DigiDiab Pilot: Impact Study Hospital
29. juli 2025 oppdatert av: Medical University of Graz
En åpen, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av det CE-merkede medisinske utstyret GlucoTab, i henhold til tiltenkt bruk uten ytterligere invasive og stressende tiltak med en tilpasset retrospektiv kontrollgruppe
GlucoTab er et innovativt arbeidsflyt og beslutningsstøtteverktøy for standardisert diabetesbehandling av helsepersonell som gir automatiserte og personlig tilpassede doseringsanbefalinger for ulike insulinbehandlingsregimer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GlucoTab har allerede blitt testet i flere kliniske studier i Østerrike og har fortløpende oppnådd CE-merket som er gyldig i hele europeiske land.
Den nåværende studien har som mål å videreutvikle, implementere og evaluere GlucoTab i ulike europeiske pilotregioner. Av denne grunn vil GlucoTab bli oversatt til forskjellige språk og testet i Sverige, Danmark og Spania.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lichtenegger
- Telefonnummer: +4331638572766
- E-post: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Ta kontakt med:
- Teresa Maria Auguet
- Telefonnummer: +34 977 295 800
- E-post: mariateresa.auguet@urv.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere er ikke-kritisk syke pasienter med diabetes type 2 ved generelle sykehusavdelinger som krever s.c.
insulinbehandling under sykehusopphold
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
- en dokumentert historie med type 2 diabetes før inkludering eller nyoppstått hyperglykemi som krever s.c. insulinbehandling under sykehusopphold
- innleggelse på enten kirurgisk eller indremedisinsk avdeling
- en forventet lengde på sykehusopphold i minst 48 timer etter innskrivning
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- intravenøs insulinbehandling
- hyperglykemiske episoder (ketoacidose, hyperosmolar tilstand) hvis de krever intravenøs insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusjon
- svangerskapsdiabetes eller graviditet
- kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- total parenteral ernæring
- enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å gi sitt samtykke
- enhver sykdom eller tilstand som ifølge etterforskeren eller behandlende lege ville forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten
Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil være de samme som ovenfor for den retrospektive CG med unntak av:
- tidsperioden vil være fra september 2022 til september 2023
- ingen informert samtykke vil bli innhentet fra den retrospektive CG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GlucoTab Prospective Group
|
Insulinbehandling vil startes og justeres i henhold til GlucoTab-systemet med innebygd programvarealgoritme.
Forskrivning av insulinterapi for de neste 24 timene anbefales én gang daglig av GlucoTab-systemet som tar hensyn til tidligere insulindoser, glukoseavlesninger, pasientens alder, nyrefunksjon og insulinfølsomhet.
Målet med algoritmen er å opprettholde faste- og glukosekonsentrasjoner før måltider mellom 100-140 mg/dl, (5,6 til 7,8 mmol/l).
|
|
Retrospektiv kontrollgruppe
|
Diabetes Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkerverdiene i målområdet
Tidsramme: ≥ 24 timer etter behandlingsstart ved å bruke glukotab -systemet fire ganger daglig
|
Effektivitet vurderes ved å måle gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkerverdiene i målområdet 100 til 140 mg/dL (5,6 til 7,8 mmol/l)
|
≥ 24 timer etter behandlingsstart ved å bruke glukotab -systemet fire ganger daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet - Overholdelse av forslag fra glukotab -systemet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen med maksimalt 21 dager
|
overholdelse av forslag fra glukotab -systemet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen med maksimalt 21 dager
|
|
Sikkerhet - antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen med maksimalt 21 dager
|
Sikkerhet blir vurdert av antall hypoglykemiske hendelser
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen med maksimalt 21 dager
|
|
Effektivitet - betyr daglig blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen med maksimalt 21 dager
|
betyr daglig blodsukker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen med maksimalt 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230206 EITHealth-hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .