Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DigiDiab Pilot: Impact Study Ziekenhuis

29 juli 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Een open, multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie van het CE-gemarkeerde medische hulpmiddel GlucoTab, volgens het beoogde gebruik zonder aanvullende invasieve en stressvolle maatregelen met een bijpassende retrospectieve controlegroep

GlucoTab is een innovatieve workflow- en beslissingsondersteunende tool voor gestandaardiseerd diabetesmanagement door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die geautomatiseerde en gepersonaliseerde doseringsaanbevelingen biedt voor verschillende insulinetherapieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GlucoTab is al in verschillende klinische onderzoeken in Oostenrijk getest en heeft achtereenvolgens de CE-markering verkregen die geldig is in alle Europese landen.

De huidige studie heeft tot doel GlucoTab verder te ontwikkelen, implementeren en evalueren in verschillende Europese pilotregio's. Om deze reden zal GlucoTab in verschillende talen worden vertaald en getest in Zweden, Denemarken en Spanje.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Tarragona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn niet-kritiek zieke patiënten met diabetes type 2 op algemene ziekenhuisafdelingen die s.c. insulinetherapie tijdens ziekenhuisverblijf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming verkregen nadat hij op de hoogte was gesteld van de aard van het onderzoek
  • een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes type 2 voorafgaand aan opname of nieuwe hyperglykemie waarvoor s.c. insulinetherapie tijdens ziekenhuisverblijf
  • opname op de afdeling chirurgie of interne geneeskunde
  • een verwachte duur van het ziekenhuisverblijf gedurende ten minste 48 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte type 1
  • intraveneuze insulinetherapie
  • hyperglykemische episoden (ketoacidose, hyperosmolaire toestand) als hiervoor intraveneuze insulinetherapie nodig is
  • continue subcutane insuline-infusie
  • zwangerschapsdiabetes of zwangerschap
  • bekende of vermoede allergie voor insuline
  • totale parenterale voeding
  • elke psychische aandoening waardoor de patiënt niet in staat is zijn/haar toestemming te geven
  • elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker of behandelend arts het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren

De opname- en uitsluitingscriteria zijn dezelfde als hierboven voor de retrospectieve CG, met uitzondering van:

  • De periode loopt van september 2022 tot september 2023
  • Er zal geen geïnformeerde toestemming worden verkregen van de retrospectieve CG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GlucoTab potentiële groep
Apparaat: GlucoTab
De insulinetherapie wordt gestart en aangepast volgens het GlucoTab-systeem met ingebouwd software-algoritme. Het GlucoTab-systeem stelt het voorschrift voor insulinetherapie voor de komende 24 uur eenmaal per dag voor, waarbij rekening wordt gehouden met eerdere insulinedoses, glucosemetingen, leeftijd van de patiënt, nierfunctie en insulinegevoeligheid. Het doel van het algoritme is om de glucoseconcentraties in nuchtere toestand en vóór de maaltijd tussen 100 en 140 mg/dl (5,6 tot 7,8 mmol/l) te houden.
Retrospectieve controlegroep
Ander: Diabetesbehandeling
Diabetes standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Gemiddeld percentage bloedglucosewaarden in doelbereik
Tijdsspanne: ≥ 24 uur na het begin van de therapie door het glucotab -systeem vier keer per dag te gebruiken
Werkzaamheid wordt beoordeeld door het gemiddelde percentage bloedglucosewaarden te meten in het doelbereik 100 tot 140 mg/dl (5,6 tot 7,8 mmol/L)
≥ 24 uur na het begin van de therapie door het glucotab -systeem vier keer per dag te gebruiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid - naleving van suggesties van het glucotab -systeem
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling met maximaal 21 dagen
naleving van suggesties van het glucotab -systeem
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling met maximaal 21 dagen
Veiligheid - Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling met maximaal 21 dagen
Veiligheid wordt beoordeeld door het aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling met maximaal 21 dagen
Werkzaamheid - Gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling met maximaal 21 dagen
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling met maximaal 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230206 EITHealth-hospital

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren