Toteutettavuustutkimus Myöhäisen sydäntoksisuuden tutkimiseksi melanooman immunoterapiahoidon jälkeen (CARD-IO)
ATRIUM - Toteutettavuustutkimus Myöhäisen sydäntoksisuuden tutkimiseksi melanooman immunoterapiahoidon jälkeen
Ihmisiä, joille kehittyy "melanoomana" tunnettu ihosyöpä, hoidetaan usein immunoterapialla. Melanoomapotilaille käytetty immunoterapia tunnetaan nimellä Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Vaikka ICI on erittäin onnistunut, se voi johtaa negatiivisiin sivuvaikutuksiin, jotka tunnetaan nimellä "immuuniin liittyvät haittatapahtumat" (irAE). Nämä irAE:t voivat vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, ja niiden vakavuus vaihtelee lievistä oireista kuolemaan.
ICI:n aikana ilmeneviä irAE-tapauksia on tutkittu paljon, mutta vähemmän tiedetään, kuinka irAE:t voivat vaikuttaa ihmisiin pitkällä aikavälillä.
Vaikka irAE:t ovat yleisiä ICI:stä, sydämeen vaikuttavat akuutit irAE:t (sydämen irAE) ovat harvinaisia. Kuitenkin, koska ne liittyvät sydämeen, ne ovat usein vakavia ja niillä on suurempi kuolleisuus verrattuna muuntyyppisiin irAE-sairauksiin. ICI:n pitkäaikaisista vaikutuksista sydämeen tiedetään vähän. Jotkin todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että ICI voi myös aiheuttaa pitkäaikaisia sydämen irAE-tapauksia, kuten nopeuttaa rasva-aineiden kertymistä valtimoissa, joita kutsutaan "ateroskleroosiksi" ja plakin tulehdukseksi sydämessä. Tämä voi lisätä sydänkohtauksen riskiä.
Vaikka ICI-hoitoa saaville potilaille on olemassa ohjeet, joiden mukaan he voivat saada tutkimuksia irAE:n, mukaan lukien sydämen irAE:n, etsimiseksi, ei ole ohjeita pitkäaikaisten eloonjääneiden seurantaan.
ATRIUM-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista tutkia pitkäaikaisen seurannan sydämen sivuvaikutuksia potilailla, jotka ovat saaneet ICI:tä melanoomaan. Tämän tutkimuksen tietoja käytettäisiin tukemaan laajempaa tutkimusta samassa potilasjoukossa. Mahdollisesti tämä voi johtaa muutokseen ICI:tä saaneiden melanoomapotilaiden ohjeissa ja pitkäaikaisessa seurantahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite • Selvittää tutkimuksen toteutettavuus immunoterapian myöhäisten sydämen sivuvaikutusten tutkimiseksi melanoomapotilailla, jotta saadaan tietoa laajemman tutkimuksen tukemiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida sydäntutkimusten hyväksymiseen ja noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä.
- Edistää immunoterapian jälkeisten pitkäaikaisten sydäntoksisten vaikutusten ymmärtämistä, mikä mahdollistaa niiden varhaisen tunnistamisen.
Ensisijainen päätepiste
• Hyväksymisprosentti (ilmoitetaan suostumuksen antaneiden potilaiden kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen kutsuttujen potilaiden lukumäärällä).
Toissijaiset päätepisteet
- Sitoutumisaste (raportoitu kaikkien suunnitellun sydämen seulontatestien suorittaneiden potilaiden osuutena jaettuna tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärällä).
- Rekrytointiaste (raportoitu potilaiden lukumääränä keskimäärin kuukaudessa kussakin paikassa ja kokonaisuutena).
- Syyt sitoutumatta jättämiseen tai suostumuksesta kieltäytymiseen.
- Ero hyväksymisasteessa adjuvantin varhaisen taudin ja metastaattisen tilan välillä.
- Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen irAE-oireita pitkäaikaisen seurannan ja hoidon jälkeen.
- Sydämen irAE:n esiintyvyys.
Suunniteltu otoskoko on 60 osallistujaa.
Hankkeessa arvioidaan 3 potilasryhmää eri ajankohtina normaalin hoidon seurannan aikana, 2-4, 5-7 ja 8-10 vuoden kuluttua melanooman immunoterapiahoidon päättymisestä. Potilaat, jotka ovat rutiiniseurannassa 2–10 vuoden kuluttua melanooman immunoterapiahoidon päättymisestä, tunnistetaan hakemalla tietokannasta melanoomapotilaita, jotka ovat saaneet immuunitarkistuspisteestäjiä (ICI). Potilaat, jotka noudattavat osallistumiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seulontaverikokeet, mukaan lukien sydämen biomarkkerit (troponiini I, NTproBNP, lipidiprofiili, HbA1c, ferritiini), 12-kytkentäinen EKG ja rintakehän kaikututkimus, sydämen MRI sekä sydäntapahtumia ja riskitekijöitä koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen. Potilaille tehdään verikokeet Royal Marsdenissa tai Royal Freessa, kun taas kaikki muut sydäntutkimukset (EKG, transthoracic echokardiografia, sydämen MRI) tehdään Royal Brompton Hospitalissa. Royal Marsdenin tai Royal Freen hoidon standardien mukaisesti suoritetut valvontakuvaukset tarkistetaan ateroskleroosin todisteiden varalta Royal Bromptonin tiimin toimesta. Royal Bromptonin kardiologiatiimi tarkistaa sydäntutkimusten tulokset ja epänormaalit tulokset merkitään. Yhteenvetoraportti luodaan ja lähetetään potilaille ja heidän yleislääkäreilleen, ja poikkeavat tulokset tutkitaan hoidon standardin mukaisesti. Sydämen haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu melanooman diagnoosi
- Vaiheen II korkea riski tai vaiheen III tai IV melanooma
- Aikaisempi immunoterapia immuunitarkistuspisteen estäjillä (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) melanoomaan
- Normaalissa hoidon seurannassa 2-10+ vuotta immunoterapiahoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
- MRI:n vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, raskaus tai pysyvä metallinen implantti, joka ei ole MR-ehdollinen
- Nykyinen aktiivinen hoito systeemisellä hoidolla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
- Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito systeemisellä hoidolla aloitettiin melanooman immunoterapian päätyttyä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusta tai näyteaikataulua.
- Suunniteltu osallistuminen lääketutkimukseen, jossa vastaanotetaan tutkittavia aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2-4 vuotta
Potilaat, joilla on rutiininomaista seurantaa 2-4 vuotta melanooman immunoterapiahoidon loppuun saattamisen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikukäyrä tehdään British Society of Echocardiography standardien ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää osallistujan sydämen ultraäänitutkimusta ultraäänihyytelöllä saadakseen tietoja, mukaan lukien vasemman kammion toiminta ja läppätoiminto. Tämä on Standard of Care -testi, joka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä Tehdään sydämen MRI-skannaus sydämen morfologian ja toiminnan arvioimiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Saataviin tietoihin kuuluvat kaksikammiotilavuudet ja -tiedot sekä sydänlihaksen kantatiedot. Tämä on Standard of Care -testi, joka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä
Nämä ovat Standard of Care -testejä, jotka suoritetaan muulla kuin Standard of Care -aikapisteellä
Nämä ovat Standard of Care -havaintoja, jotka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä Osallistujille tehdään standardi 12-johdon EKG sydämen sähköisen toiminnan tallentamiseksi. Tämä kestää yleensä muutaman minuutin ja kardiologi lukee EKG: n Tämä on standardi hoitokoe, joka suoritetaan ei -standardin hoidossa |
|
5-7
Potilaat, joilla on rutiininomaista seurantaa 5-7 vuotta melanooman immunoterapiahoidon loppuun saattamisen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikukäyrä tehdään British Society of Echocardiography standardien ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää osallistujan sydämen ultraäänitutkimusta ultraäänihyytelöllä saadakseen tietoja, mukaan lukien vasemman kammion toiminta ja läppätoiminto. Tämä on Standard of Care -testi, joka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä Tehdään sydämen MRI-skannaus sydämen morfologian ja toiminnan arvioimiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Saataviin tietoihin kuuluvat kaksikammiotilavuudet ja -tiedot sekä sydänlihaksen kantatiedot. Tämä on Standard of Care -testi, joka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä
Nämä ovat Standard of Care -testejä, jotka suoritetaan muulla kuin Standard of Care -aikapisteellä
Nämä ovat Standard of Care -havaintoja, jotka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä Osallistujille tehdään standardi 12-johdon EKG sydämen sähköisen toiminnan tallentamiseksi. Tämä kestää yleensä muutaman minuutin ja kardiologi lukee EKG: n Tämä on standardi hoitokoe, joka suoritetaan ei -standardin hoidossa |
|
8-10+
Potilaat, joilla on rutiininomaista seurantaa 8-10+ vuotta melanooman immunoterapiahoidon loppuun saattamisen jälkeen
|
Transtorakaalinen kaikukäyrä tehdään British Society of Echocardiography standardien ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää osallistujan sydämen ultraäänitutkimusta ultraäänihyytelöllä saadakseen tietoja, mukaan lukien vasemman kammion toiminta ja läppätoiminto. Tämä on Standard of Care -testi, joka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä Tehdään sydämen MRI-skannaus sydämen morfologian ja toiminnan arvioimiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Saataviin tietoihin kuuluvat kaksikammiotilavuudet ja -tiedot sekä sydänlihaksen kantatiedot. Tämä on Standard of Care -testi, joka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä
Nämä ovat Standard of Care -testejä, jotka suoritetaan muulla kuin Standard of Care -aikapisteellä
Nämä ovat Standard of Care -havaintoja, jotka suoritetaan muussa kuin Standard of Care -aikapisteessä Osallistujille tehdään standardi 12-johdon EKG sydämen sähköisen toiminnan tallentamiseksi. Tämä kestää yleensä muutaman minuutin ja kardiologi lukee EKG: n Tämä on standardi hoitokoe, joka suoritetaan ei -standardin hoidossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suostumuksen antaneiden potilaiden kokonaismäärä jaettuna tutkimukseen kutsuttujen potilaiden lukumäärällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikkien suunnitellun sydänseulontatestien suorittaneiden potilaiden osuus jaettuna tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden lukumäärä keskimäärin kuukaudessa kussakin paikassa ja kokonaisuudessaan
|
12 kuukautta
|
|
Syyt sitoutumatta jättämiseen tai suostumuksesta kieltäytymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syyt sitoutumatta jättämiseen tai suostumuksesta kieltäytymiseen
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kardiovaskulaarisia irAE-oireita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kardiovaskulaarisia irAE-oireita pitkäaikaisen seurannan ja hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen irAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen irAE:n esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Ero tarttumisasteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero tarttumisasteissa adjuvanttien varhaisen sairauden asettamisen ja metastaattisen ympäristön välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Kardiotoksisuus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Elektrokardiografia
- Ehtoisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR6063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .