Une étude de faisabilité pour étudier la toxicité cardiaque TARDIVE après un traitement d'immunothérapie pour le mélanome (CARD-IO)
ATRIUM - une étude de faisabilité pour étudier la toxicité cardiaque tardive après un traitement d'immunothérapie pour le mélanome
Les personnes qui développent un type de cancer de la peau appelé « mélanome » sont souvent traitées par immunothérapie. Le type d’immunothérapie utilisé pour les patients atteints de mélanome est connu sous le nom d’inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI). Bien que l'ICI soit très efficace, il peut entraîner des effets secondaires négatifs appelés « événements indésirables d'origine immunitaire » (EIIR). Ces irAE peuvent affecter n’importe quelle partie du corps et leur gravité peut aller de symptômes légers à la mort.
De nombreuses recherches ont été menées sur les EI qui surviennent au cours des ICI, mais on en sait moins sur la manière dont les EI peuvent affecter les personnes à long terme.
Bien que les EIIR soient fréquents en cas d'ICI, les EIIR aigus affectant le cœur (EIIR cardiaques) sont rares. Cependant, lorsqu’ils concernent le cœur, ils sont souvent graves et entraînent un taux de mortalité plus élevé que les autres types d’IRA. On sait peu de choses sur les effets à long terme de l’ICI sur le cœur. Cependant, certaines preuves suggèrent que les ICI peuvent également provoquer des EI cardiaques à long terme, tels que l'accélération de l'accumulation de matières grasses dans vos artères, connue sous le nom d'« athérosclérose », et l'inflammation de la plaque dans le cœur. Cela peut entraîner un risque accru de crise cardiaque.
Bien qu'il existe des lignes directrices permettant aux patients sous traitement ICI de subir des examens visant à rechercher des irAE, y compris des irAE cardiaques, il n'existe aucune directive pour la surveillance des survivants à long terme.
Le but de l'étude ATRIUM est d'établir s'il est possible d'étudier dans un suivi à long terme les effets secondaires cardiaques chez les patients ayant reçu une ICI pour un mélanome. Les données de cette étude seraient utilisées pour soutenir une étude plus large portant sur la même population de patients. Potentiellement, cela pourrait conduire à un changement dans les lignes directrices et les soins de suivi à long terme pour les patients atteints de mélanome ayant reçu une ICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal • Établir la faisabilité de mener une étude pour étudier les effets secondaires cardiaques tardifs provoqués par l'immunothérapie chez les patients atteints de mélanome afin de générer des données pour soutenir une étude plus large dans cette population de patients.
Objectifs secondaires
- Évaluer les facteurs ayant un impact sur l'acceptation et l'observance des examens cardiaques.
- Contribuer à la compréhension des toxicités cardiaques à long terme suite à une immunothérapie qui permettra leur reconnaissance précoce.
Critère d'évaluation principal
• Taux d'acceptation (indiqué comme le nombre total de patients ayant consenti divisé par le nombre de patients invités pour l'étude).
Critères secondaires
- Taux d'observance (indiqué comme la proportion de patients ayant terminé tous les tests de dépistage cardiaque programmés divisée par le nombre de patients inscrits à l'étude).
- Taux de recrutement (indiqué comme le nombre de patients recrutés en moyenne par mois dans chaque site et globalement).
- Raisons de la non-adhésion ou du refus de consentement.
- Différence de taux d'acceptation entre le contexte adjuvant précoce de la maladie et le contexte métastatique.
- Proportion de patients qui présentent des irEI cardiaques lors du suivi à long terme, après le traitement.
- Prévalence des irAE cardiaques.
La taille de l'échantillon prévue est de 60 participants.
Le projet évaluera 3 groupes de patients à différents moments au cours de leur surveillance standard de soins, 2 à 4, 5 à 7 et 8 à 10 ans après la fin de leur traitement d'immunothérapie pour le mélanome. Les patients faisant l'objet d'un suivi de routine, 2 à 10 ans après la fin du traitement d'immunothérapie pour le mélanome seront identifiés en recherchant dans la base de données des patients atteints de mélanome ayant reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI). Les patients respectant les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude.
Les patients inclus dans l'étude subiront des tests sanguins de dépistage comprenant des biomarqueurs cardiaques (troponine I, NTproBNP, profil lipidique, HbA1c, ferritine), un ECG à 12 dérivations et une échocardiographie transthoracique, une IRM cardiaque ainsi que des questionnaires sur les événements cardiaques et les facteurs de risque. Les patients subiront des analyses de sang au Royal Marsden ou au Royal Free, tandis que toutes les autres investigations cardiaques (ECG, échocardiographie transthoracique, IRM cardiaque) seront réalisées à l'hôpital Royal Brompton. L'imagerie de surveillance réalisée conformément aux normes de soins au Royal Marsden ou au Royal Free sera examinée pour détecter des signes d'athérosclérose par l'équipe du Royal Brompton. L'équipe de cardiologie du Royal Brompton examinera les résultats des examens cardiaques et les résultats anormaux seront signalés. Un rapport de synthèse sera généré et envoyé aux patients et à leurs médecins généralistes, et les résultats anormaux seront étudiés conformément aux normes de soins. La prévalence des événements indésirables cardiaques sera résumée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de mélanome
- Mélanome de stade II à risque élevé ou de stade III ou IV
- Immunothérapie antérieure avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) pour le mélanome
- Sous surveillance standard en matière de soins, 2 à 10 ans et plus après la fin du traitement d'immunothérapie
Critères d'exclusion :
- Condition médicale ou psychologique qui empêcherait le consentement éclairé.
- Contre-indications à l'IRM, telles que la claustrophobie, la grossesse ou un implant métallique à demeure qui n'est pas conditionnel à l'IRM
- Traitement actif actuel avec thérapie systémique pour toute tumeur maligne.
- Traitement actif par thérapie systémique pour toute tumeur maligne commencé après la fin de l'immunothérapie du mélanome.
- Sujets incapables de se conformer au calendrier de l'étude ou de l'échantillon.
- Participation prévue à un essai médicamenteux recevant des agents expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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2-4 ans
Patients sous suivi de routine 2 à 4 ans après la fin du traitement par immunothérapie pour le mélanome
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Une échocardiographie transthoracique sera réalisée conformément aux directives standard de la British Society of Echocardiography. Cela impliquera d'effectuer une échographie du cœur du participant avec de la gelée échographique pour obtenir des informations, notamment sur la fonction ventriculaire gauche et la fonction valvulaire. Il s'agit d'un test de soins standard effectué à un moment non conforme aux normes de soins. Une IRM cardiaque sera réalisée afin d'évaluer la morphologie et la fonction du cœur conformément aux directives internationales. Les données qui seront dérivées comprennent les volumes et la fonction biventriculaires et les données sur la contrainte myocardique. Il s'agit d'un test de soins standard effectué à un moment non conforme aux normes de soins.
Il s'agit de tests de soins standard effectués à un moment non conforme aux normes de soins.
Il s'agit d'observations de soins standard effectuées à un moment non conforme aux normes de soins. Les participants subiront un ECG standard de 12-lead afin d'enregistrer l'activité électrique du cœur. Cela prend généralement quelques minutes et l'ECG est lu par un cardiologue Ceci est un test de soins en cours d'exécution à un point de contrôle non standard de soins |
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5-7
Patients sous suivi de routine 5 à 7 ans après la fin du traitement par immunothérapie pour le mélanome
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Une échocardiographie transthoracique sera réalisée conformément aux directives standard de la British Society of Echocardiography. Cela impliquera d'effectuer une échographie du cœur du participant avec de la gelée échographique pour obtenir des informations, notamment sur la fonction ventriculaire gauche et la fonction valvulaire. Il s'agit d'un test de soins standard effectué à un moment non conforme aux normes de soins. Une IRM cardiaque sera réalisée afin d'évaluer la morphologie et la fonction du cœur conformément aux directives internationales. Les données qui seront dérivées comprennent les volumes et la fonction biventriculaires et les données sur la contrainte myocardique. Il s'agit d'un test de soins standard effectué à un moment non conforme aux normes de soins.
Il s'agit de tests de soins standard effectués à un moment non conforme aux normes de soins.
Il s'agit d'observations de soins standard effectuées à un moment non conforme aux normes de soins. Les participants subiront un ECG standard de 12-lead afin d'enregistrer l'activité électrique du cœur. Cela prend généralement quelques minutes et l'ECG est lu par un cardiologue Ceci est un test de soins en cours d'exécution à un point de contrôle non standard de soins |
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8-10 +
Patients sous suivi de routine 8 à 10 ans et plus après l'achèvement du traitement à l'immunothérapie pour le mélanome
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Une échocardiographie transthoracique sera réalisée conformément aux directives standard de la British Society of Echocardiography. Cela impliquera d'effectuer une échographie du cœur du participant avec de la gelée échographique pour obtenir des informations, notamment sur la fonction ventriculaire gauche et la fonction valvulaire. Il s'agit d'un test de soins standard effectué à un moment non conforme aux normes de soins. Une IRM cardiaque sera réalisée afin d'évaluer la morphologie et la fonction du cœur conformément aux directives internationales. Les données qui seront dérivées comprennent les volumes et la fonction biventriculaires et les données sur la contrainte myocardique. Il s'agit d'un test de soins standard effectué à un moment non conforme aux normes de soins.
Il s'agit de tests de soins standard effectués à un moment non conforme aux normes de soins.
Il s'agit d'observations de soins standard effectuées à un moment non conforme aux normes de soins. Les participants subiront un ECG standard de 12-lead afin d'enregistrer l'activité électrique du cœur. Cela prend généralement quelques minutes et l'ECG est lu par un cardiologue Ceci est un test de soins en cours d'exécution à un point de contrôle non standard de soins |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation
Délai: 12 mois
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nombre total de patients ayant consenti divisé par le nombre de patients invités pour l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adhésion
Délai: 12 mois
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proportion de patients ayant effectué tous les tests de dépistage cardiaque programmés divisée par le nombre de patients inscrits à l'étude
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12 mois
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Nombre de patients recrutés en moyenne par mois dans chaque site et au global
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12 mois
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Raisons de la non-adhésion ou du refus de consentement
Délai: 12 mois
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Raisons de la non-adhésion ou du refus de consentement
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12 mois
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Proportion de patients présentant des EIir cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant des EIir cardiovasculaires au cours du suivi à long terme et après le traitement
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12 mois
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Prévalence des irAE cardiaques
Délai: 12 mois
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Prévalence des irAE cardiaques
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12 mois
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Différence de taux d'adhésion
Délai: 12 mois
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Différence de taux d'adhésion entre le cadre de la maladie précoce adjuvante et le cadre métastatique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Tumeurs par type histologique
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Cardiotoxicité
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Électrodiagnostic
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Électrocardiographie
- Échocardiographie
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR6063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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