DigiDiab パイロット: 影響調査病院
2025年7月29日 更新者：Medical University of Graz
CEマーク付き医療機器GlucoTabのオープン、多施設共同、前向き、非介入研究。使用目的に応じ、追加の侵襲的およびストレスのかかる手段を必要とせず、対応する遡及的対照群を使用
GlucoTab は、医療専門家による標準化された糖尿病管理のための革新的なワークフローおよび意思決定支援ツールであり、さまざまなインスリン療法レジメンに対して自動化および個別化された投与量の推奨を提供します。
調査の概要
詳細な説明
GlucoTab はすでにオーストリアでいくつかの臨床試験でテストされており、ヨーロッパ諸国全体で有効な CE マークを連続して取得しています。
現在の研究は、ヨーロッパのさまざまな試験地域で GlucoTab をさらに開発、実装、評価することを目的としています。 このため、GlucoTab はさまざまな言語に翻訳され、スウェーデン、デンマーク、スペインでテストされる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lichtenegger
- 電話番号：+4331638572766
- メール：katharina.lichtenegger@medunigraz.at
研究場所
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Tarragona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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コンタクト：
- Teresa Maria Auguet
- 電話番号：+34 977 295 800
- メール：mariateresa.auguet@urv.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、一般病棟に入院している重症ではない2型糖尿病患者で、皮下注射が必要な患者です。
入院中のインスリン療法
説明
包含基準:
- 研究の性質について知らされた後に得られたインフォームドコンセント
- -包含前の2型糖尿病の文書化された病歴、または皮下注射を必要とする新たな高血糖症の発症。 入院中のインスリン療法
- 外科病棟または内科病棟への入院
- 登録後少なくとも48時間の予想される入院期間
除外基準:
- 1型糖尿病
- 静脈内インスリン療法
- 高血糖エピソード（ケトアシドーシス、高浸透圧状態）（静脈内インスリン療法が必要な場合）
- 持続皮下インスリン注入
- 妊娠糖尿病または妊娠
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 完全非経口栄養
- 患者が同意を与えることができない精神状態
- 研究者または治療医師が治験または患者の安全を妨げると判断した疾患または状態
包含基準と除外基準は、以下の点を除き、遡及 CG について上記と同じになります。
- 期間は2022年9月から2023年9月までとなります。
- 遡及CGからインフォームドコンセントは得られません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GlucoTab の有望なグループ
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インスリン療法は、組み込まれたソフトウェア アルゴリズムを備えた GlucoTab システムに従って開始および調整されます。
GlucoTab システムは、以前のインスリン投与量、血糖値、患者の年齢、腎機能、インスリン感受性を考慮して、次の 24 時間のインスリン療法の処方を 1 日 1 回提案します。
このアルゴリズムの目標は、空腹時および食前のグルコース濃度を 100 ～ 140 mg/dl (5.6 ～ 7.8 mmol/l) に維持することです。
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遡及的対照群
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糖尿病の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - ターゲット範囲の血糖値の平均割合
時間枠：グルコタブシステムを毎日4回使用して、治療開始後24時間以上
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有効性は、目標範囲100〜140 mg/dL（5.6〜7.8 mmol/L）の血糖値の平均割合を測定することにより評価されます。
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グルコタブシステムを毎日4回使用して、治療開始後24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ - グルコタブシステムの提案への順守
時間枠：登録から最大21日で治療の終了まで
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グルコタブシステムの提案への順守
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登録から最大21日で治療の終了まで
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安全 - 低血糖イベントの数
時間枠：登録から最大21日で治療の終了まで
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安全性は、低血糖イベントの数によって評価されます
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登録から最大21日で治療の終了まで
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有効性 - 平均毎日の血糖
時間枠：登録から最大21日で治療の終了まで
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平均毎日の血糖
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登録から最大21日で治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。