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DigiDiab 파일럿: 영향 연구 병원

2025년 7월 29일 업데이트: Medical University of Graz

CE 마크가 있는 의료 기기 GlucoTab에 대한 개방형, 다기관, 전향적, 비중재 연구(일치하는 후향적 대조군을 대상으로 추가적인 침습적 및 스트레스 측정 없이 사용 목적에 따른 연구)

GlucoTab은 다양한 인슐린 요법에 대해 자동화되고 개인화된 복용량 권장 사항을 제공하는 의료 전문가의 표준화된 당뇨병 관리를 위한 혁신적인 작업 흐름 및 의사 결정 지원 도구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GlucoTab은 이미 오스트리아의 여러 임상 시험에서 테스트되었으며 유럽 국가 전체에서 유효한 CE 마크를 연속적으로 획득했습니다.

현재 연구는 다양한 유럽 파일럿 지역에서 GlucoTab을 추가로 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 이유로 GlucoTab은 다양한 언어로 번역되어 스웨덴, 덴마크, 스페인에서 테스트될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Tarragona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 s.c.가 필요한 일반 병원 병동의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 중환자가 아닌 환자입니다. 입원 중 인슐린 치료

설명

포함 기준:

  • 연구의 성격에 대한 조언을 받은 후 얻은 사전 동의
  • 포함 전 제2형 당뇨병의 기록된 병력 또는 s.c.를 필요로 하는 새로 발병한 고혈당증 입원 중 인슐린 치료
  • 외과 또는 내과 병동 입원
  • 등록 후 최소 48시간 동안 예상되는 입원 기간

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 정맥 인슐린 요법
  • 정맥 인슐린 요법이 필요한 경우 고혈당증 에피소드(케톤산증, 고삼투압 상태)
  • 지속적인 피하 인슐린 주입
  • 임신성 당뇨병 또는 임신
  • 인슐린에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
  • 총 비경구 영양
  • 환자가 동의할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 시험자 또는 치료 의사에 따르면 시험 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태

포함 및 제외 기준은 다음을 제외하고 회고적 CG에 대해 위와 동일합니다.

  • 기간은 2022년 9월부터 2023년 9월까지다.
  • 회고적 CG로부터 사전 동의를 얻지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GlucoTab 유망 그룹
장치: 글루코탭
인슐린 치료는 소프트웨어 알고리즘이 통합된 GlucoTab 시스템에 따라 시작되고 조정됩니다. 이전 인슐린 투여량, 포도당 수치, 환자 연령, 신장 기능 및 인슐린 민감도를 고려하여 GlucoTab 시스템에서 다음 24시간 동안의 인슐린 요법 처방을 하루에 한 번 제안합니다. 알고리즘의 목표는 공복 및 식전 혈당 농도를 100~140mg/dl(5.6~7.8mmol/l) 사이로 유지하는 것입니다.
회고적 통제 그룹
다른: 당뇨병 치료
당뇨병 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 표적 범위에서 혈당 값의 평균 비율
기간: 글루코타 용 시스템을 4 회 매일 사용하여 치료 시작 후 24 시간 이상
100 ~ 140 mg/dl (5.6 ~ 7.8 mmol/L)에서 표적 범위에서 혈당 값의 평균 백분율을 측정함으로써 효능이 평가된다.
글루코타 용 시스템을 4 회 매일 사용하여 치료 시작 후 24 시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성 - 글루코타 용 시스템의 제안 준수
기간: 최대 21 일 동안 등록에서 치료 종료까지
Glucotab 시스템의 제안을 준수합니다
최대 21 일 동안 등록에서 치료 종료까지
안전 - 저혈당 사건의 수
기간: 최대 21 일 동안 등록에서 치료 종료까지
안전은 저혈당 사건의 수에 의해 평가됩니다
최대 21 일 동안 등록에서 치료 종료까지
효능 - 평균 일일 혈당
기간: 최대 21 일 동안 등록에서 치료 종료까지
매일 매일 혈당
최대 21 일 동안 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230206 EITHealth-hospital

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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