En genomförbarhetsstudie för att undersöka sen hjärttoxicitet efter ImmUnoterapibehandling för melanom (CARD-IO)
ATRIUM - en genomförbarhetsstudie för att undersöka sen hjärttoxicitet efter ImmUnoterapibehandling för melanom
Människor som utvecklar en typ av hudcancer som kallas "melanom" behandlas ofta med immunterapi. Den typ av immunterapi som används för patienter med melanom är känd som Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). Även om ICI är mycket framgångsrikt, kan det leda till negativa biverkningar som är kända som "immunrelaterade biverkningar" (irAE). Dessa irAE kan påverka vilken del av kroppen som helst och kan variera i svårighetsgrad från milda symtom till dödsfall.
Det har gjorts mycket forskning om irAEs som uppstår under ICI, men mindre är känt om hur irAEs kan påverka människor på lång sikt.
Även om irAE är vanliga från ICI, är akuta irAE som påverkar hjärtat (hjärt-irAE) ovanliga. Men eftersom de relaterar till hjärtat är de ofta allvarliga och har en högre dödsfrekvens jämfört med andra typer av irAE. Lite är känt om de långsiktiga effekterna av ICI på hjärtat. Det finns dock vissa bevis som tyder på att ICI också kan orsaka långvariga hjärt-irAEs som att accelerera uppbyggnaden av fettämnen i dina artärer, så kallad "ateroskleros" och inflammation av plack i hjärtat. Detta kan leda till en ökad risk för hjärtinfarkt.
Även om det finns riktlinjer för patienter på ICI-behandling att få undersökningar för att leta efter irAE, inklusive hjärt-irAE, finns det inga riktlinjer för övervakning av långtidsöverlevande.
Syftet med ATRIUM-studien är att fastställa om det är möjligt att i långtidsuppföljning undersöka hjärtbiverkningar hos patienter som fått ICI för melanom. Data för denna studie skulle användas för att stödja en större studie i samma patientpopulation. Potentiellt kan detta leda till ändrade riktlinjer och långsiktig uppföljningsvård för melanompatienter som har fått ICI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål • Att fastställa genomförbarheten av att genomföra en studie för att undersöka sena hjärtbiverkningar orsakade av immunterapi hos patienter med melanom för att generera data för att stödja en större studie i denna patientpopulation.
Sekundära mål
- Att bedöma faktorer som påverkar acceptans och efterlevnad av hjärtutredningar.
- Att bidra till förståelsen av långvariga hjärttoxiciteter efter immunterapi som kommer att möjliggöra tidig igenkänning.
Primär slutpunkt
• Acceptansfrekvens (rapporteras som det totala antalet patienter som gett sitt samtycke dividerat med antalet patienter som inbjudits till studien).
Sekundära slutpunkter
- Överensstämmelsefrekvens (rapporteras som andelen patienter som fullföljer alla schemalagda hjärtscreeningtest dividerat med antalet patienter som ingår i studien).
- Rekryteringsgrad (rapporteras som antalet patienter som rekryteras i genomsnitt per månad på varje plats, och totalt sett).
- Skäl för att inte följa eller avböja samtycke.
- Skillnad i acceptansgrad mellan adjuvant tidig sjukdomsinställning och metastaserad inställning.
- Andel patienter som upplever hjärt-irAEs under långtidsuppföljning, efter behandling.
- Prevalens av hjärt-irAEs.
Den planerade urvalsstorleken är 60 deltagare.
Projektet kommer att bedöma 3 grupper av patienter vid olika tidpunkter under deras standardvårdsövervakning, 2-4, 5-7 och 8-10 år efter avslutad immunterapi för melanom. Patienter på rutinmässig uppföljning, 2 till 10 år efter avslutad immunterapibehandling för melanom, kommer att identifieras genom att söka i databasen över patienter med melanom som fått immunkontrollpunktshämmare (ICI). Patienter som respekterar inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien.
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå screening av blodprov inklusive hjärtbiomarkörer (troponin I, NTproBNP, lipidprofil, HbA1c, ferritin), ett 12-avlednings-EKG och transthorax ekokardiografi, en hjärt-MRT tillsammans med att fylla i frågeformulär om hjärthändelser och riskfaktorer. Patienterna kommer att få blodprov tagna på Royal Marsden eller Royal Free, medan alla andra hjärtundersökningar (EKG, transthorax ekokardiografi, hjärt-MR) kommer att utföras på Royal Brompton Hospital. Övervakningsavbildning utförd enligt standarden för vård på Royal Marsden eller på Royal Free kommer att granskas för tecken på ateroskleros av teamet på Royal Brompton. Kardiologiteamet på Royal Brompton kommer att granska resultat av hjärtundersökningar och onormala resultat kommer att flaggas. En sammanfattande rapport kommer att genereras och skickas till patienterna och deras läkare, och onormala resultat kommer att undersökas enligt standarden för vård. Prevalensen av hjärtbiverkningar kommer att sammanfattas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Bekräftad diagnos av melanom
- Steg II högrisk eller stadium III eller stadium IV melanom
- Tidigare immunterapi med immun-checkpoint-hämmare (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) för melanom
- Vid standardvårdsövervakning, 2 till 10+ år efter avslutad immunterapibehandling
Uteslutningskriterier:
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke.
- Kontraindikationer för MRT, såsom klaustrofobi, graviditet eller inneboende metalliskt implantat som inte är MR-villkorat
- Aktuell aktiv behandling med systemisk terapi för alla maligniteter.
- Aktiv behandling med systemisk terapi för alla maligniteter startade efter avslutad immunterapi för melanom.
- Försökspersoner som inte kan följa studien eller provschemat.
- Planerat deltagande i en läkemedelsprövning som tar emot undersökningsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2-4 år
Patienter på rutinmässig uppföljning 2-4 år efter avslutad immunterapibehandling för melanom
|
Ett transthorax ekokardiogram kommer att utföras i enlighet med British Society of Echocardiography standardriktlinjer. Detta kommer att innebära att man gör en ultraljudsundersökning av deltagarens hjärta med ultraljudsgelé för att få information inklusive vänsterkammarfunktion och klafffunktion. Detta är ett Standard of Care-test som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care En hjärt-MR-undersökning kommer att göras för att bedöma hjärtats morfologi och funktion i enlighet med internationella riktlinjer. Data som kommer att härledas inkluderar biventrikulära volymer och funktions- och myokardstamdata. Detta är ett Standard of Care-test som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care
Dessa är Standard of Care-tester som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care
Dessa är Standard of Care-observationer som utförs vid en icke-Standard of Care-tidpunkt Deltagarna kommer att genomgå en standard 12-ledande EKG för att registrera hjärtans elektriska aktivitet. Detta tar vanligtvis några minuter och EKG läses av en kardiolog Detta är en standard för vårdtest som utförs på en icke -standard för vårdtidspunkt |
|
5-7
Patienter på rutinmässig uppföljning 5-7 år efter avslutad immunterapibehandling för melanom
|
Ett transthorax ekokardiogram kommer att utföras i enlighet med British Society of Echocardiography standardriktlinjer. Detta kommer att innebära att man gör en ultraljudsundersökning av deltagarens hjärta med ultraljudsgelé för att få information inklusive vänsterkammarfunktion och klafffunktion. Detta är ett Standard of Care-test som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care En hjärt-MR-undersökning kommer att göras för att bedöma hjärtats morfologi och funktion i enlighet med internationella riktlinjer. Data som kommer att härledas inkluderar biventrikulära volymer och funktions- och myokardstamdata. Detta är ett Standard of Care-test som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care
Dessa är Standard of Care-tester som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care
Dessa är Standard of Care-observationer som utförs vid en icke-Standard of Care-tidpunkt Deltagarna kommer att genomgå en standard 12-ledande EKG för att registrera hjärtans elektriska aktivitet. Detta tar vanligtvis några minuter och EKG läses av en kardiolog Detta är en standard för vårdtest som utförs på en icke -standard för vårdtidspunkt |
|
8-10+
Patienter på rutinmässig uppföljning 8-10+ år efter avslutad immunterapibehandling för melanom
|
Ett transthorax ekokardiogram kommer att utföras i enlighet med British Society of Echocardiography standardriktlinjer. Detta kommer att innebära att man gör en ultraljudsundersökning av deltagarens hjärta med ultraljudsgelé för att få information inklusive vänsterkammarfunktion och klafffunktion. Detta är ett Standard of Care-test som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care En hjärt-MR-undersökning kommer att göras för att bedöma hjärtats morfologi och funktion i enlighet med internationella riktlinjer. Data som kommer att härledas inkluderar biventrikulära volymer och funktions- och myokardstamdata. Detta är ett Standard of Care-test som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care
Dessa är Standard of Care-tester som utförs vid en tidpunkt som inte är Standard of Care
Dessa är Standard of Care-observationer som utförs vid en icke-Standard of Care-tidpunkt Deltagarna kommer att genomgå en standard 12-ledande EKG för att registrera hjärtans elektriska aktivitet. Detta tar vanligtvis några minuter och EKG läses av en kardiolog Detta är en standard för vårdtest som utförs på en icke -standard för vårdtidspunkt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansgrad
Tidsram: 12 månader
|
totalt antal patienter som samtyckt delat med antalet patienter som inbjudits till studien
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
andelen patienter som slutfört alla schemalagda hjärtscreeningtest dividerat med antalet patienter som ingår i studien
|
12 månader
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som rekryteras i genomsnitt per månad på varje plats, och totalt sett
|
12 månader
|
|
Skäl för att inte följa eller avböja samtycke
Tidsram: 12 månader
|
Skäl för att inte följa eller avböja samtycke
|
12 månader
|
|
Andel patienter som upplever kardiovaskulära irAE
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som upplever kardiovaskulära irAEs under långtidsuppföljning, efter behandling
|
12 månader
|
|
Prevalens av hjärt-irAEs
Tidsram: 12 månader
|
Prevalens av hjärt-irAEs
|
12 månader
|
|
Skillnad i efterlevnadsgraden
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i vidhäftningshastigheter mellan inställning av tidig sjukdom och metastatisk inställning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Kemiskt inducerade störningar
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Kardiotoxicitet
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Elektrodiagnos
- Hjärtavbildningstekniker
- Ultrasonografi
- Elektrokardiografi
- Ekokardiografi
Andra studie-ID-nummer
- CCR6063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .