Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der späten Herztoxizität nach einer Immuntherapie bei Melanomen (CARD-IO)
ATRIUM – eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der späten Herztoxizität nach einer Immuntherapie bei Melanomen
Menschen, die eine Hautkrebsart namens „Melanom“ entwickeln, werden häufig mit einer Immuntherapie behandelt. Die Art der Immuntherapie, die bei Melanompatienten eingesetzt wird, ist als Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) bekannt. Obwohl ICI sehr erfolgreich ist, kann es zu negativen Nebenwirkungen führen, die als „immunbedingte unerwünschte Ereignisse“ (irAEs) bekannt sind. Diese irAEs können jeden Teil des Körpers betreffen und in ihrer Schwere von leichten Symptomen bis hin zum Tod reichen.
Es wurde viel über irAEs, die während einer ICI auftreten, geforscht, aber es ist weniger darüber bekannt, wie sich irAEs langfristig auf Menschen auswirken können.
Obwohl irAEs bei ICI häufig auftreten, sind akute irAEs, die das Herz betreffen (kardiale irAEs), selten. Da sie jedoch das Herz betreffen, sind sie häufig schwerwiegend und weisen im Vergleich zu anderen Arten von irAEs eine höhere Sterblichkeitsrate auf. Über die langfristigen Auswirkungen von ICI auf das Herz ist wenig bekannt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass ICI auch langfristige kardiale irAEs verursachen kann, wie z. B. eine beschleunigte Ansammlung von Fettmaterialien in Ihren Arterien, die als „Atherosklerose“ bekannt ist, und eine Plaque-Entzündung im Herzen. Dies kann zu einem erhöhten Herzinfarktrisiko führen.
Obwohl es Richtlinien für Patienten unter ICI-Behandlung gibt, die auf irAEs, einschließlich kardialer irAEs, untersucht werden sollen, gibt es keine Richtlinien für die Überwachung von Langzeitüberlebenden.
Ziel der ATRIUM-Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, kardiale Nebenwirkungen bei Patienten, die eine ICI wegen Melanoms erhielten, im Langzeit-Follow-up zu untersuchen. Die Daten dieser Studie würden zur Unterstützung einer größeren Studie mit derselben Patientenpopulation verwendet. Dies könnte möglicherweise zu einer Änderung der Leitlinien und der langfristigen Nachsorge für Melanompatienten führen, die ICI erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel • Feststellung der Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Untersuchung später kardialer Nebenwirkungen, die durch Immuntherapie bei Patienten mit Melanom verursacht werden, um Daten zur Unterstützung einer größeren Studie in dieser Patientenpopulation zu generieren.
Sekundäre Ziele
- Bewertung von Faktoren, die sich auf die Akzeptanz und Einhaltung kardiologischer Untersuchungen auswirken.
- Beitrag zum Verständnis langfristiger kardialer Toxizitäten nach einer Immuntherapie, um deren Früherkennung zu ermöglichen.
Primärer Endpunkt
• Akzeptanzrate (angegeben als Gesamtzahl der Patienten, deren Einwilligung erteilt wurde, dividiert durch die Anzahl der zur Studie eingeladenen Patienten).
Sekundäre Endpunkte
- Adhärenzrate (angegeben als Anteil der Patienten, die alle geplanten Herz-Screening-Tests abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten).
- Rekrutierungsrate (angegeben als Anzahl der rekrutierten Patienten im Durchschnitt pro Monat an jedem Standort und insgesamt).
- Gründe für die Nichteinhaltung oder Verweigerung der Einwilligung.
- Unterschied in den Akzeptanzraten zwischen adjuvanter Früherkrankung und metastasiertem Setting.
- Anteil der Patienten, bei denen während der Langzeitnachbeobachtung und nach der Behandlung kardiale irAEs auftreten.
- Prävalenz kardialer irAEs.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 60 Teilnehmer.
Im Rahmen des Projekts werden drei Patientengruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standardüberwachung untersucht, nämlich 2–4, 5–7 und 8–10 Jahre nach Abschluss ihrer Immuntherapiebehandlung gegen Melanome. Patienten, die 2 bis 10 Jahre nach Abschluss der Immuntherapie gegen Melanome routinemäßig nachuntersucht werden, werden durch Durchsuchen der Datenbank von Patienten mit Melanomen identifiziert, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) erhalten haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Bei den in die Studie einbezogenen Patienten werden Screening-Bluttests durchgeführt, darunter kardiale Biomarker (Troponin I, NTproBNP, Lipidprofil, HbA1c, Ferritin), ein 12-Kanal-EKG und eine transthorakale Echokardiographie, ein kardiales MRT sowie das Ausfüllen von Fragebögen zu kardialen Ereignissen und Risikofaktoren. Bei den Patienten werden Blutuntersuchungen im Royal Marsden oder Royal Free durchgeführt, während alle anderen Herzuntersuchungen (EKG, transthorakale Echokardiographie, Herz-MRT) im Royal Brompton Hospital durchgeführt werden. Überwachungsaufnahmen, die gemäß den Pflegestandards im Royal Marsden oder im Royal Free durchgeführt wurden, werden vom Team im Royal Brompton auf Hinweise auf Arteriosklerose überprüft. Das Kardiologieteam des Royal Brompton wird die Ergebnisse der Herzuntersuchungen überprüfen und abnormale Ergebnisse kennzeichnen. Es wird ein zusammenfassender Bericht erstellt und an die Patienten und ihre Hausärzte gesendet, und abnormale Ergebnisse werden gemäß dem Pflegestandard untersucht. Die Prävalenz kardialer unerwünschter Ereignisse wird zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bestätigte Diagnose eines Melanoms
- Hochrisikostadium II oder Melanom im Stadium III oder IV
- Vorherige Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-(L)1 +/- Anti-CTLA-4) bei Melanomen
- Zur Standardüberwachung, 2 bis 10+ Jahre nach Abschluss der Immuntherapie
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.
- Kontraindikationen für die MRT, wie Klaustrophobie, Schwangerschaft oder ein verweilendes Metallimplantat, das nicht bedingt MR-sicher ist
- Aktuelle aktive Behandlung mit systemischer Therapie für jede bösartige Erkrankung.
- Die aktive Behandlung mit einer systemischen Therapie bei allen bösartigen Erkrankungen begann nach Abschluss der Immuntherapie bei Melanomen.
- Probanden, die den Studien- oder Probenplan nicht einhalten können.
- Geplante Teilnahme an einer Arzneimittelstudie mit Prüfpräparaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
2-4 Jahre
Patienten mit routinemäßiger Follow-up 2-4 Jahre nach Abschluss der Immuntherapie-Behandlung für Melanom
|
Ein transthorakales Echokardiogramm wird gemäß den Standardrichtlinien der British Society of Echocardiography durchgeführt. Dazu gehört die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens des Teilnehmers mit Ultraschallgelee, um Informationen einschließlich der linksventrikulären Funktion und der Klappenfunktion zu erhalten. Hierbei handelt es sich um einen Standard-of-Care-Test, der zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht Es wird eine Herz-MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Morphologie und Funktion des Herzens gemäß internationalen Richtlinien zu beurteilen. Zu den Daten, die abgeleitet werden, gehören biventrikuläre Volumina und Funktionen sowie Daten zur Myokardbelastung. Hierbei handelt es sich um einen Standard-of-Care-Test, der zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht
Hierbei handelt es sich um Standard-of-Care-Tests, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht
Hierbei handelt es sich um Standardbeobachtungen, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nicht dem Standard der Pflege entspricht Die Teilnehmer werden ein Standard-EKG mit 12-führender Höhe unterziehen, um die elektrische Aktivität des Herzens aufzuzeichnen. Dies dauert normalerweise einige Minuten und das EKG wird von einem Kardiologen gelesen Dies ist ein Standard des Pflegetests, der zu einem nicht standardmäßigen TimePoint -Standard durchgeführt wird |
|
5-7
Patienten mit routinemäßigem Follow-up 5-7 Jahre nach Abschluss der Immuntherapie-Behandlung für Melanome
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Ein transthorakales Echokardiogramm wird gemäß den Standardrichtlinien der British Society of Echocardiography durchgeführt. Dazu gehört die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens des Teilnehmers mit Ultraschallgelee, um Informationen einschließlich der linksventrikulären Funktion und der Klappenfunktion zu erhalten. Hierbei handelt es sich um einen Standard-of-Care-Test, der zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht Es wird eine Herz-MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Morphologie und Funktion des Herzens gemäß internationalen Richtlinien zu beurteilen. Zu den Daten, die abgeleitet werden, gehören biventrikuläre Volumina und Funktionen sowie Daten zur Myokardbelastung. Hierbei handelt es sich um einen Standard-of-Care-Test, der zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht
Hierbei handelt es sich um Standard-of-Care-Tests, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht
Hierbei handelt es sich um Standardbeobachtungen, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nicht dem Standard der Pflege entspricht Die Teilnehmer werden ein Standard-EKG mit 12-führender Höhe unterziehen, um die elektrische Aktivität des Herzens aufzuzeichnen. Dies dauert normalerweise einige Minuten und das EKG wird von einem Kardiologen gelesen Dies ist ein Standard des Pflegetests, der zu einem nicht standardmäßigen TimePoint -Standard durchgeführt wird |
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8-10+
Patienten mit routinemäßiger Follow-up 8-10+ Jahre nach Abschluss der Immuntherapie-Behandlung für Melanom
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Ein transthorakales Echokardiogramm wird gemäß den Standardrichtlinien der British Society of Echocardiography durchgeführt. Dazu gehört die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens des Teilnehmers mit Ultraschallgelee, um Informationen einschließlich der linksventrikulären Funktion und der Klappenfunktion zu erhalten. Hierbei handelt es sich um einen Standard-of-Care-Test, der zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht Es wird eine Herz-MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Morphologie und Funktion des Herzens gemäß internationalen Richtlinien zu beurteilen. Zu den Daten, die abgeleitet werden, gehören biventrikuläre Volumina und Funktionen sowie Daten zur Myokardbelastung. Hierbei handelt es sich um einen Standard-of-Care-Test, der zu einem Zeitpunkt durchgeführt wird, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht
Hierbei handelt es sich um Standard-of-Care-Tests, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nicht dem Standard-of-Care-Standard entspricht
Hierbei handelt es sich um Standardbeobachtungen, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nicht dem Standard der Pflege entspricht Die Teilnehmer werden ein Standard-EKG mit 12-führender Höhe unterziehen, um die elektrische Aktivität des Herzens aufzuzeichnen. Dies dauert normalerweise einige Minuten und das EKG wird von einem Kardiologen gelesen Dies ist ein Standard des Pflegetests, der zu einem nicht standardmäßigen TimePoint -Standard durchgeführt wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der eingewilligten Patienten dividiert durch die Zahl der zur Studie eingeladenen Patienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die alle geplanten Herz-Screening-Tests abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten
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12 Monate
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der rekrutierten Patienten im Durchschnitt pro Monat an jedem Standort und insgesamt
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12 Monate
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Gründe für die Nichteinhaltung oder Verweigerung der Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gründe für die Nichteinhaltung oder Verweigerung der Einwilligung
|
12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, bei denen kardiovaskuläre irAEs auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen während der Langzeitnachbeobachtung und nach der Behandlung kardiovaskuläre irAEs auftreten
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12 Monate
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Prävalenz kardialer irAEs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prävalenz kardialer irAEs
|
12 Monate
|
|
Unterschied in den Adhärenzraten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied in der Adhärenzraten zwischen adjuvanten frühen Krankheiten und metastasierter Umgebung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Diagnose
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- Elektrodiagnose
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- Elektrokardiographie
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR6063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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