Пилотный проект DigiDiab: Больница для изучения воздействия
29 июля 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Открытое многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование медицинского изделия GlucoTab с маркировкой CE в соответствии с назначением без дополнительных инвазивных и стрессовых мер с соответствующей ретроспективной контрольной группой.
GlucoTab — это инновационный инструмент рабочего процесса и поддержки принятия решений для стандартизированного лечения диабета медицинскими работниками, который предоставляет автоматизированные и персонализированные рекомендации по дозировке для различных схем инсулиновой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GlucoTab уже прошел несколько клинических испытаний в Австрии и последовательно получил знак CE, действительный во всех европейских странах.
Настоящее исследование направлено на дальнейшую разработку, внедрение и оценку GlucoTab в различных пилотных регионах Европы. По этой причине GlucoTab будет переведен на разные языки и протестирован в Швеции, Дании и Испании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lichtenegger
- Номер телефона: +4331638572766
- Электронная почта: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Контакт:
- Teresa Maria Auguet
- Номер телефона: +34 977 295 800
- Электронная почта: mariateresa.auguet@urv.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — некритические пациенты с диабетом 2 типа в отделениях больниц общего профиля, которым требуется п/к.
инсулинотерапия во время пребывания в больнице
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие, полученное после уведомления о характере исследования
- документированный анамнез диабета 2 типа до включения или впервые возникшая гипергликемия, требующая п/к. инсулинотерапия во время пребывания в больнице
- госпитализация в хирургическое отделение или отделение внутренних болезней
- ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 48 часов после регистрации
Критерии исключения:
- сахарный диабет 1 типа
- внутривенная инсулинотерапия
- эпизоды гипергликемии (кетоацидоз, гиперосмолярное состояние), если они требуют внутривенной терапии инсулином
- постоянная подкожная инфузия инсулина
- гестационный диабет или беременность
- известная или подозреваемая аллергия на инсулин
- полное парентеральное питание
- любое психическое состояние, делающее пациента неспособным дать свое согласие
- любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента
Критерии включения и исключения будут такими же, как указано выше для ретроспективного КР, за исключением:
- период времени будет с сентября 2022 года по сентябрь 2023 года.
- информированное согласие не будет получено от ретроспективного CG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГлюкоТаб Перспективная группа
|
Инсулинотерапия будет начата и скорректирована по системе GlucoTab со встроенным программным алгоритмом.
Назначение инсулинотерапии на следующие 24 часа предлагается системой GlucoTab один раз в день с учетом предыдущих доз инсулина, показателей уровня глюкозы, возраста пациента, функции почек и чувствительности к инсулину.
Цель алгоритма — поддерживать концентрацию глюкозы натощак и перед едой на уровне 100–140 мг/дл (5,6–7,8 ммоль/л).
|
|
Ретроспективная контрольная группа
|
Стандартная помощь при диабете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - средний процент значений глюкозы в крови в диапазоне целей
Временное ограничение: ≥ 24 часа после начала терапии с использованием системы глюкотаба четыре раза в день
|
Эффективность оценивается путем измерения среднего процента значений глюкозы в крови в диапазоне целей от 100 до 140 мг/дл (от 5,6 до 7,8 ммоль/л)
|
≥ 24 часа после начала терапии с использованием системы глюкотаба четыре раза в день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити - приверженность предложениям системы глюкотаба
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения максимум 21 день
|
приверженность предложениям системы глюкотаба
|
от зачисления до конца лечения максимум 21 день
|
|
Безопасность - Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения максимум 21 день
|
Безопасность оценивается по количеству гипогликемических событий
|
от зачисления до конца лечения максимум 21 день
|
|
Эффективность - средняя ежедневная глюкоза в крови
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения максимум 21 день
|
Средняя ежедневная глюкоза в крови
|
от зачисления до конца лечения максимум 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230206 EITHealth-hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .