En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sen hjertetoksicitet efter immunterapibehandling for melanom (CARD-IO)
ATRIUM - en gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sen hjertetoksicitet efter immunterapibehandling for melanom
Mennesker, der udvikler en type hudkræft kendt som 'melanom', behandles ofte med immunterapi. Den type immunterapi, der anvendes til patienter med melanom, er kendt som Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Selvom ICI er meget vellykket, kan det føre til negative bivirkninger, der er kendt som 'immunrelaterede bivirkninger' (irAE'er). Disse irAE'er kan påvirke enhver del af kroppen og kan variere i sværhedsgrad fra milde symptomer til død.
Der har været meget forskning i irAE'er, der opstår under ICI, men man ved mindre om, hvordan irAE'er kan påvirke mennesker på lang sigt.
Selvom irAE'er er almindelige fra ICI, er akutte irAE'er, der påvirker hjertet (hjerte-irAE'er), ualmindelige. Men da de relaterer til hjertet, er de ofte alvorlige og har en højere dødsrate sammenlignet med andre typer irAE'er. Lidt er kendt om de langsigtede virkninger af ICI på hjertet. Der er dog nogle beviser, der tyder på, at ICI også kan forårsage langsigtede hjerte-irAE'er, såsom at accelerere en ophobning af fedtstoffer i dine arterier kendt som 'aterosklerose' og betændelse i plak i hjertet. Dette kan føre til en øget risiko for hjerteanfald.
Selvom der er retningslinjer for, at patienter i ICI-behandling skal modtage undersøgelser for at lede efter irAE'er, herunder hjerte-irAE'er, er der ingen retningslinjer for overvågning af langtidsoverlevere.
Formålet med ATRIUM-studiet er at afdække, om det er muligt i langtidsopfølgning at undersøge hjertebivirkninger hos patienter, der fik ICI for melanom. Dataene for denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte en større undersøgelse i den samme patientpopulation. Potentielt kan dette føre til en ændring af retningslinjer og langsigtet opfølgningsbehandling for melanompatienter, der har modtaget ICI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål • At etablere gennemførligheden af at gennemføre et studie for at undersøge sene hjertebivirkninger forårsaget af immunterapi hos patienter med melanom for at generere data til støtte for et større studie i denne patientpopulation.
Sekundære mål
- At vurdere faktorer, der påvirker accept og overholdelse af hjerteundersøgelser.
- At bidrage til forståelsen af langsigtede hjertetoksiciteter efter immunterapi, hvilket vil muliggøre tidlig genkendelse heraf.
Primært endepunkt
• Acceptrate (rapporteret som det samlede antal patienter, der har givet samtykke, divideret med antallet af patienter, der er inviteret til undersøgelsen).
Sekundære endepunkter
- Overholdelsesrate (rapporteret som andelen af patienter, der gennemfører alle de planlagte hjertescreeningstests divideret med antallet af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen).
- Rekrutteringsrate (rapporteret som antallet af patienter rekrutteret i gennemsnit pr. måned på hvert sted og samlet set).
- Årsager til manglende overholdelse eller afvisning af samtykke.
- Forskel i acceptrate mellem adjuverende tidlig sygdomsindstilling og metastatisk indstilling.
- Andel af patienter, der oplever hjerte-irAE'er under langtidsopfølgning, efterbehandling.
- Forekomst af hjerte-irAE'er.
Den planlagte stikprøvestørrelse er 60 deltagere.
Projektet vil vurdere 3 grupper af patienter på forskellige tidspunkter under deres standardbehandlingsovervågning, 2-4, 5-7 og 8-10 år efter afslutningen af deres immunterapibehandling for melanom. Patienter på rutinemæssig opfølgning, 2 til 10 år efter afslutningen af immunterapibehandling for melanom, vil blive identificeret ved at søge i databasen over patienter med melanom, som modtog immune checkpoint-hæmmere (ICI). Patienter, der respekterer inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå screening af blodprøver, herunder hjertebiomarkører (troponin I, NTproBNP, lipidprofil, HbA1c, ferritin), et 12-aflednings-EKG og transthorax ekkokardiografi, en hjerte-MRI sammen med udfyldelse af spørgeskemaer om hjertehændelser og risikofaktorer. Patienterne vil få taget blodprøver på Royal Marsden eller Royal Free, mens alle de andre hjerteundersøgelser (EKG, transthorax ekkokardiografi, hjerte-MR) vil blive udført på Royal Brompton Hospital. Overvågningsbilleddannelse udført i henhold til standard for pleje på Royal Marsden eller på Royal Free vil blive gennemgået for tegn på åreforkalkning af teamet på Royal Brompton. Kardiologisk team på Royal Brompton vil gennemgå resultaterne af hjerteundersøgelser, og unormale resultater vil blive markeret. En sammenfattende rapport vil blive genereret og sendt til patienterne og deres praktiserende læger, og unormale resultater vil blive undersøgt i henhold til standardbehandling. Prævalensen af hjertebivirkninger vil blive opsummeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 år eller ældre
- Bekræftet diagnose af melanom
- Stadie II højrisiko eller stadium III eller stadium IV melanom
- Tidligere immunterapi med immun-checkpoint-hæmmere (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) for melanom
- Ved standard plejeovervågning, 2 til 10+ år efter afslutningen af immunterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke.
- Kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi, graviditet eller fastboende metallisk implantat, som ikke er MR-betinget
- Aktuel aktiv behandling med systemisk terapi for enhver malignitet.
- Aktiv behandling med systemisk terapi for enhver malignitet startede efter afslutningen af immunterapi mod melanom.
- Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsen eller prøveskemaet.
- Planlagt deltagelse i et lægemiddelforsøg med modtagelse af forsøgsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2-4 år
Patienter med rutinemæssig opfølgning 2-4 år efter afslutningen af immunterapibehandling til melanom
|
Et transthorax ekkokardiogram vil blive udført i overensstemmelse med standardretningslinjerne fra British Society of Echocardiography. Dette vil involvere at foretage en ultralydsscanning af deltagerens hjerte med ultralydsgelé for at opnå information, herunder venstre ventrikelfunktion og klapfunktion. Dette er en Standard of Care-test, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Der vil blive udført en hjerte-MR-scanning for at vurdere hjertets morfologi og funktion i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Data, der vil blive udledt, omfatter biventrikulære volumener og funktions- og myokardiestammedata. Dette er en Standard of Care-test, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Disse er Standard of Care-tests, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Disse er Standard of Care-observationer, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Deltagerne vil gennemgå et standard 12-bly EKG for at registrere hjertets elektriske aktivitet. Dette tager typisk et par minutter, og EKG læses af en kardiolog Dette er en standard for plejetest, der udføres på en ikke -standard for plejetidspunktet |
|
5-7
Patienter med rutinemæssig opfølgning 5-7 år efter afslutningen af immunterapibehandling til melanom
|
Et transthorax ekkokardiogram vil blive udført i overensstemmelse med standardretningslinjerne fra British Society of Echocardiography. Dette vil involvere at foretage en ultralydsscanning af deltagerens hjerte med ultralydsgelé for at opnå information, herunder venstre ventrikelfunktion og klapfunktion. Dette er en Standard of Care-test, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Der vil blive udført en hjerte-MR-scanning for at vurdere hjertets morfologi og funktion i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Data, der vil blive udledt, omfatter biventrikulære volumener og funktions- og myokardiestammedata. Dette er en Standard of Care-test, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Disse er Standard of Care-tests, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Disse er Standard of Care-observationer, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Deltagerne vil gennemgå et standard 12-bly EKG for at registrere hjertets elektriske aktivitet. Dette tager typisk et par minutter, og EKG læses af en kardiolog Dette er en standard for plejetest, der udføres på en ikke -standard for plejetidspunktet |
|
8-10+
Patienter med rutinemæssig opfølgning 8-10+ år efter afslutningen af immunterapibehandling til melanom
|
Et transthorax ekkokardiogram vil blive udført i overensstemmelse med standardretningslinjerne fra British Society of Echocardiography. Dette vil involvere at foretage en ultralydsscanning af deltagerens hjerte med ultralydsgelé for at opnå information, herunder venstre ventrikelfunktion og klapfunktion. Dette er en Standard of Care-test, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Der vil blive udført en hjerte-MR-scanning for at vurdere hjertets morfologi og funktion i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Data, der vil blive udledt, omfatter biventrikulære volumener og funktions- og myokardiestammedata. Dette er en Standard of Care-test, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Disse er Standard of Care-tests, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt
Disse er Standard of Care-observationer, der udføres på et ikke-Standard of Care-tidspunkt Deltagerne vil gennemgå et standard 12-bly EKG for at registrere hjertets elektriske aktivitet. Dette tager typisk et par minutter, og EKG læses af en kardiolog Dette er en standard for plejetest, der udføres på en ikke -standard for plejetidspunktet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
det samlede antal patienter, der har givet samtykke divideret med antallet af patienter, der er inviteret til undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
andel af patienter, der gennemfører alle de planlagte hjertescreeningstests divideret med antallet af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter rekrutteret i gennemsnit pr. måned på hvert sted og samlet set
|
12 måneder
|
|
Årsager til manglende overholdelse eller afvisning af samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsager til manglende overholdelse eller afvisning af samtykke
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever kardiovaskulære irAE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der oplever kardiovaskulære irAE'er under langtidsopfølgning, efterbehandling
|
12 måneder
|
|
Forekomst af hjerte-irAE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af hjerte-irAE'er
|
12 måneder
|
|
Forskel i overholdelsesgrader
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i adhæsionshastigheder mellem indstillingen Adjuvans tidlig sygdom og metastatisk omgivelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Kardiotoksicitet
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Elektrodiagnose
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Elektrokardiografi
- Ekkokardiografi
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR6063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom trin III eller IV
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk melanom | Fase III kutan melanom AJCC v7 | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | Uoprettelig... og andre forhold
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityTilmelding efter invitation
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyInstitutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel organsvigt | ASA Klasse III/IV patienter | Alder 65 og ældre | KOL III/IVRumænien
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbejdspartnereAfsluttetKirurgi | ASA Klasse III/IV patienter | Kliniske beslutningsstøttesystemerTyskland
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesAfsluttetFase III gynækologisk kræft | Fase IV gynækologisk kræftForenede Stater
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesRekrutteringStadie III faste tumorer | Stadie IV faste tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMinistry of Health, France; GIRCI SOHOTilmelding efter invitationBlødning | Trauma | Chok hypovolæmiFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Philips HealthcareAfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | HjerteiskæmiFrankrig
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikationTyrkiet (Türkiye)