Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DigiDiab Pilot: Impact Study Hospital

29. července 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Otevřená, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie zdravotnického prostředku GlucoTab s označením CE podle zamýšleného použití bez dalších invazivních a stresujících opatření s odpovídající retrospektivní kontrolní skupinou

GlucoTab je inovativní pracovní postup a nástroj na podporu rozhodování pro standardizovanou léčbu diabetu zdravotnickými pracovníky, který poskytuje automatizovaná a personalizovaná doporučení dávkování pro různé režimy inzulínové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GlucoTab již byl testován v několika klinických studiích v Rakousku a následně získal značku CE, která je platná v evropských zemích.

Současná studie si klade za cíl dále rozvíjet, implementovat a hodnotit GlucoTab v různých evropských pilotních regionech. Z tohoto důvodu bude GlucoTab přeložen do různých jazyků a testován ve Švédsku, Dánsku a Španělsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou nekriticky nemocní pacienti s diabetem 2. typu na odděleních všeobecných nemocnic, kteří vyžadují s.c. inzulínová terapie během pobytu v nemocnici

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • dokumentovaná anamnéza diabetu 2. typu před zařazením nebo nově vzniklá hyperglykémie, která vyžaduje s.c. inzulínová terapie během pobytu v nemocnici
  • přijetí na chirurgické nebo interní oddělení
  • očekávaná délka pobytu v nemocnici po dobu nejméně 48 hodin po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu
  • intravenózní inzulínová terapie
  • hyperglykemické epizody (ketoacidóza, hyperosmolární stav), pokud vyžadují intravenózní léčbu inzulínem
  • kontinuální subkutánní infuze inzulínu
  • těhotenská cukrovka nebo těhotenství
  • známá nebo suspektní alergie na inzulín
  • celková parenterální výživa
  • jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen dát svůj souhlas
  • jakákoli nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná jako výše pro retrospektivní CG s výjimkou:

  • období bude od září 2022 do září 2023
  • od retrospektivního CG nebude získán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní skupina GlucoTab
Přístroj: GlucoTab
Inzulínová terapie bude zahájena a nastavena podle systému GlucoTab se zabudovaným softwarovým algoritmem. Předepsání inzulínové terapie na následujících 24 hodin je navrženo jednou denně systémem GlucoTab s ohledem na předchozí dávky inzulínu, naměřené hodnoty glukózy, věk pacienta, funkci ledvin a citlivost na inzulín. Cílem algoritmu je udržovat koncentrace glukózy nalačno a před jídlem mezi 100-140 mg/dl (5,6 až 7,8 mmol/l).
Retrospektivní kontrolní skupina
Jiný: Léčba cukrovky
Diabetes Standard Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - průměrné procento hodnot glukózy v krvi v cílovém rozsahu
Časové okno: ≥ 24 hodin po zahájení terapie pomocí systému glukotab čtyřikrát denně
Účinnost se hodnotí měřením průměrného procenta hodnot glukózy v krvi v cílovém rozmezí 100 až 140 mg/dl (5,6 až 7,8 mmol/l)
≥ 24 hodin po zahájení terapie pomocí systému glukotab čtyřikrát denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost - dodržování návrhů systému glukotabů
Časové okno: od zápisu do konce léčby maximálně 21 dní
Dodržování návrhů systému glukotabů
od zápisu do konce léčby maximálně 21 dní
Bezpečnost - Počet hypoglykemických událostí
Časové okno: od zápisu do konce léčby maximálně 21 dní
Bezpečnost je hodnocena počtem hypoglykemických událostí
od zápisu do konce léčby maximálně 21 dní
Účinnost - průměrná denní glukóza krve
Časové okno: od zápisu do konce léčby maximálně 21 dní
Průměrná denní glukóza krve
od zápisu do konce léčby maximálně 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230206 EITHealth-hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na GlucoTab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit