Um estudo de viabilidade para investigar a toxicidade cardíaca tardia após tratamento de imunoterapia para melanoma (CARD-IO)
ATRIUM - um estudo de viabilidade para investigar a toxicidade cardíaca tardia após tratamento de imunoterapia para melanoma
As pessoas que desenvolvem um tipo de câncer de pele conhecido como “melanoma” são frequentemente tratadas com imunoterapia. O tipo de imunoterapia utilizado para pacientes com melanoma é conhecido como Inibidores de Pontos de Verificação Imunológico (ICI). Embora a ICI seja muito bem sucedida, pode levar a efeitos secundários negativos que são conhecidos como “eventos adversos relacionados com o sistema imunitário” (IRAEs). Esses irAEs podem afetar qualquer parte do corpo e podem variar em gravidade, desde sintomas leves até a morte.
Tem havido muita pesquisa sobre os irAEs que ocorrem durante a ICI, mas pouco se sabe sobre como os irAEs podem afetar as pessoas a longo prazo.
Embora os irAEs sejam comuns na ICI, os irAEs agudos que afetam o coração (irAEs cardíacos) são incomuns. No entanto, por se relacionarem com o coração, são frequentemente graves e apresentam uma taxa de mortalidade mais elevada em comparação com outros tipos de EAir. Pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo da ICI no coração. No entanto, há algumas evidências que sugerem que a ICI também pode causar irAEs cardíacos de longo prazo, como a aceleração do acúmulo de materiais gordurosos nas artérias, conhecido como “aterosclerose”, e inflamação de placas no coração. Isso pode levar a um risco aumentado de ataque cardíaco.
Embora existam diretrizes para pacientes em tratamento com ICI receberem investigações para procurar por irAEs, incluindo irAEs cardíacos, não há diretrizes para monitorar sobreviventes de longo prazo.
O objetivo do estudo ATRIUM é estabelecer se é possível investigar, no acompanhamento de longo prazo, efeitos colaterais cardíacos em pacientes que receberam ICI para melanoma. Os dados deste estudo seriam usados para apoiar um estudo maior na mesma população de pacientes. Potencialmente, isso poderia levar a uma mudança nas diretrizes e no acompanhamento de longo prazo para pacientes com melanoma que receberam ICI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal • Estabelecer a viabilidade da realização de um estudo para investigar efeitos colaterais cardíacos tardios causados pela imunoterapia em pacientes com melanoma, a fim de gerar dados para apoiar um estudo maior nesta população de pacientes.
Objetivos secundários
- Avaliar os fatores que impactam na aceitação e adesão às investigações cardíacas.
- Contribuir para a compreensão das toxicidades cardíacas a longo prazo após imunoterapia, o que permitirá o seu reconhecimento precoce.
Endpoint primário
• Taxa de aceitação (relatada como o número total de pacientes consentidos dividido pelo número de pacientes convidados para o estudo).
Pontos de extremidade secundários
- Taxa de adesão (relatada como a proporção de pacientes que completaram todos os testes de triagem cardíaca programados dividida pelo número de pacientes inscritos no estudo).
- Taxa de recrutamento (relatada como o número de pacientes recrutados em média por mês em cada local e no geral).
- Razões para a não adesão ou recusa de consentimento.
- Diferença nas taxas de aceitação entre o cenário inicial da doença adjuvante e o cenário metastático.
- Proporção de pacientes que apresentam irAEs cardíacos durante o acompanhamento de longo prazo, pós-tratamento.
- Prevalência de irAEs cardíacos.
O tamanho da amostra planejado é de 60 participantes.
O projeto avaliará 3 grupos de pacientes em diferentes momentos durante a vigilância padrão de cuidados, 2-4, 5-7 e 8-10 anos após a conclusão do tratamento de imunoterapia para melanoma. Pacientes em acompanhamento de rotina, 2 a 10 anos após a conclusão do tratamento imunoterápico para melanoma, serão identificados por meio de pesquisa em banco de dados de pacientes com melanoma que receberam inibidores de checkpoint imunológico (ICI). Os pacientes que respeitarem os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a exames de sangue de triagem, incluindo biomarcadores cardíacos (troponina I, NTproBNP, perfil lipídico, HbA1c, ferritina), um ECG de 12 derivações e ecocardiografia transtorácica, uma ressonância magnética cardíaca juntamente com o preenchimento de questionários sobre eventos cardíacos e fatores de risco. Os pacientes farão exames de sangue no Royal Marsden ou Royal Free, enquanto todas as outras investigações cardíacas (ECG, ecocardiografia transtorácica, ressonância magnética cardíaca) serão realizadas no Royal Brompton Hospital. As imagens de vigilância realizadas de acordo com o padrão de atendimento no Royal Marsden ou no Royal Free serão revisadas em busca de evidências de aterosclerose pela equipe do Royal Brompton. A equipe de cardiologia do Royal Brompton analisará os resultados das investigações cardíacas e os resultados anormais serão sinalizados. Um relatório resumido será gerado e enviado aos pacientes e seus médicos de família, e os resultados anormais serão investigados de acordo com o padrão de atendimento. A prevalência de eventos adversos cardíacos será resumida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de melanoma
- Melanoma de alto risco em estágio II ou estágio III ou IV
- Imunoterapia prévia com inibidores do ponto de verificação imunológico (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) para melanoma
- Na vigilância padrão de cuidados, 2 a 10+ anos após a conclusão do tratamento de imunoterapia
Critérios de exclusão:
- Condição médica ou psicológica que impediria o consentimento informado.
- Contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, gravidez ou implante metálico permanente que não seja condicional à RM
- Tratamento ativo atual com terapia sistêmica para qualquer malignidade.
- O tratamento ativo com terapia sistêmica para qualquer malignidade foi iniciado após o término da imunoterapia para melanoma.
- Sujeitos incapazes de cumprir o estudo ou cronograma de amostra.
- Participação planejada em um ensaio de drogas recebendo agentes investigacionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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2-4 anos
Pacientes no acompanhamento de rotina 2-4 anos após a conclusão do tratamento de imunoterapia para melanoma
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Um ecocardiograma transtorácico será realizado de acordo com as diretrizes padrão da Sociedade Britânica de Ecocardiografia. Isso envolverá a realização de uma ultrassonografia do coração do participante com geléia de ultrassom para obter informações, incluindo função ventricular esquerda e função valvular. Este é um teste Standard of Care realizado em um ponto de tempo diferente do Standard of Care Uma ressonância magnética cardíaca será realizada para avaliar a morfologia e função do coração de acordo com as diretrizes internacionais. Os dados que serão derivados incluem volumes biventriculares e dados de função e deformação miocárdica. Este é um teste Standard of Care realizado em um ponto de tempo diferente do Standard of Care
Estes são testes Standard of Care realizados em um ponto de tempo diferente do Standard of Care
Estas são observações do Padrão de Cuidado sendo realizadas em um ponto de tempo fora do Padrão de Cuidado Os participantes serão submetidos a um ECG padrão de 12 derivações para registrar a atividade elétrica do coração. Isso normalmente leva alguns minutos e o ECG é lido por um cardiologista Este é um padrão de teste de cuidados que está sendo realizado em um ponto de tempo não padrão de atendimento |
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5-7
Pacientes no acompanhamento de rotina 5-7 anos após a conclusão do tratamento de imunoterapia para melanoma
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Um ecocardiograma transtorácico será realizado de acordo com as diretrizes padrão da Sociedade Britânica de Ecocardiografia. Isso envolverá a realização de uma ultrassonografia do coração do participante com geléia de ultrassom para obter informações, incluindo função ventricular esquerda e função valvular. Este é um teste Standard of Care realizado em um ponto de tempo diferente do Standard of Care Uma ressonância magnética cardíaca será realizada para avaliar a morfologia e função do coração de acordo com as diretrizes internacionais. Os dados que serão derivados incluem volumes biventriculares e dados de função e deformação miocárdica. Este é um teste Standard of Care realizado em um ponto de tempo diferente do Standard of Care
Estes são testes Standard of Care realizados em um ponto de tempo diferente do Standard of Care
Estas são observações do Padrão de Cuidado sendo realizadas em um ponto de tempo fora do Padrão de Cuidado Os participantes serão submetidos a um ECG padrão de 12 derivações para registrar a atividade elétrica do coração. Isso normalmente leva alguns minutos e o ECG é lido por um cardiologista Este é um padrão de teste de cuidados que está sendo realizado em um ponto de tempo não padrão de atendimento |
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8-10+
Pacientes no acompanhamento de rotina 8-10 anos após a conclusão do tratamento de imunoterapia para melanoma
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Um ecocardiograma transtorácico será realizado de acordo com as diretrizes padrão da Sociedade Britânica de Ecocardiografia. Isso envolverá a realização de uma ultrassonografia do coração do participante com geléia de ultrassom para obter informações, incluindo função ventricular esquerda e função valvular. Este é um teste Standard of Care realizado em um ponto de tempo diferente do Standard of Care Uma ressonância magnética cardíaca será realizada para avaliar a morfologia e função do coração de acordo com as diretrizes internacionais. Os dados que serão derivados incluem volumes biventriculares e dados de função e deformação miocárdica. Este é um teste Standard of Care realizado em um ponto de tempo diferente do Standard of Care
Estes são testes Standard of Care realizados em um ponto de tempo diferente do Standard of Care
Estas são observações do Padrão de Cuidado sendo realizadas em um ponto de tempo fora do Padrão de Cuidado Os participantes serão submetidos a um ECG padrão de 12 derivações para registrar a atividade elétrica do coração. Isso normalmente leva alguns minutos e o ECG é lido por um cardiologista Este é um padrão de teste de cuidados que está sendo realizado em um ponto de tempo não padrão de atendimento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação
Prazo: 12 meses
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número total de pacientes consentidos dividido pelo número de pacientes convidados para o estudo
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: 12 meses
|
proporção de pacientes que completaram todos os testes de triagem cardíaca programados dividida pelo número de pacientes inscritos no estudo
|
12 meses
|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes recrutados em média por mês em cada local e total
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12 meses
|
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Razões para a não adesão ou recusa de consentimento
Prazo: 12 meses
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Razões para a não adesão ou recusa de consentimento
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12 meses
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Proporção de pacientes que apresentam irAEs cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que apresentam EAi cardiovasculares durante o acompanhamento de longo prazo, pós-tratamento
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12 meses
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Prevalência de irAEs cardíacos
Prazo: 12 meses
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Prevalência de irAEs cardíacos
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12 meses
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Diferença nas taxas de adesão
Prazo: 12 meses
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Diferença nas taxas de aderência entre o cenário adjuvante de doenças precoces e a configuração metastática
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Cardiotoxicidade
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Eletrocardiografia
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- CCR6063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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