Un estudio de viabilidad para investigar la toxicidad cardíaca tardía después del tratamiento de inmunoterapia para el melanoma (CARD-IO)
ATRIUM: un estudio de viabilidad para investigar la toxicidad cardíaca tardía después del tratamiento de inmunoterapia para el melanoma
Las personas que desarrollan un tipo de cáncer de piel conocido como "melanoma" suelen recibir tratamiento con inmunoterapia. El tipo de inmunoterapia que se utiliza para pacientes con melanoma se conoce como inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI). Si bien la ICI tiene mucho éxito, puede provocar efectos secundarios negativos que se conocen como "eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico" (iraE). Estos irAE pueden afectar cualquier parte del cuerpo y su gravedad puede variar desde síntomas leves hasta la muerte.
Se han realizado muchas investigaciones sobre los irAE que ocurren durante la ICI, pero se sabe menos sobre cómo los irAE pueden afectar a las personas a largo plazo.
Aunque los irAE son comunes debido a la ICI, los irAE agudos que afectan al corazón (iraE cardíacos) son poco comunes. Sin embargo, como se relacionan con el corazón, suelen ser graves y tienen una tasa de muerte más alta en comparación con otros tipos de irAE. Se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de la ICI en el corazón. Sin embargo, existe cierta evidencia que sugiere que la ICI también puede causar IRAE cardíacos a largo plazo, como acelerar la acumulación de materiales grasos en las arterias conocida como "aterosclerosis" e inflamación de la placa en el corazón. Esto puede provocar un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
Aunque existen pautas para que los pacientes en tratamiento con ICI reciban investigaciones para buscar irAE, incluidos los irAE cardíacos, no existen pautas para monitorear a los sobrevivientes a largo plazo.
El objetivo del estudio ATRIUM es establecer si es posible investigar en el seguimiento a largo plazo los efectos secundarios cardíacos en pacientes que recibieron ICI por melanoma. Los datos de este estudio se utilizarían para respaldar un estudio más amplio en la misma población de pacientes. Potencialmente, esto podría conducir a un cambio en las pautas y la atención de seguimiento a largo plazo para los pacientes con melanoma que han recibido ICI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal • Establecer la viabilidad de realizar un estudio para investigar los efectos secundarios cardíacos tardíos causados por la inmunoterapia en pacientes con melanoma para generar datos que respalden un estudio más amplio en esta población de pacientes.
Objetivos secundarios
- Evaluar los factores que impactan en la aceptación y adherencia a las investigaciones cardíacas.
- Contribuir a la comprensión de las toxicidades cardíacas a largo plazo tras la inmunoterapia que permitirá su reconocimiento temprano.
Criterio de valoración principal
• Tasa de aceptación (reportada como el número total de pacientes que dieron su consentimiento dividido por el número de pacientes invitados al estudio).
Criterios de valoración secundarios
- Tasa de adherencia (reportada como la proporción de pacientes que completaron todas las pruebas de detección cardíaca programadas dividida por la cantidad de pacientes inscritos en el estudio).
- Tasa de reclutamiento (reportada como el número de pacientes reclutados en promedio por mes en cada sitio y en general).
- Razones de la no adherencia o de la negativa a dar el consentimiento.
- Diferencia en las tasas de aceptación entre el entorno de enfermedad temprana adyuvante y el entorno metastásico.
- Proporción de pacientes que experimentan irAE cardíacos durante el seguimiento a largo plazo, después del tratamiento.
- Prevalencia de irAE cardíacos.
El tamaño de muestra previsto es de 60 participantes.
El proyecto evaluará 3 grupos de pacientes en diferentes momentos durante su vigilancia estándar de atención, a los 2-4, 5-7 y 8-10 años después de completar su tratamiento de inmunoterapia para el melanoma. Los pacientes en seguimiento de rutina, entre 2 y 10 años después de completar el tratamiento de inmunoterapia para el melanoma, se identificarán mediante la búsqueda en la base de datos de pacientes con melanoma que recibieron inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI). Se invitará a los pacientes que respeten los criterios de inclusión a participar en el estudio.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a análisis de sangre de detección que incluyen biomarcadores cardíacos (troponina I, NTproBNP, perfil lipídico, HbA1c, ferritina), un ECG de 12 derivaciones y una ecocardiografía transtorácica, una resonancia magnética cardíaca además de completar cuestionarios sobre eventos cardíacos y factores de riesgo. A los pacientes se les realizarán análisis de sangre en Royal Marsden o Royal Free, mientras que todas las demás investigaciones cardíacas (ECG, ecocardiografía transtorácica, resonancia magnética cardíaca) se realizarán en el Royal Brompton Hospital. El equipo del Royal Brompton revisará las imágenes de vigilancia realizadas según el estándar de atención en Royal Marsden o Royal Free para detectar evidencia de aterosclerosis. El equipo de cardiología del Royal Brompton revisará los resultados de las investigaciones cardíacas y señalará los resultados anormales. Se generará un informe resumido que se enviará a los pacientes y a sus médicos de cabecera, y se investigarán los resultados anormales según el estándar de atención. Se resumirá la prevalencia de eventos adversos cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de melanoma.
- Melanoma en estadio II de alto riesgo o estadio III o IV
- Inmunoterapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) para melanoma
- En vigilancia estándar de atención, entre 2 y 10 años o más después de finalizar el tratamiento de inmunoterapia
Criterios de exclusión:
- Condición médica o psicológica que impediría el consentimiento informado.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, embarazo o implante metálico permanente que no está condicionado a la resonancia magnética.
- Tratamiento activo actual con terapia sistémica para cualquier neoplasia maligna.
- Tratamiento activo con terapia sistémica para cualquier tumor maligno iniciado después de completar la inmunoterapia para el melanoma.
- Sujetos que no pudieron cumplir con el cronograma del estudio o muestra.
- Participación planificada en un ensayo de fármacos recibiendo agentes en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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2-4 años
Pacientes en el seguimiento de rutina 2-4 años después de la finalización del tratamiento con inmunoterapia para el melanoma
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico de acuerdo con las pautas estándar de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. Esto implicará realizar una ecografía del corazón del participante con gel de ultrasonido para obtener información que incluye la función del ventrículo izquierdo y la función valvular. Esta es una prueba estándar de atención que se realiza en un momento no estándar de atención. Se realizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar la morfología y función del corazón de acuerdo con las directrices internacionales. Los datos que se derivarán incluyen volúmenes y función biventriculares y datos de tensión miocárdica. Esta es una prueba estándar de atención que se realiza en un momento no estándar de atención.
Estas son pruebas estándar de atención que se realizan en un momento no estándar de atención.
Estas son observaciones del estándar de atención que se realizan en un momento no estándar de atención. Los participantes se someterán a un ECG estándar de 12 derivaciones para registrar la actividad eléctrica del corazón. Esto normalmente toma unos minutos y el ECG es leído por un cardiólogo Esta es una prueba de atención estándar que se realiza en un punto de tiempo no estándar de atención de atención |
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5-7
Pacientes en el seguimiento de rutina 5-7 años después de la finalización del tratamiento de inmunoterapia para el melanoma
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico de acuerdo con las pautas estándar de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. Esto implicará realizar una ecografía del corazón del participante con gel de ultrasonido para obtener información que incluye la función del ventrículo izquierdo y la función valvular. Esta es una prueba estándar de atención que se realiza en un momento no estándar de atención. Se realizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar la morfología y función del corazón de acuerdo con las directrices internacionales. Los datos que se derivarán incluyen volúmenes y función biventriculares y datos de tensión miocárdica. Esta es una prueba estándar de atención que se realiza en un momento no estándar de atención.
Estas son pruebas estándar de atención que se realizan en un momento no estándar de atención.
Estas son observaciones del estándar de atención que se realizan en un momento no estándar de atención. Los participantes se someterán a un ECG estándar de 12 derivaciones para registrar la actividad eléctrica del corazón. Esto normalmente toma unos minutos y el ECG es leído por un cardiólogo Esta es una prueba de atención estándar que se realiza en un punto de tiempo no estándar de atención de atención |
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8-10+
Pacientes en seguimiento de rutina 8-10+ años después de la finalización del tratamiento de inmunoterapia para el melanoma
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Se realizará un ecocardiograma transtorácico de acuerdo con las pautas estándar de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. Esto implicará realizar una ecografía del corazón del participante con gel de ultrasonido para obtener información que incluye la función del ventrículo izquierdo y la función valvular. Esta es una prueba estándar de atención que se realiza en un momento no estándar de atención. Se realizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar la morfología y función del corazón de acuerdo con las directrices internacionales. Los datos que se derivarán incluyen volúmenes y función biventriculares y datos de tensión miocárdica. Esta es una prueba estándar de atención que se realiza en un momento no estándar de atención.
Estas son pruebas estándar de atención que se realizan en un momento no estándar de atención.
Estas son observaciones del estándar de atención que se realizan en un momento no estándar de atención. Los participantes se someterán a un ECG estándar de 12 derivaciones para registrar la actividad eléctrica del corazón. Esto normalmente toma unos minutos y el ECG es leído por un cardiólogo Esta es una prueba de atención estándar que se realiza en un punto de tiempo no estándar de atención de atención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación
Periodo de tiempo: 12 meses
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número total de pacientes que dieron su consentimiento dividido por el número de pacientes invitados al estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que completaron todas las pruebas de detección cardíaca programadas dividida por el número de pacientes inscritos en el estudio.
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12 meses
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes reclutados en promedio por mes en cada sitio y en general
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12 meses
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Razones para no cumplir o negarse a dar el consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Razones para no cumplir o negarse a dar el consentimiento
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12 meses
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Proporción de pacientes que experimentan irAE cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que experimentan irAE cardiovasculares durante el seguimiento a largo plazo, después del tratamiento
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12 meses
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Prevalencia de irAE cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de irAE cardíacos
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12 meses
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Diferencia en las tasas de adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en las tasas de adherencia entre el establecimiento de enfermedades tempranas adyuvantes y el entorno metastásico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Cardiotoxicidad
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Electrocardiografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- CCR6063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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