调查黑色素瘤免疫治疗后晚期心脏毒性的可行性研究 (CARD-IO)
ATRIUM - 一项研究黑色素瘤免疫治疗后晚期心脏毒性的可行性研究
患有一种被称为“黑色素瘤”的皮肤癌的人通常会接受免疫疗法。 用于黑色素瘤患者的免疫疗法称为免疫检查点抑制剂（ICI）。 虽然 ICI 非常成功，但它可能会导致负面副作用，即所谓的“免疫相关不良事件”(irAE)。 这些 irAE 可以影响身体的任何部位，严重程度从轻微症状到死亡不等。
对 ICI 期间发生的 irAE 进行了大量研究，但对于 irAE 如何长期影响人们知之甚少。
尽管 ICI 中的 irAE 很常见，但影响心脏的急性 irAE（心脏 irAE）并不常见。 然而，由于它们与心脏有关，因此与其他类型的 irAE 相比，它们通常很严重并且死亡率更高。 关于 ICI 对心脏的长期影响知之甚少。 然而，有一些证据表明 ICI 也可能导致长期心脏 irAE，例如加速动脉中脂肪物质的积聚，即“动脉粥样硬化”和心脏斑块炎症。 这可能会导致心脏病发作的风险增加。
尽管有针对 ICI 治疗患者接受 irAE（包括心脏 irAE）检查的指南，但没有监测长期幸存者的指南。
ATRIUM 研究的目的是确定是否有可能对接受 ICI 治疗黑色素瘤的患者的心脏副作用进行长期随访调查。 这项研究的数据将用于支持对同一患者群体进行更大规模的研究。 这可能会导致接受 ICI 的黑色素瘤患者的指南和长期随访护理发生变化。
研究概览
详细说明
主要目标 • 确定进行一项研究以调查黑色素瘤患者免疫治疗引起的晚期心脏副作用的可行性，以便生成数据支持针对该患者群体进行更大规模的研究。
次要目标
- 评估影响接受和坚持心脏检查的因素。
- 有助于了解免疫治疗后的长期心脏毒性，以便尽早识别。
主要终点
• 接受率（报告为同意的患者总数除以邀请参加研究的患者人数）。
次要终点
- 依从率（报告为完成所有预定心脏筛查测试的患者比例除以参加研究的患者人数）。
- 招募率（报告为每个中心每月平均招募的患者数量以及总体）。
- 不遵守或拒绝同意的原因。
- 辅助早期疾病设置和转移设置之间的接受率差异。
- 在治疗后的长期随访期间经历心脏 irAE 的患者比例。
- 心脏 irAE 的患病率。
计划样本量为 60 名参与者。
该项目将在完成黑色素瘤免疫治疗后 2-4、5-7 和 8-10 年的标准护理监测期间的不同时间点评估 3 组患者。 黑色素瘤免疫治疗完成后 2 至 10 年的常规随访患者将通过搜索接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 的黑色素瘤患者数据库来识别。 遵守纳入标准的患者将被邀请参加该研究。
参与研究的患者将接受筛查血液测试，包括心脏生物标志物（肌钙蛋白 I、NTproBNP、血脂、HbA1c、铁蛋白）、12 导联心电图和经胸超声心动图、心脏 MRI，同时填写有关心脏事件和危险因素的问卷。 患者将在皇家马斯登或皇家自由医院进行血液检查，而所有其他心脏检查（心电图、经胸超声心动图、心脏 MRI）将在皇家布朗普顿医院进行。 皇家布朗普顿团队将根据皇家马斯登或皇家自由医院的护理标准进行监控成像，以检查动脉粥样硬化的证据。 皇家布朗普顿的心脏病学团队将审查心脏检查的结果，并将标记异常结果。 将生成一份总结报告并发送给患者及其全科医生，并将根据护理标准对异常结果进行调查。 将总结心脏不良事件的发生率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
London、英国、SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 18 岁或以上
- 黑色素瘤确诊
- II 期高风险或 III 期或 IV 期黑色素瘤
- 既往使用免疫检查点抑制剂（抗 PD-(L)1 +/- 抗 CTLA-4）治疗黑色素瘤
- 根据标准护理监测，免疫治疗完成后 2 至 10 年以上
排除标准：
- 妨碍知情同意的医疗或心理状况。
- MRI 禁忌症，例如幽闭恐惧症、怀孕或非 MR 条件的留置金属植入物
- 目前正在积极治疗任何恶性肿瘤的全身疗法。
- 在完成黑色素瘤的免疫治疗后，开始对任何恶性肿瘤进行积极的全身治疗。
- 受试者无法遵守研究或样本时间表。
- 计划参与接受研究药物的药物试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2 - 4年
治疗治疗黑色素瘤后2 - 4年进行常规随访的患者
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将根据英国超声心动图协会标准指南进行经胸超声心动图检查。 这将涉及使用超声果冻对参与者的心脏进行超声扫描，以获得包括左心室功能和瓣膜功能在内的信息。 这是在非标准护理时间点执行的标准护理测试 将进行心脏 MRI 扫描，以便根据国际指南评估心脏的形态和功能。 将导出的数据包括双心室容量和功能以及心肌应变数据。 这是在非标准护理时间点执行的标准护理测试
这些是在非标准护理时间点执行的标准护理测试
这些是在非标准护理时间点进行的标准护理观察 参与者将经历标准的12铅ECG，以记录心脏的电活动。 这通常需要几分钟，心脏病专家阅读了心电图 这是在非护理时间点上执行的护理测试标准 |
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5-7
治疗治疗黑色素瘤后5 - 7年的常规随访患者
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将根据英国超声心动图协会标准指南进行经胸超声心动图检查。 这将涉及使用超声果冻对参与者的心脏进行超声扫描，以获得包括左心室功能和瓣膜功能在内的信息。 这是在非标准护理时间点执行的标准护理测试 将进行心脏 MRI 扫描，以便根据国际指南评估心脏的形态和功能。 将导出的数据包括双心室容量和功能以及心肌应变数据。 这是在非标准护理时间点执行的标准护理测试
这些是在非标准护理时间点执行的标准护理测试
这些是在非标准护理时间点进行的标准护理观察 参与者将经历标准的12铅ECG，以记录心脏的电活动。 这通常需要几分钟，心脏病专家阅读了心电图 这是在非护理时间点上执行的护理测试标准 |
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8-10+
治疗治疗黑色素瘤后8 - 10年以上的常规随访患者
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将根据英国超声心动图协会标准指南进行经胸超声心动图检查。 这将涉及使用超声果冻对参与者的心脏进行超声扫描，以获得包括左心室功能和瓣膜功能在内的信息。 这是在非标准护理时间点执行的标准护理测试 将进行心脏 MRI 扫描，以便根据国际指南评估心脏的形态和功能。 将导出的数据包括双心室容量和功能以及心肌应变数据。 这是在非标准护理时间点执行的标准护理测试
这些是在非标准护理时间点执行的标准护理测试
这些是在非标准护理时间点进行的标准护理观察 参与者将经历标准的12铅ECG，以记录心脏的电活动。 这通常需要几分钟，心脏病专家阅读了心电图 这是在非护理时间点上执行的护理测试标准 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录取率
大体时间：12个月
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同意的患者总数除以邀请参加研究的患者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从率
大体时间：12个月
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完成所有预定心脏筛查测试的患者比例除以参与研究的患者人数
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12个月
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录用率
大体时间：12个月
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每个中心平均每月招募的患者数量以及总体情况
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12个月
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不遵守或拒绝同意的原因
大体时间：12个月
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不遵守或拒绝同意的原因
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12个月
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经历心血管irAE的患者比例
大体时间：12个月
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在长期随访和治疗后经历心血管irAE的患者比例
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12个月
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心脏 irAE 的患病率
大体时间：12个月
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心脏 irAE 的患病率
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12个月
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依从率的差异
大体时间：12个月
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佐剂早期疾病环境和转移性环境之间的依从率差异
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCR6063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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