Studie proveditelnosti ke zkoumání pozdní kardiovaskulární toxicity po léčbě melanomu imunoterapií (CARD-IO)
ATRIUM – Studie proveditelnosti ke zkoumání pozdní kardiální toxicity po imunoterapii melanomu
Lidé, u kterých se rozvine typ rakoviny kůže známý jako „melanom“, jsou často léčeni imunoterapií. Typ imunoterapie používaný u pacientů s melanomem je známý jako Immune Checkpoint Inhibitors (ICI). I když je ICI velmi úspěšná, může vést k negativním vedlejším účinkům, které jsou známé jako „imunitní nežádoucí účinky“ (irAEs). Tyto irAE mohou postihnout kteroukoli část těla a jejich závažnost se může pohybovat od mírných příznaků až po smrt.
Bylo provedeno mnoho výzkumů o irAE, které se vyskytují během ICI, ale méně se ví o tom, jak mohou irAE ovlivnit lidi v dlouhodobém horizontu.
I když jsou irAE časté z ICI, akutní irAE postihující srdce (kardiální irAE) nejsou časté. Jelikož se však týkají srdce, jsou často závažné a mají vyšší míru úmrtí ve srovnání s jinými typy irAE. O dlouhodobých účincích ICI na srdce je známo jen málo. Existují však určité důkazy, které naznačují, že ICI může také způsobit dlouhodobé srdeční irAE, jako je urychlení hromadění tukových látek ve vašich tepnách známé jako „ateroskleróza“ a zánět plaku v srdci. To může vést ke zvýšenému riziku srdečního infarktu.
Ačkoli existují pokyny pro pacienty s léčbou ICI, aby podstoupili vyšetření s cílem zjistit irAE, včetně srdečních irAE, neexistují žádné pokyny pro sledování dlouhodobě přežívajících.
Cílem studie ATRIUM je zjistit, zda je možné v dlouhodobém sledování vyšetřovat kardiální vedlejší účinky u pacientů, kteří dostávali ICI pro melanom. Údaje pro tuto studii by byly použity na podporu větší studie u stejné populace pacientů. Potenciálně by to mohlo vést ke změně pokynů a dlouhodobé následné péče o pacienty s melanomem, kteří dostávali ICI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl • Prokázat proveditelnost provedení studie k prozkoumání pozdních srdečních vedlejších účinků způsobených imunoterapií u pacientů s melanomem s cílem získat data na podporu větší studie u této populace pacientů.
Sekundární cíle
- Posoudit faktory ovlivňující přijetí a dodržování kardiologických vyšetření.
- Přispět k pochopení dlouhodobých kardiálních toxicit po imunoterapii, což umožní jejich včasné rozpoznání.
Primární koncový bod
• Míra přijetí (uvedená jako celkový počet pacientů, kteří souhlasili, dělený počtem pacientů pozvaných do studie).
Sekundární koncové body
- Míra adherence (uvedená jako podíl pacientů, kteří dokončili všechny plánované kardiologické screeningové testy, dělený počtem pacientů zařazených do studie).
- Míra náboru (uvedená jako počet pacientů přijatých v průměru za měsíc v každém místě a celkově).
- Důvody nedodržení nebo odmítnutí souhlasu.
- Rozdíl v míře akceptace mezi adjuvantním nastavením časného onemocnění a metastatickým nastavením.
- Podíl pacientů, kteří prodělali srdeční irAE během dlouhodobého sledování, po léčbě.
- Prevalence srdečních irAEs.
Plánovaná velikost vzorku je 60 účastníků.
Projekt posoudí 3 skupiny pacientů v různých časových bodech během sledování standardní péče, 2-4, 5-7 a 8-10 let po dokončení jejich imunoterapeutické léčby melanomu. Pacienti na rutinním sledování 2 až 10 let po dokončení imunoterapeutické léčby melanomu budou identifikováni prohledáním databáze pacientů s melanomem, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyzváni, aby se zúčastnili studie.
Pacienti zařazení do studie podstoupí screeningové krevní testy včetně srdečních biomarkerů (troponin I, NTproBNP, lipidový profil, HbA1c, feritin), 12svodové EKG a transtorakální echokardiografii, srdeční MRI spolu s vyplněním dotazníků o srdečních příhodách a rizikových faktorech. Pacientům budou provedeny krevní testy v Royal Marsden nebo Royal Free, zatímco všechna ostatní srdeční vyšetření (EKG, transtorakální echokardiografie, srdeční MRI) budou provedena v Royal Brompton Hospital. Dohledové zobrazování prováděné podle standardní péče v Royal Marsden nebo v Royal Free bude přezkoumáno na důkaz aterosklerózy týmem Royal Brompton. Kardiologický tým v Royal Brompton přezkoumá výsledky srdečních vyšetření a abnormální výsledky budou označeny. Bude vygenerována souhrnná zpráva a zaslána pacientům a jejich praktickým lékařům a abnormální výsledky budou vyšetřeny podle standardní péče. Bude shrnuta prevalence srdečních nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW6 3JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Potvrzená diagnóza melanomu
- Stádium II vysoké riziko nebo stadium III nebo stadium IV melanom
- Předchozí imunoterapie s inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti PD-(L)1 +/- anti CTLA-4) pro melanom
- Při sledování standardní péče, 2 až 10+ let po dokončení imunoterapeutické léčby
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval informovaný souhlas.
- Kontraindikace k MRI, jako je klaustrofobie, těhotenství nebo trvalý kovový implantát, který není podmíněn MR
- Současná aktivní léčba se systémovou terapií jakéhokoli zhoubného nádoru.
- Aktivní léčba systémovou terapií u všech zhoubných nádorů zahájená po ukončení imunoterapie melanomu.
- Subjekty neschopné dodržet plán studie nebo vzorkování.
- Plánovaná účast ve studii s drogami, při které jsou přijímáni zkoumající látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2-4 roky
Pacienti při rutinní sledování 2-4 let po dokončení imunoterapie léčby melanomu
|
Transtorakální echokardiogram bude proveden v souladu se standardními pokyny Britské společnosti pro echokardiografii. To bude zahrnovat provedení ultrazvukového skenování srdce účastníka ultrazvukovým želé, aby se získaly informace včetně funkce levé komory a funkce chlopně. Toto je test Standard of Care, který se provádí v čase, který není Standard of Care Bude provedeno vyšetření srdce magnetickou rezonancí za účelem posouzení morfologie a funkce srdce v souladu s mezinárodními směrnicemi. Data, která budou odvozena, zahrnují biventrikulární objemy a funkce a údaje o namáhání myokardu. Toto je test Standard of Care, který se provádí v čase, který není Standard of Care
Jedná se o testy Standard of Care, které se provádějí v časovém bodě, který není Standard of Care
Toto jsou pozorování standardu péče, která se provádějí v časovém bodě, který není součástí standardní péče Účastníci podstoupí standardní 12-vedoucí EKG, aby zaznamenali elektrickou aktivitu srdce. To obvykle trvá několik minut a EKG čte kardiolog Toto je standard testu péče, který se provádí na standardním časovém bodě péče |
|
5-7
Pacienti při rutinní sledování 5-7 let po dokončení imunoterapie léčby melanomu
|
Transtorakální echokardiogram bude proveden v souladu se standardními pokyny Britské společnosti pro echokardiografii. To bude zahrnovat provedení ultrazvukového skenování srdce účastníka ultrazvukovým želé, aby se získaly informace včetně funkce levé komory a funkce chlopně. Toto je test Standard of Care, který se provádí v čase, který není Standard of Care Bude provedeno vyšetření srdce magnetickou rezonancí za účelem posouzení morfologie a funkce srdce v souladu s mezinárodními směrnicemi. Data, která budou odvozena, zahrnují biventrikulární objemy a funkce a údaje o namáhání myokardu. Toto je test Standard of Care, který se provádí v čase, který není Standard of Care
Jedná se o testy Standard of Care, které se provádějí v časovém bodě, který není Standard of Care
Toto jsou pozorování standardu péče, která se provádějí v časovém bodě, který není součástí standardní péče Účastníci podstoupí standardní 12-vedoucí EKG, aby zaznamenali elektrickou aktivitu srdce. To obvykle trvá několik minut a EKG čte kardiolog Toto je standard testu péče, který se provádí na standardním časovém bodě péče |
|
8-10+
Pacienti s rutinními sledováním 8-10+ let po dokončení imunoterapie léčby melanomu
|
Transtorakální echokardiogram bude proveden v souladu se standardními pokyny Britské společnosti pro echokardiografii. To bude zahrnovat provedení ultrazvukového skenování srdce účastníka ultrazvukovým želé, aby se získaly informace včetně funkce levé komory a funkce chlopně. Toto je test Standard of Care, který se provádí v čase, který není Standard of Care Bude provedeno vyšetření srdce magnetickou rezonancí za účelem posouzení morfologie a funkce srdce v souladu s mezinárodními směrnicemi. Data, která budou odvozena, zahrnují biventrikulární objemy a funkce a údaje o namáhání myokardu. Toto je test Standard of Care, který se provádí v čase, který není Standard of Care
Jedná se o testy Standard of Care, které se provádějí v časovém bodě, který není Standard of Care
Toto jsou pozorování standardu péče, která se provádějí v časovém bodě, který není součástí standardní péče Účastníci podstoupí standardní 12-vedoucí EKG, aby zaznamenali elektrickou aktivitu srdce. To obvykle trvá několik minut a EKG čte kardiolog Toto je standard testu péče, který se provádí na standardním časovém bodě péče |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
celkový počet pacientů, kteří souhlasili, dělený počtem pacientů pozvaných do studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
podíl pacientů, kteří dokončili všechny plánované kardiologické screeningové testy, dělený počtem pacientů zařazených do studie
|
12 měsíců
|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů přijatých v průměru za měsíc na každém pracovišti a celkově
|
12 měsíců
|
|
Důvody nedodržení nebo odmítnutí souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Důvody nedodržení nebo odmítnutí souhlasu
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární irAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární irAEs během dlouhodobého sledování, po léčbě
|
12 měsíců
|
|
Prevalence srdečních irAEs
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence srdečních irAEs
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v míře adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v míře dodržování mezi adjuvantním časným nastavením onemocnění a metastatickým nastavením
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Novotvary podle histologického typu
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Kardiotoxicita
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Elektrokardiografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- CCR6063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom stadium III nebo IV
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
Elizabeth Buchbinder, MDGenentech, Inc.Aktivní, ne náborMelanom fáze IV | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Neresekabilní kožní melanom stadia III | Neresekabilní kožní melanom stadia IVSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstitutePartner Therapeutics (PTx)StaženoMetastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineDokončenoNeresekovatelný melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze III | Mutantní melanom BRAFSpojené státy
-
Taiga Biotechnologies, Inc.NáborMelanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
-
Lisata Therapeutics, Inc.UkončenoMelanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoMelanom fáze IV | Melanom fáze IIIRakousko
-
University of California, IrvineGlaxoSmithKlineDokončenoNeresekovatelný melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNovartisNáborMelanom | Melanom stadium IV | Melanom stadium IIIRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbStaženoMelanom stadium IV | Melanom stadium IIISpojené státy