utført i henhold til standard retningslinjer fra British Society of Echocardiography. Dette vil innebære en ultralydskanning av deltakerens hjerte med ultralydgelé for å få informasjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon og klaffefunksjon. Dette er en Standard of Care-test som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt En hjerte-MR-skanning vil bli utført for å vurdere hjertets morfologi og funksjon i henhold til internasjonale retningslinjer. Data som vil bli utledet inkluderer biventrikulære volumer og funksjons- og myokardbelastningsdata. Dette er en Standard of Care-test som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Dette er Standard of Care-tester som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Dette er Standard of Care-observasjoner som utføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Deltakerne vil gjennomgå en standard 12-bly EKG for å registrere hjertets elektriske aktivitet. Dette tar vanligvis noen minutter, og EKG blir lest av en kardiolog Dette er en standard for omsorgstest som utføres på et ikke -standard for omsorgstidspunktet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate
Tidsramme: 12 måneder
|
totalt antall pasienter som samtykket delt på antall pasienter invitert til studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
andel av pasienter som fullfører alle de planlagte hjertescreeningstestene delt på antall pasienter som er registrert i studien
|
12 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert i gjennomsnitt per måned på hvert sted, og totalt sett
|
12 måneder
|
|
Årsaker til at du ikke følger eller nekter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsaker til at du ikke følger eller nekter samtykke
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som opplever kardiovaskulære irAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som opplever kardiovaskulære irAEs under langtidsoppfølging, etterbehandling
|
12 måneder
|
|
Prevalens av hjerte-irAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av hjerte-irAE
|
12 måneder
|
|
Forskjell i adherenshastigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i adherensrater mellom adjuvans innstilling av tidlig sykdom og metastatisk setting
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Kardiotoksisitet
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Elektrokardiografi
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- CCR6063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .