Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności mające na celu zbadanie późnej toksyczności wobec serca po leczeniu czerniaka metodą immunoterapii (CARD-IO)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

ATRIUM – studium wykonalności mające na celu zbadanie późnej toksyczności kardiologicznej po leczeniu immunoterapią czerniaka

Osoby, u których rozwinął się rodzaj raka skóry zwany „czerniakiem”, często są leczone immunoterapią. Rodzaj immunoterapii stosowany u pacjentów z czerniakiem znany jest jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI). Chociaż ICI jest bardzo skuteczny, może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, znanych jako „zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym” (irAE). Te irAE mogą dotyczyć dowolnej części ciała i mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnych objawów aż do śmierci.

Przeprowadzono wiele badań nad irAE występującymi podczas ICI, ale mniej wiadomo na temat tego, jak irAE mogą wpływać na ludzi w dłuższej perspektywie.

Chociaż irAE są częste w przypadku ICI, ostre irAE atakujące serce (irAEs serca) są rzadkie. Ponieważ jednak dotyczą serca, są często poważne i powodują większą śmiertelność w porównaniu z innymi typami irAE. Niewiele wiadomo na temat długoterminowego wpływu ICI na serce. Istnieją jednak pewne dowody sugerujące, że ICI może również powodować długotrwałe zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszanie gromadzenia się substancji tłuszczowych w tętnicach, zwane „miażdżycą” i zapalenie blaszki miażdżycowej w sercu. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zawału serca.

Chociaż istnieją wytyczne dla pacjentów leczonych ICI, dotyczące konieczności poddania się badaniom w celu wykrycia irAE, w tym irAE serca, nie ma wytycznych dotyczących monitorowania osób, które przeżyły długoterminowo.

Celem badania ATRIUM jest ustalenie, czy możliwe jest zbadanie w długoterminowej obserwacji kardiologicznych działań niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali ICI z powodu czerniaka. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia większego badania w tej samej populacji pacjentów. Potencjalnie może to prowadzić do zmiany wytycznych i długoterminowej opieki kontrolnej nad pacjentami z czerniakiem, którzy otrzymali ICI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel • Ustalenie wykonalności przeprowadzenia badania w celu zbadania późnych kardiologicznych skutków ubocznych spowodowanych immunoterapią u pacjentów z czerniakiem w celu wygenerowania danych na poparcie większego badania w tej populacji pacjentów.

Cele drugorzędne

  • Ocena czynników wpływających na akceptację i przestrzeganie badań kardiologicznych.
  • Przyczynienie się do zrozumienia długoterminowych kardiologicznych toksyczności po immunoterapii, co umożliwi ich wczesne rozpoznanie.

Podstawowy punkt końcowy

• Wskaźnik akceptacji (wyrażony jako całkowita liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę pacjentów zaproszonych do badania).

Drugorzędne punkty końcowe

  • Wskaźnik przestrzegania zaleceń (wyrażony jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane badania przesiewowe kardiologiczne, podzielony przez liczbę pacjentów włączonych do badania).
  • Wskaźnik rekrutacji (wyrażony jako liczba pacjentów rekrutowanych średnio miesięcznie w każdym ośrodku i ogółem).
  • Powody nieprzestrzegania zasad lub odmowy wyrażenia zgody.
  • Różnica w odsetku akceptacji pomiędzy wczesnym leczeniem uzupełniającym a leczeniem z przerzutami.
  • Odsetek pacjentów, u których wystąpiły irAE serca podczas długoterminowej obserwacji i po leczeniu.
  • Częstość występowania irAE serca.

Planowana liczebność próby to 60 uczestników.

W ramach projektu zostaną ocenione 3 grupy pacjentów w różnych momentach ich standardowego nadzoru opieki, 2-4, 5-7 i 8-10 lat po zakończeniu leczenia immunoterapeutycznego czerniaka. Pacjenci poddawani rutynowej obserwacji, od 2 do 10 lat po zakończeniu leczenia immunoterapeutycznego czerniaka, zostaną zidentyfikowani poprzez przeszukanie bazy danych pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymali inhibitory punktu kontrolnego odporności (ICI). Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci spełniający kryteria włączenia.

Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani przesiewowym badaniom krwi obejmującym biomarkery kardiologiczne (troponina I, NTproBNP, profil lipidowy, HbA1c, ferrytyna), 12-odprowadzeniowemu EKG i echokardiografii przezklatkowej, rezonansowi magnetycznemu serca oraz wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących zdarzeń kardiologicznych i czynników ryzyka. Badania krwi pacjentów będą wykonywane w szpitalach Royal Marsden lub Royal Free, natomiast wszystkie pozostałe badania kardiologiczne (EKG, echokardiografia przezklatkowa, rezonans magnetyczny serca) będą wykonywane w szpitalu Royal Brompton Hospital. Obrazowanie z nadzoru wykonane zgodnie ze standardami opieki w Royal Marsden lub Royal Free zostanie sprawdzone przez zespół w Royal Brompton pod kątem obecności miażdżycy. Zespół kardiologiczny w Royal Brompton dokona przeglądu wyników badań kardiologicznych, a nieprawidłowe wyniki zostaną oznaczone. Zostanie wygenerowany raport podsumowujący, który zostanie wysłany do pacjentów i ich lekarzy pierwszego kontaktu, a nieprawidłowe wyniki zostaną zbadane zgodnie ze standardami opieki. Podsumowana zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Royal Marsden (RMH) i Royal Free NHS Trusts (RFH)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza czerniaka
  • Czerniak w stadium II wysokiego ryzyka lub w stadium III lub IV czerniaka
  • Wcześniejsza immunoterapia inhibitorami punktu kontrolnego odporności (anty PD-(L)1 +/- anty CTLA-4) na czerniaka
  • W ramach standardowej obserwacji, od 2 do 10+ lat po zakończeniu leczenia immunoterapią

Kryteria wykluczenia:

  • Stan medyczny lub psychiczny wykluczający świadomą zgodę.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak klaustrofobia, ciąża lub metalowy implant, który nie jest uwarunkowany rezonansem magnetycznym
  • Aktualne aktywne leczenie systemowe w przypadku każdego nowotworu złośliwego.
  • Aktywne leczenie systemowe dowolnego nowotworu złośliwego rozpoczyna się po zakończeniu immunoterapii czerniaka.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania harmonogramu badania lub próbki.
  • Planowany udział w badaniu leku otrzymujący środki badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2-4 lata
Pacjenci z rutynową obserwacją 2-4 lata po zakończeniu leczenia immunoterapii czerniaka
Test diagnostyczny: Echokardiogram przezklatkowy

Echokardiogram przezklatkowy zostanie wykonany zgodnie ze standardowymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Będzie to obejmować wykonanie badania ultrasonograficznego serca uczestnika za pomocą żelu ultradźwiękowego w celu uzyskania informacji obejmujących funkcję lewej komory i czynność zastawek.

Jest to test Standardu Opieki przeprowadzany w czasie innym niż Standard Opieki

Test diagnostyczny: MRI serca

W celu oceny morfologii i funkcji serca zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi zostanie wykonane badanie MRI serca. Dane, które zostaną uzyskane, obejmują objętości i funkcję obu komór oraz dane dotyczące obciążenia mięśnia sercowego.

Jest to test Standardu Opieki przeprowadzany w czasie innym niż Standard Opieki

Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe biomarkerów serca
  • Troponina sercowa I,
  • NTproBNP],
  • profil lipidowy,
  • HbA1c
  • ferrytyna

Są to badania Standard of Care przeprowadzane w czasie innym niż Standard Care

Inny: Podstawowe obserwacje
  • Tętno
  • Ciśnienie krwi
  • Tlen SAT
  • Częstość oddechów

Są to obserwacje w ramach standardowej opieki przeprowadzane w czasie innym niż standardowa opieka

Test diagnostyczny: 12-wiodący EKG

Uczestnicy przejdą standardową 12-wiodącą EKG, aby zarejestrować aktywność elektryczną serca. Zazwyczaj zajmuje to kilka minut, a EKG jest czytany przez kardiologa

Jest to standard testu opieki wykonywanego w punkcie czasowym bez standardu opieki
5-7
Pacjenci po rutynowej obserwacji 5-7 lat po zakończeniu leczenia immunoterapii czerniaka
Test diagnostyczny: Echokardiogram przezklatkowy

Echokardiogram przezklatkowy zostanie wykonany zgodnie ze standardowymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Będzie to obejmować wykonanie badania ultrasonograficznego serca uczestnika za pomocą żelu ultradźwiękowego w celu uzyskania informacji obejmujących funkcję lewej komory i czynność zastawek.

Jest to test Standardu Opieki przeprowadzany w czasie innym niż Standard Opieki

Test diagnostyczny: MRI serca

W celu oceny morfologii i funkcji serca zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi zostanie wykonane badanie MRI serca. Dane, które zostaną uzyskane, obejmują objętości i funkcję obu komór oraz dane dotyczące obciążenia mięśnia sercowego.

Jest to test Standardu Opieki przeprowadzany w czasie innym niż Standard Opieki

Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe biomarkerów serca
  • Troponina sercowa I,
  • NTproBNP],
  • profil lipidowy,
  • HbA1c
  • ferrytyna

Są to badania Standard of Care przeprowadzane w czasie innym niż Standard Care

Inny: Podstawowe obserwacje
  • Tętno
  • Ciśnienie krwi
  • Tlen SAT
  • Częstość oddechów

Są to obserwacje w ramach standardowej opieki przeprowadzane w czasie innym niż standardowa opieka

Test diagnostyczny: 12-wiodący EKG

Uczestnicy przejdą standardową 12-wiodącą EKG, aby zarejestrować aktywność elektryczną serca. Zazwyczaj zajmuje to kilka minut, a EKG jest czytany przez kardiologa

Jest to standard testu opieki wykonywanego w punkcie czasowym bez standardu opieki
8-10+
Pacjenci z rutynową obserwacją 8-10+ lat po zakończeniu leczenia immunoterapii czerniaka
Test diagnostyczny: Echokardiogram przezklatkowy

Echokardiogram przezklatkowy zostanie wykonany zgodnie ze standardowymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Będzie to obejmować wykonanie badania ultrasonograficznego serca uczestnika za pomocą żelu ultradźwiękowego w celu uzyskania informacji obejmujących funkcję lewej komory i czynność zastawek.

Jest to test Standardu Opieki przeprowadzany w czasie innym niż Standard Opieki

Test diagnostyczny: MRI serca

W celu oceny morfologii i funkcji serca zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi zostanie wykonane badanie MRI serca. Dane, które zostaną uzyskane, obejmują objętości i funkcję obu komór oraz dane dotyczące obciążenia mięśnia sercowego.

Jest to test Standardu Opieki przeprowadzany w czasie innym niż Standard Opieki

Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe biomarkerów serca
  • Troponina sercowa I,
  • NTproBNP],
  • profil lipidowy,
  • HbA1c
  • ferrytyna

Są to badania Standard of Care przeprowadzane w czasie innym niż Standard Care

Inny: Podstawowe obserwacje
  • Tętno
  • Ciśnienie krwi
  • Tlen SAT
  • Częstość oddechów

Są to obserwacje w ramach standardowej opieki przeprowadzane w czasie innym niż standardowa opieka

Test diagnostyczny: 12-wiodący EKG

Uczestnicy przejdą standardową 12-wiodącą EKG, aby zarejestrować aktywność elektryczną serca. Zazwyczaj zajmuje to kilka minut, a EKG jest czytany przez kardiologa

Jest to standard testu opieki wykonywanego w punkcie czasowym bez standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowita liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę pacjentów zaproszonych do badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane badania przesiewowe kardiologiczne, podzielony przez liczbę pacjentów włączonych do badania
12 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych średnio miesięcznie w każdym ośrodku i ogółem
12 miesięcy
Powody nieprzestrzegania zasad lub odmowy wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powody nieprzestrzegania zasad lub odmowy wyrażenia zgody
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły irAE ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły irAE ze strony układu krążenia podczas długoterminowej obserwacji i po leczeniu
12 miesięcy
Częstość występowania irAE serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania irAE serca
12 miesięcy
Różnica w stawkach przylegających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w tempie przylegania między wczesnym uzupełnieniem choroby a ustawieniem przerzutowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR6063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to studium wykonalności mające na celu wsparcie zastosowania większego, bardziej złożonego badania przeprowadzonego przez ten sam zespół na ten sam temat. Udostępnianie IPD wymagałoby dodatkowych zgód i poziomu złożoności Planu Danych, na który nie pozwalają obecne ograniczenia zasobów. Zostanie to uwzględnione w przyszłych badaniach opartych na tych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia III lub IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj