Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot DigiDiab: Szpital badawczy Impact

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie wyrobu medycznego GlucoTab ze znakiem CE, zgodnie z jego przeznaczeniem, bez dodatkowych inwazyjnych i stresujących środków, z dobraną retrospektywną grupą kontrolną

GlucoTab to innowacyjne narzędzie wspomagające przepływ pracy i podejmowanie decyzji w celu standaryzowanego leczenia cukrzycy przez pracowników służby zdrowia, które zapewnia zautomatyzowane i spersonalizowane zalecenia dotyczące dawkowania dla różnych schematów insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GlucoTab został już przetestowany w kilku badaniach klinicznych w Austrii i kolejno uzyskał znak CE ważny we wszystkich krajach europejskich.

Obecne badanie ma na celu dalszy rozwój, wdrażanie i ocenę GlucoTab w różnych europejskich regionach pilotażowych. Z tego powodu GlucoTab zostanie przetłumaczony na różne języki i przetestowany w Szwecji, Danii i Hiszpanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci w stanie niekrytycznym, chorzy na cukrzycę typu 2, przebywający na oddziałach szpitala ogólnego, wymagający podania podskórnego. insulinoterapii podczas pobytu w szpitalu

Opis

Kryteria włączenia:

  • świadomą zgodę uzyskaną po zapoznaniu się z charakterem badania
  • udokumentowana historia cukrzycy typu 2 przed włączeniem lub nowo rozpoznana hiperglikemia wymagająca podania podskórnego. insulinoterapii podczas pobytu w szpitalu
  • przyjęcie na oddział chirurgii lub chorób wewnętrznych
  • przewidywaną długość pobytu w szpitalu przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu

Kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca typu 1
  • dożylna insulinoterapia
  • epizody hiperglikemii (kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny), jeśli wymagają dożylnej insulinoterapii
  • ciągły podskórny wlew insuliny
  • cukrzyca ciążowa lub ciąża
  • znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • całkowite żywienie pozajelitowe
  • jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie zgody
  • jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta

Kryteria włączenia i wykluczenia będą takie same jak powyżej w przypadku retrospektywnej CG, z wyjątkiem:

  • okres od września 2022 r. do września 2023 r
  • nie zostanie uzyskana świadoma zgoda od retrospektywnej CG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa perspektywiczna GlucoTab
Urządzenie: GlucoTab
Insulinoterapia zostanie rozpoczęta i dostosowana zgodnie z systemem GlucoTab z wbudowanym algorytmem oprogramowania. Przepisanie insuliny na kolejne 24 godziny jest sugerowane raz dziennie przez system GlucoTab, biorąc pod uwagę poprzednie dawki insuliny, odczyty poziomu glukozy, wiek pacjenta, czynność nerek i wrażliwość na insulinę. Celem algorytmu jest utrzymanie stężenia glukozy na czczo i przed posiłkiem w zakresie 100–140 mg/dl (5,6–7,8 mmol/l).
Retrospektywna grupa kontrolna
Inny: Leczenie cukrzycy
Standardowa opieka nad cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - średni odsetek wartości glukozy we krwi w zakresie docelowym
Ramy czasowe: ≥ 24 godziny po rozpoczęciu terapii przy użyciu układu glukotabu cztery razy dziennie
Skuteczność ocenia się poprzez pomiar średniego odsetka wartości glukozy we krwi w zakresie docelowym od 100 do 140 mg/dl (5,6 do 7,8 mmol/l)
≥ 24 godziny po rozpoczęciu terapii przy użyciu układu glukotabu cztery razy dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność - przestrzeganie sugestii systemu glukotab
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia maksymalnie 21 dni
przestrzeganie sugestii układu glukotab
od rejestracji do końca leczenia maksymalnie 21 dni
Bezpieczeństwo - liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia maksymalnie 21 dni
Bezpieczeństwo ocenia liczbę zdarzeń hipoglikemicznych
od rejestracji do końca leczenia maksymalnie 21 dni
Skuteczność - średnia codzienna glukoza we krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia maksymalnie 21 dni
Średnia codzienna glukoza krwi
od rejestracji do końca leczenia maksymalnie 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230206 EITHealth-hospital

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GlucoTab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj