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Uno studio di fattibilità per indagare la tossicità cardiaca tardiva dopo il trattamento immunoterapico per il melanoma (CARD-IO)

26 settembre 2025 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

ATRIUM - uno studio di fattibilità per indagare la tossicità cardiaca tardiva dopo il trattamento con immunoterapia per il melanoma

Le persone che sviluppano un tipo di cancro della pelle noto come “melanoma” vengono spesso trattate con l’immunoterapia. Il tipo di immunoterapia utilizzata per i pazienti con melanoma è nota come inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Sebbene l'ICI abbia molto successo, può portare a effetti collaterali negativi noti come "eventi avversi correlati al sistema immunitario" (irAE). Questi irAE possono colpire qualsiasi parte del corpo e la gravità può variare da sintomi lievi fino alla morte.

Sono state condotte molte ricerche sugli irAE che si verificano durante l’ICI, ma si sa meno su come gli irAE possano influenzare le persone a lungo termine.

Sebbene gli irAE siano comuni derivanti dall'ICI, gli irAE acuti che colpiscono il cuore (irAE cardiaci) sono rari. Tuttavia, poiché riguardano il cuore, sono spesso gravi e hanno un tasso di morte più elevato rispetto ad altri tipi di irAE. Poco si sa riguardo agli effetti a lungo termine dell’ICI sul cuore. Tuttavia, vi sono alcune prove che suggeriscono che l'ICI può anche causare IRAE cardiaci a lungo termine, come l'accelerazione dell'accumulo di materiali grassi nelle arterie noto come "aterosclerosi" e l'infiammazione della placca nel cuore. Ciò può portare ad un aumento del rischio di infarto.

Sebbene esistano linee guida per i pazienti in trattamento con ICI per sottoporsi ad indagini per la ricerca di irAE, compresi gli irAE cardiaci, non esistono linee guida per il monitoraggio dei sopravvissuti a lungo termine.

Lo scopo dello studio ATRIUM è stabilire se è possibile indagare nel follow-up a lungo termine gli effetti collaterali cardiaci nei pazienti che hanno ricevuto ICI per melanoma. I dati di questo studio verrebbero utilizzati per supportare uno studio più ampio nella stessa popolazione di pazienti. Potenzialmente, ciò potrebbe portare a un cambiamento nelle linee guida e nelle cure di follow-up a lungo termine per i pazienti con melanoma che hanno ricevuto ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario • Stabilire la fattibilità di condurre uno studio per indagare gli effetti collaterali cardiaci tardivi causati dall'immunoterapia in pazienti con melanoma al fine di generare dati a supporto di uno studio più ampio in questa popolazione di pazienti.

Obiettivi secondari

  • Valutare i fattori che influiscono sull’accettazione e sull’aderenza alle indagini cardiache.
  • Contribuire alla comprensione delle tossicità cardiache a lungo termine dopo l'immunoterapia che consentirà il loro riconoscimento precoce.

Endpoint primario

• Tasso di accettazione (riportato come il numero totale di pazienti che hanno acconsentito diviso per il numero di pazienti invitati allo studio).

Endpoint secondari

  • Tasso di aderenza (riportato come percentuale di pazienti che hanno completato tutti i test di screening cardiaco programmati diviso per il numero di pazienti arruolati nello studio).
  • Tasso di reclutamento (riportato come numero di pazienti reclutati in media al mese in ciascun centro e in totale).
  • Motivi di non adesione o di rifiuto del consenso.
  • Differenza nei tassi di accettazione tra il contesto adiuvante della malattia precoce e il contesto metastatico.
  • Proporzione di pazienti che manifestano irAE cardiaci durante il follow-up a lungo termine, dopo il trattamento.
  • Prevalenza degli irAE cardiaci.

La dimensione del campione pianificato è di 60 partecipanti.

Il progetto valuterà 3 gruppi di pazienti in diversi momenti durante la sorveglianza standard di cura, a 2-4, 5-7 e 8-10 anni dopo il completamento del trattamento immunoterapico per il melanoma. I pazienti sottoposti a follow-up di routine, da 2 a 10 anni dopo il completamento del trattamento immunoterapico per il melanoma, saranno identificati effettuando una ricerca nel database dei pazienti con melanoma che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario (ICI). I pazienti che rispetteranno i criteri di inclusione saranno invitati a prendere parte allo studio.

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a esami del sangue di screening inclusi biomarcatori cardiaci (troponina I, NTproBNP, profilo lipidico, HbA1c, ferritina), un ECG a 12 derivazioni e un'ecocardiografia transtoracica, una risonanza magnetica cardiaca oltre al completamento di questionari sugli eventi cardiaci e sui fattori di rischio. I pazienti verranno sottoposti ad esami del sangue presso il Royal Marsden o il Royal Free, mentre tutte le altre indagini cardiache (ECG, ecocardiografia transtoracica, risonanza magnetica cardiaca) verranno eseguite presso il Royal Brompton Hospital. L'imaging di sorveglianza eseguito secondo lo standard di cura al Royal Marsden o al Royal Free sarà esaminato per individuare eventuali prove di aterosclerosi da parte del team del Royal Brompton. Il team di cardiologia del Royal Brompton esaminerà i risultati delle indagini cardiache e i risultati anormali verranno segnalati. Verrà generato e inviato un rapporto riepilogativo ai pazienti e ai loro medici di base e i risultati anomali verranno esaminati secondo lo standard di cura. Verrà riepilogata la prevalenza degli eventi avversi cardiaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW6 3JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Royal Marsden (RMH) e Royal Free NHS Trust (RFH)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di melanoma
  • Melanoma di stadio II ad alto rischio o stadio III o stadio IV
  • Precedente immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) per il melanoma
  • Nella sorveglianza standard di cura, da 2 a 10+ anni dopo il completamento del trattamento immunoterapico

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psicologica che precluderebbe il consenso informato.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, come claustrofobia, gravidanza o impianto metallico a permanenza che non sia condizionale alla RM
  • Attuale trattamento attivo con terapia sistemica per qualsiasi neoplasia.
  • Il trattamento attivo con terapia sistemica per qualsiasi neoplasia è iniziato dopo il completamento dell'immunoterapia per il melanoma.
  • Soggetti incapaci di rispettare lo studio o il programma di campionamento.
  • Partecipazione pianificata a una sperimentazione farmacologica con agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2-4 anni
Pazienti con follow-up di routine 2-4 anni dopo il completamento del trattamento per l'immunoterapia per il melanoma
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico

Un ecocardiogramma transtoracico verrà eseguito secondo le linee guida standard della British Society of Echocardiography. Ciò comporterà l'esecuzione di un'ecografia del cuore del partecipante con gelatina ad ultrasuoni per ottenere informazioni tra cui la funzione ventricolare sinistra e la funzione valvolare.

Questo è un test standard di cura eseguito in un momento non standard di cura

Test diagnostico: RM cardiaca

Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la morfologia e la funzione del cuore in conformità con le linee guida internazionali. I dati che verranno derivati ​​includono i volumi e la funzione biventricolari e i dati sullo sforzo miocardico.

Questo è un test standard di cura eseguito in un momento non standard di cura

Test diagnostico: Screening dei biomarcatori cardiaci
  • Troponina cardiaca I,
  • NTproBNP],
  • profilo lipidico,
  • HbA1c
  • ferritina

Si tratta di test standard di cura eseguiti in un momento non standard di cura

Altro: Osservazioni di base
  • Frequenza cardiaca
  • Pressione sanguigna
  • Ossigeno SAT
  • Frequenza respiratoria

Si tratta di osservazioni standard di cura eseguite in un momento non standard di cura

Test diagnostico: ECG a 12 lead

I partecipanti subiranno un ECG a 12 ledi standard per registrare l'attività elettrica del cuore. Questo richiede in genere qualche minuto e l'ECG viene letto da un cardiologo

Questo è uno standard di test di cura che viene eseguito con un timepoint non standard di cure
5-7
Pazienti con follow-up di routine 5-7 anni dopo il completamento del trattamento di immunoterapia per il melanoma
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico

Un ecocardiogramma transtoracico verrà eseguito secondo le linee guida standard della British Society of Echocardiography. Ciò comporterà l'esecuzione di un'ecografia del cuore del partecipante con gelatina ad ultrasuoni per ottenere informazioni tra cui la funzione ventricolare sinistra e la funzione valvolare.

Questo è un test standard di cura eseguito in un momento non standard di cura

Test diagnostico: RM cardiaca

Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la morfologia e la funzione del cuore in conformità con le linee guida internazionali. I dati che verranno derivati ​​includono i volumi e la funzione biventricolari e i dati sullo sforzo miocardico.

Questo è un test standard di cura eseguito in un momento non standard di cura

Test diagnostico: Screening dei biomarcatori cardiaci
  • Troponina cardiaca I,
  • NTproBNP],
  • profilo lipidico,
  • HbA1c
  • ferritina

Si tratta di test standard di cura eseguiti in un momento non standard di cura

Altro: Osservazioni di base
  • Frequenza cardiaca
  • Pressione sanguigna
  • Ossigeno SAT
  • Frequenza respiratoria

Si tratta di osservazioni standard di cura eseguite in un momento non standard di cura

Test diagnostico: ECG a 12 lead

I partecipanti subiranno un ECG a 12 ledi standard per registrare l'attività elettrica del cuore. Questo richiede in genere qualche minuto e l'ECG viene letto da un cardiologo

Questo è uno standard di test di cura che viene eseguito con un timepoint non standard di cure
8-10+
Pazienti al follow-up di routine 8-10+ anni dopo il completamento del trattamento dell'immunoterapia per il melanoma
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico

Un ecocardiogramma transtoracico verrà eseguito secondo le linee guida standard della British Society of Echocardiography. Ciò comporterà l'esecuzione di un'ecografia del cuore del partecipante con gelatina ad ultrasuoni per ottenere informazioni tra cui la funzione ventricolare sinistra e la funzione valvolare.

Questo è un test standard di cura eseguito in un momento non standard di cura

Test diagnostico: RM cardiaca

Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la morfologia e la funzione del cuore in conformità con le linee guida internazionali. I dati che verranno derivati ​​includono i volumi e la funzione biventricolari e i dati sullo sforzo miocardico.

Questo è un test standard di cura eseguito in un momento non standard di cura

Test diagnostico: Screening dei biomarcatori cardiaci
  • Troponina cardiaca I,
  • NTproBNP],
  • profilo lipidico,
  • HbA1c
  • ferritina

Si tratta di test standard di cura eseguiti in un momento non standard di cura

Altro: Osservazioni di base
  • Frequenza cardiaca
  • Pressione sanguigna
  • Ossigeno SAT
  • Frequenza respiratoria

Si tratta di osservazioni standard di cura eseguite in un momento non standard di cura

Test diagnostico: ECG a 12 lead

I partecipanti subiranno un ECG a 12 ledi standard per registrare l'attività elettrica del cuore. Questo richiede in genere qualche minuto e l'ECG viene letto da un cardiologo

Questo è uno standard di test di cura che viene eseguito con un timepoint non standard di cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: 12 mesi
numero totale di pazienti acconsentiti diviso per il numero di pazienti invitati allo studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di pazienti che hanno completato tutti i test di screening cardiaco programmati divisa per il numero di pazienti arruolati nello studio
12 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti reclutati in media al mese in ciascun centro e in totale
12 mesi
Motivi di mancata adesione o di rifiuto del consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Motivi di mancata adesione o di rifiuto del consenso
12 mesi
Proporzione di pazienti che manifestano irAE cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato irAE cardiovascolari durante il follow-up a lungo termine, dopo il trattamento
12 mesi
Prevalenza degli irAE cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza degli irAE cardiaci
12 mesi
Differenza nei tassi di aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nei tassi di aderenza tra impostazione delle malattie precoci adiuvante e impostazione metastatica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR6063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio di fattibilità per supportare l'applicazione di uno studio più ampio e complesso da parte dello stesso team sullo stesso argomento. La condivisione degli IPD richiederebbe consensi aggiuntivi e un livello di complessità nel piano dati che le attuali limitazioni delle risorse non consentono. Questo sarà preso in considerazione per studi futuri basati su questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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