Piloto de DigiDiab: Hospital de estudio de impacto
29 de julio de 2025 actualizado por: Medical University of Graz
Un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y no intervencionista del dispositivo médico GlucoTab con la marca CE, según el uso previsto sin medidas invasivas y estresantes adicionales con un grupo de control retrospectivo emparejado
GlucoTab es una innovadora herramienta de flujo de trabajo y soporte de decisiones para el manejo estandarizado de la diabetes por parte de profesionales de la salud que proporciona recomendaciones de dosificación automatizadas y personalizadas para diferentes regímenes de terapia con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GlucoTab ya ha sido probado en varios ensayos clínicos en Austria y ha obtenido consecutivamente la marca CE válida en todos los países europeos.
El estudio actual tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar aún más GlucoTab en diferentes regiones piloto europeas. Por este motivo, GlucoTab se traducirá a diferentes idiomas y se probará en Suecia, Dinamarca y España.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lichtenegger
- Número de teléfono: +4331638572766
- Correo electrónico: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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-
Tarragona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
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Contacto:
- Teresa Maria Auguet
- Número de teléfono: +34 977 295 800
- Correo electrónico: mariateresa.auguet@urv.cat
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes no críticos con diabetes tipo 2 en salas de hospitales generales que requieren administración s.c.
terapia con insulina durante la estancia hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de haber sido informado de la naturaleza del estudio.
- un historial documentado de diabetes tipo 2 antes de la inclusión o hiperglucemia de nueva aparición que requiera administración s.c. terapia con insulina durante la estancia hospitalaria
- admisión a sala de cirugía o medicina interna
- una duración prevista de estancia hospitalaria de al menos 48 horas después de la inscripción
Criterios de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- terapia con insulina intravenosa
- Episodios de hiperglucemia (cetoacidosis, estado hiperosmolar) si requieren terapia con insulina intravenosa.
- infusión continua de insulina subcutánea
- diabetes gestacional o embarazo
- alergia conocida o sospechada a la insulina
- nutrición parenteral total
- cualquier condición mental que incapacite al paciente para dar su consentimiento
- cualquier enfermedad o condición que según el investigador o el médico tratante interferiría con el ensayo o la seguridad del paciente
Los criterios de inclusión y exclusión serán los mismos que los anteriores para el CG retrospectivo con la excepción de:
- El período de tiempo será de septiembre de 2022 a septiembre de 2023.
- no se obtendrá consentimiento informado del GC retrospectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo prospectivo GlucoTab
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La terapia con insulina se iniciará y ajustará según el sistema GlucoTab con algoritmo de software incorporado.
El sistema GlucoTab sugiere la prescripción de terapia de insulina para las siguientes 24 horas una vez al día teniendo en cuenta las dosis anteriores de insulina, las lecturas de glucosa, la edad del paciente, la función renal y la sensibilidad a la insulina.
El objetivo del algoritmo es mantener las concentraciones de glucosa en ayunas y antes de las comidas entre 100 y 140 mg/dl (5,6 a 7,8 mmol/l).
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Grupo de control retrospectivo.
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Atención estándar para la diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: porcentaje medio de valores de glucosa en sangre en el rango objetivo
Periodo de tiempo: ≥ 24 horas después del inicio de la terapia utilizando el sistema glucotab cuatro veces al día
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La eficacia se evalúa midiendo el porcentaje medio de los valores de glucosa en sangre en el rango objetivo de 100 a 140 mg/dL (5.6 a 7.8 mmol/L)
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≥ 24 horas después del inicio de la terapia utilizando el sistema glucotab cuatro veces al día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad: adhesión a las sugerencias del sistema glucotab
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento con un máximo de 21 días
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adhesión a las sugerencias del sistema glucotab
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento con un máximo de 21 días
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Seguridad - Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento con un máximo de 21 días
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La seguridad se evalúa mediante el número de eventos hipoglucémicos
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento con un máximo de 21 días
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Eficacia: glucosa en sangre media diaria
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento con un máximo de 21 días
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Glucosa en sangre media diaria
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento con un máximo de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230206 EITHealth-hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .