Технико-экономическое обоснование для изучения поздней сердечной токсичности после иммунотерапевтического лечения меланомы (CARD-IO)
ATRIUM – технико-экономическое обоснование для изучения токсичности позднего сердечного приступа после иммунотерапевтического лечения меланомы
Людей, у которых развивается тип рака кожи, известный как «меланома», часто лечат с помощью иммунотерапии. Тип иммунотерапии, используемый для пациентов с меланомой, известен как ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI). Хотя ICI очень успешен, он может привести к негативным побочным эффектам, известным как «нежелательные явления, связанные с иммунитетом» (irAE). Эти IRAE могут поражать любую часть тела, а их тяжесть может варьироваться от легких симптомов до смерти.
Было проведено много исследований IRAE, возникающих во время ICI, но меньше известно о том, как IRAE могут повлиять на людей в долгосрочной перспективе.
Хотя IRAE часто возникают при ICI, острые IRAE, поражающие сердце (сердечные IRAE), встречаются редко. Однако, что касается сердца, они часто являются серьезными и имеют более высокий уровень смертности по сравнению с другими типами ИРАЭ. Мало что известно о долгосрочном влиянии ICI на сердце. Тем не менее, есть некоторые данные, позволяющие предположить, что ICI может также вызывать долгосрочные сердечные НЯ, такие как ускорение накопления жировых отложений в артериях, известное как «атеросклероз», и воспаление бляшек в сердце. Это может привести к увеличению риска сердечного приступа.
Несмотря на то, что существуют рекомендации для пациентов, получающих лечение ИКИ, по проведению обследований на предмет выявления НЯ, в том числе сердечных, руководств по мониторингу пациентов, выживших в долгосрочной перспективе, не существует.
Цель исследования ATRIUM — установить, возможно ли в отдаленном периоде исследовать побочные эффекты со стороны сердца у пациентов, получавших ICI по поводу меланомы. Данные этого исследования будут использованы для поддержки более масштабного исследования с участием той же группы пациентов. Потенциально это может привести к изменению рекомендаций и долгосрочному наблюдению за пациентами с меланомой, получившими ICI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель • Определить возможность проведения исследования по изучению поздних побочных эффектов со стороны сердца, вызванных иммунотерапией у пациентов с меланомой, чтобы получить данные для поддержки более масштабного исследования в этой популяции пациентов.
Второстепенные цели
- Оценить факторы, влияющие на принятие и приверженность кардиологическим исследованиям.
- Внести вклад в понимание долговременной сердечной токсичности после иммунотерапии, что позволит ее раннее распознавание.
Первичная конечная точка
• Уровень принятия (отображается как общее количество согласившихся пациентов, разделенное на количество пациентов, приглашенных для участия в исследовании).
Вторичные конечные точки
- Уровень приверженности (отображается как доля пациентов, прошедших все запланированные кардиологические скрининги, разделенная на количество пациентов, включенных в исследование).
- Уровень набора (указывается как количество пациентов, набранных в среднем за месяц в каждом учреждении и в целом).
- Причины несоблюдения или отказа в согласии.
- Разница в показателях принятия адъювантной терапии на ранних стадиях заболевания и при метастатической стадии.
- Доля пациентов, у которых наблюдаются сердечные НЯЭ в течение длительного периода наблюдения и после лечения.
- Распространенность сердечных ИРАЭ.
Планируемый размер выборки — 60 участников.
В рамках проекта будет проведена оценка 3 групп пациентов в разные моменты времени в ходе стандартного наблюдения: через 2–4, 5–7 и 8–10 лет после завершения иммунотерапевтического лечения меланомы. Пациенты, находящиеся под рутинным наблюдением через 2–10 лет после завершения иммунотерапевтического лечения меланомы, будут идентифицированы путем поиска в базе данных пациентов с меланомой, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI). Пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены принять участие в исследовании.
Пациенты, включенные в исследование, пройдут скрининговые анализы крови, включая сердечные биомаркеры (тропонин I, NTproBNP, липидный профиль, HbA1c, ферритин), ЭКГ в 12 отведениях и трансторакальную эхокардиографию, МРТ сердца, а также заполнят анкеты о сердечных событиях и факторах риска. Пациентам будут сдавать анализы крови в больницах Royal Marsden или Royal Free, а все остальные исследования сердца (ЭКГ, трансторакальная эхокардиография, МРТ сердца) будут проводиться в больнице Royal Brompton. Визуализация, выполненная в соответствии со стандартами лечения в Royal Marsden или Royal Free, будет проверена на наличие признаков атеросклероза командой Royal Brompton. Команда кардиологов в Royal Brompton рассмотрит результаты кардиологических исследований, и результаты будут отмечены как отклонения от нормы. Сводный отчет будет составлен и отправлен пациентам и их врачам общей практики, а аномальные результаты будут расследованы в соответствии со стандартами лечения. Будет обобщена распространенность сердечных нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз меланомы
- Стадия II высокого риска или меланома стадии III или IV.
- Предыдущая иммунотерапия с использованием ингибиторов иммунных контрольных точек (анти PD-(L)1 +/- анти CTLA-4) при меланоме.
- При стандартном наблюдении, через 2–10+ лет после завершения иммунотерапевтического лечения.
Критерии исключения:
- Медицинское или психологическое состояние, препятствующее информированному согласию.
- Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, беременность или постоянный металлический имплантат, который не является обусловленным МРТ.
- Текущее активное лечение системной терапией любого злокачественного новообразования.
- Активное лечение системной терапией любого злокачественного новообразования начиналось после завершения иммунотерапии меланомы.
- Субъекты, неспособные соблюдать график исследования или отбора проб.
- Планируется участие в испытаниях препарата с получением исследуемых агентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2-4 года
Пациенты, находящиеся на обычном наблюдении через 2-4 года после завершения иммунотерапевтического лечения меланомы
|
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена в соответствии со стандартными рекомендациями Британского общества эхокардиографии. Это будет включать проведение ультразвукового сканирования сердца участника с помощью ультразвукового геля для получения информации, включая функцию левого желудочка и функцию клапанов. Это тест по Стандарту медицинского обслуживания, который проводится в нестандартный момент времени. Для оценки морфологии и функции сердца в соответствии с международными рекомендациями будет проведена МРТ сердца. Данные, которые будут получены, включают бивентрикулярные объемы и функции, а также данные о деформации миокарда. Это тест по Стандарту медицинского обслуживания, который проводится в нестандартный момент времени.
Это тесты по стандарту медицинского обслуживания, проводимые в нестандартные сроки.
Это наблюдения, соответствующие стандарту медицинского обслуживания, которые проводятся в нестандартный момент времени. Участники пройдут стандартную ЭКГ с 12 лидами, чтобы записать электрическую активность сердца. Обычно это занимает несколько минут, и ЭКГ читается кардиологом Это стандартный тест на уход, выполняемый в не стандартном времени ухода |
|
5-7
Пациенты, находящиеся на обычном наблюдении через 5-7 лет после завершения иммунотерапевтического лечения меланомы
|
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена в соответствии со стандартными рекомендациями Британского общества эхокардиографии. Это будет включать проведение ультразвукового сканирования сердца участника с помощью ультразвукового геля для получения информации, включая функцию левого желудочка и функцию клапанов. Это тест по Стандарту медицинского обслуживания, который проводится в нестандартный момент времени. Для оценки морфологии и функции сердца в соответствии с международными рекомендациями будет проведена МРТ сердца. Данные, которые будут получены, включают бивентрикулярные объемы и функции, а также данные о деформации миокарда. Это тест по Стандарту медицинского обслуживания, который проводится в нестандартный момент времени.
Это тесты по стандарту медицинского обслуживания, проводимые в нестандартные сроки.
Это наблюдения, соответствующие стандарту медицинского обслуживания, которые проводятся в нестандартный момент времени. Участники пройдут стандартную ЭКГ с 12 лидами, чтобы записать электрическую активность сердца. Обычно это занимает несколько минут, и ЭКГ читается кардиологом Это стандартный тест на уход, выполняемый в не стандартном времени ухода |
|
8-10+
Пациенты, находящиеся на обычном наблюдении 8-10+ лет после завершения иммунотерапевтического лечения от меланомы
|
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена в соответствии со стандартными рекомендациями Британского общества эхокардиографии. Это будет включать проведение ультразвукового сканирования сердца участника с помощью ультразвукового геля для получения информации, включая функцию левого желудочка и функцию клапанов. Это тест по Стандарту медицинского обслуживания, который проводится в нестандартный момент времени. Для оценки морфологии и функции сердца в соответствии с международными рекомендациями будет проведена МРТ сердца. Данные, которые будут получены, включают бивентрикулярные объемы и функции, а также данные о деформации миокарда. Это тест по Стандарту медицинского обслуживания, который проводится в нестандартный момент времени.
Это тесты по стандарту медицинского обслуживания, проводимые в нестандартные сроки.
Это наблюдения, соответствующие стандарту медицинского обслуживания, которые проводятся в нестандартный момент времени. Участники пройдут стандартную ЭКГ с 12 лидами, чтобы записать электрическую активность сердца. Обычно это занимает несколько минут, и ЭКГ читается кардиологом Это стандартный тест на уход, выполняемый в не стандартном времени ухода |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость принятия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее количество пациентов, согласившихся разделить на количество пациентов, приглашенных для участия в исследовании
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доля пациентов, прошедших все запланированные кардиологические скрининги, разделенная на количество пациентов, включенных в исследование
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число пациентов, набранных в среднем за месяц в каждом учреждении, и в целом
|
12 месяцев
|
|
Причины несоблюдения или отказа в согласии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Причины несоблюдения или отказа в согласии
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются сердечно-сосудистые иНЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых возникли сердечно-сосудистые НЯ в течение длительного периода наблюдения и после лечения
|
12 месяцев
|
|
Распространенность сердечных ИРАЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность сердечных ИРАЭ
|
12 месяцев
|
|
Разница в ставках приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в показателях приверженности между ранним настройкой адъювантов и метастатическими условиями
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Кардиотоксичность
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Электрокардиография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- CCR6063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .