흑색종에 대한 면역요법 치료 후 후기 심장 독성을 조사하기 위한 타당성 연구 (CARD-IO)
ATRIUM - 흑색종에 대한 면역요법 치료 후 후기 심장 독성을 조사하기 위한 타당성 조사
'흑색종'으로 알려진 일종의 피부암이 발생한 사람들은 종종 면역요법으로 치료를 받습니다. 흑색종 환자에게 사용되는 면역요법의 유형은 면역관문억제제(ICI)로 알려져 있습니다. ICI는 매우 성공적이지만 '면역 관련 부작용'(irAE)으로 알려진 부정적인 부작용을 초래할 수 있습니다. 이러한 irAE는 신체의 모든 부위에 영향을 미칠 수 있으며 경미한 증상부터 사망까지 심각도가 다양합니다.
ICI 중에 발생하는 irAE에 대한 많은 연구가 있었지만, irAE가 장기적으로 사람들에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
ICI에서는 irAE가 흔하지만 심장에 영향을 미치는 급성 irAE(심장 irAE)는 흔하지 않습니다. 그러나 심장과 관련되어 있기 때문에 심각한 경우가 많으며 다른 유형의 irAE에 비해 사망률이 더 높습니다. ICI가 심장에 미치는 장기적인 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 ICI가 '죽상동맥경화증'으로 알려진 동맥의 지방 물질 축적을 가속화하고 심장의 플라크 염증과 같은 장기적인 심장 염증을 유발할 수도 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 이는 심장 마비의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
ICI 치료를 받는 환자가 심장 irAE를 포함한 irAE를 찾기 위한 조사를 받도록 하는 지침이 있지만 장기 생존자를 모니터링하기 위한 지침은 없습니다.
ATRIUM 연구의 목적은 흑색종으로 인해 ICI를 받은 환자의 심장 부작용을 장기간 추적 조사할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. 이 연구의 데이터는 동일한 환자 집단을 대상으로 한 대규모 연구를 뒷받침하는 데 사용될 것입니다. 잠재적으로 이는 ICI를 받은 흑색종 환자에 대한 지침 및 장기 추적 관찰의 변경으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
일차 목표 • 흑색종 환자를 대상으로 한 대규모 연구를 뒷받침할 데이터를 생성하기 위해 면역요법으로 인한 후기 심장 부작용을 조사하는 연구 수행의 타당성을 확립하는 것입니다.
2차 목표
- 심장 검사의 수용 및 준수에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
- 면역치료 후 장기적인 심장 독성에 대한 이해에 기여하여 조기 인식을 가능하게 합니다.
기본 끝점
• 수락률(동의한 총 환자 수를 연구에 초대된 환자 수로 나눈 값).
보조 끝점
- 준수율(예정된 모든 심장 선별 검사를 완료한 환자의 비율을 연구에 등록한 환자 수로 나눈 값으로 보고됨).
- 모집률(각 기관 및 전체에서 월 평균 모집된 환자 수로 보고됨)
- 비준수 또는 동의 거부 이유.
- 보조적인 초기 질병 설정과 전이성 설정 간의 수용률 차이.
- 장기 추적관찰, 치료 후 심장 이상반응을 경험한 환자의 비율.
- 심장 irAE의 유병률.
계획된 표본 크기는 60명의 참가자입니다.
이 프로젝트는 흑색종에 대한 면역요법 치료 완료 후 2~4년, 5~7년, 8~10년의 표준 진료 감시 기간 동안 서로 다른 시점에서 3개 환자 그룹을 평가할 예정입니다. 흑색종에 대한 면역요법 치료 완료 후 2~10년에 정기적인 추적관찰을 받는 환자는 면역관문억제제(ICI)를 받은 흑색종 환자의 데이터베이스를 검색하여 식별됩니다. 포함 기준을 존중하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구에 포함된 환자들은 심장 질환 및 위험 요인에 대한 설문지 작성과 함께 심장 바이오마커(트로포닌 I, NTproBNP, 지질 프로필, HbA1c, 페리틴), 12 리드 ECG 및 경흉부 심초음파, 심장 MRI를 포함한 선별 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자들은 Royal Marsden 또는 Royal Free에서 혈액 검사를 받게 되며, 기타 모든 심장 검사(ECG, 경흉부 심장초음파검사, 심장 MRI)는 Royal Brompton 병원에서 수행됩니다. Royal Marsden 또는 Royal Free에서 표준 치료에 따라 수행된 감시 영상은 Royal Brompton 팀에서 죽상동맥경화증의 증거를 검토할 것입니다. Royal Brompton의 심장학 팀은 심장 검사 결과를 검토하고 비정상적인 결과를 표시합니다. 요약 보고서가 생성되어 환자와 GP에게 전송되며, 치료 표준에 따라 비정상적인 결과가 조사됩니다. 심장 이상반응의 유병률을 요약합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 18세 이상
- 흑색종 진단 확정
- 2기 고위험 또는 3기 또는 4기 흑색종
- 흑색종에 대한 면역 체크포인트 억제제(항 PD-(L)1 +/- 항 CTLA-4)를 사용한 이전 면역요법
- 표준 치료 감시에서, 면역요법 치료 완료 후 2~10년 이상
제외 기준:
- 고지된 동의를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 밀실 공포증, 임신 또는 MR 조건이 아닌 유치 금속 임플란트와 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 모든 악성 종양에 대한 전신 요법을 통한 현재의 적극적인 치료.
- 흑색종에 대한 면역요법이 완료된 후 모든 악성종양에 대한 전신요법을 통한 적극적인 치료가 시작되었습니다.
- 연구 또는 샘플 일정을 준수할 수 없는 피험자.
- 임상시험용 약물을 투여받는 약물 실험에 참여할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2-4 년
흑색 종에 대한 면역 요법 치료 완료 후 2-4 년 후 일상적인 추적 관찰 환자
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경흉부 심장초음파검사는 표준 영국 심장초음파학회 지침에 따라 수행됩니다. 여기에는 좌심실 기능과 판막 기능을 포함한 정보를 얻기 위해 초음파 젤리로 참가자의 심장을 초음파 검사하는 작업이 포함됩니다. 이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다. 국제 지침에 따라 심장의 형태와 기능을 평가하기 위해 심장 MRI 스캔이 수행됩니다. 파생될 데이터에는 양심실 용적과 기능, 심근 긴장 데이터가 포함됩니다. 이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다.
이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다.
이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 관찰입니다. 참가자는 심장의 전기 활동을 기록하기 위해 표준 12 리드 ECG를 겪게됩니다. 이것은 일반적으로 몇 분이 걸리고 ECG는 심장 전문의가 읽습니다. 이것은 비 표준 치료 시점에서 수행되는 표준 치료 테스트입니다. |
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5-7
흑색 종에 대한 면역 요법 치료 완료 후 5-7 년 후 일상적인 추적 관찰 환자
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경흉부 심장초음파검사는 표준 영국 심장초음파학회 지침에 따라 수행됩니다. 여기에는 좌심실 기능과 판막 기능을 포함한 정보를 얻기 위해 초음파 젤리로 참가자의 심장을 초음파 검사하는 작업이 포함됩니다. 이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다. 국제 지침에 따라 심장의 형태와 기능을 평가하기 위해 심장 MRI 스캔이 수행됩니다. 파생될 데이터에는 양심실 용적과 기능, 심근 긴장 데이터가 포함됩니다. 이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다.
이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다.
이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 관찰입니다. 참가자는 심장의 전기 활동을 기록하기 위해 표준 12 리드 ECG를 겪게됩니다. 이것은 일반적으로 몇 분이 걸리고 ECG는 심장 전문의가 읽습니다. 이것은 비 표준 치료 시점에서 수행되는 표준 치료 테스트입니다. |
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8-10+
흑색 종에 대한 면역 요법 치료 완료 후 8-10 세 이상 일상 추적 관찰 환자
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경흉부 심장초음파검사는 표준 영국 심장초음파학회 지침에 따라 수행됩니다. 여기에는 좌심실 기능과 판막 기능을 포함한 정보를 얻기 위해 초음파 젤리로 참가자의 심장을 초음파 검사하는 작업이 포함됩니다. 이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다. 국제 지침에 따라 심장의 형태와 기능을 평가하기 위해 심장 MRI 스캔이 수행됩니다. 파생될 데이터에는 양심실 용적과 기능, 심근 긴장 데이터가 포함됩니다. 이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다.
이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 테스트입니다.
이는 비표준 진료 시점에 수행되는 표준 진료 관찰입니다. 참가자는 심장의 전기 활동을 기록하기 위해 표준 12 리드 ECG를 겪게됩니다. 이것은 일반적으로 몇 분이 걸리고 ECG는 심장 전문의가 읽습니다. 이것은 비 표준 치료 시점에서 수행되는 표준 치료 테스트입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격률
기간: 12개월
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동의한 총 환자 수를 연구에 초대된 환자 수로 나눈 값
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수율
기간: 12개월
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예정된 모든 심장 선별 검사를 완료한 환자의 비율을 연구에 등록한 환자 수로 나눈 값입니다.
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12개월
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채용률
기간: 12개월
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각 현장에서 월 평균 모집된 환자 수 및 전체
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12개월
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비준수 또는 동의 거부 이유
기간: 12개월
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비준수 또는 동의 거부 이유
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12개월
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심혈관계 irAE를 경험한 환자의 비율
기간: 12개월
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장기 추적관찰, 치료 후 심혈관계 이상반응을 경험한 환자의 비율
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12개월
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심장 irAE의 유병률
기간: 12개월
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심장 irAE의 유병률
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12개월
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준수율의 차이
기간: 12 개월
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보조 초기 질병 설정과 전이성 설정 사이의 준수율 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR6063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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흑색종 III기 또는 IV기에 대한 임상 시험
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Kilis 7 Aralik UniversityMersin University초대로 등록
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
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Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyInstitutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor모집하지 않고 적극적으로
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondren Orthopedic Group L.L.P.InGeneron, Inc.완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국
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MicroPort CRMSorin CRM알려지지 않은심부전 NYHA 클래스 III 및 외래 IV미국, 스페인, 영국, 독일, 이탈리아, 호주, 네덜란드, 포르투갈, 프랑스, 오스트리아, 스위스, 슬로베니아
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MicroPort CRMSorin CRM알려지지 않은심부전(NYHA Class III 및 보행 IV)미국