DigiDiab Pilot: Impact Study Hospital
29 juli 2025 uppdaterad av: Medical University of Graz
En öppen, multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie av den CE-märkta medicintekniska produkten GlucoTab, enligt avsedd användning utan ytterligare invasiva och stressande åtgärder med en matchad retrospektiv kontrollgrupp
GlucoTab är ett innovativt arbetsflöde och beslutsstödsverktyg för standardiserad diabeteshantering av sjukvårdspersonal som tillhandahåller automatiserade och personliga dosrekommendationer för olika insulinbehandlingsregimer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GlucoTab har redan testats i flera kliniska prövningar i Österrike och har i följd erhållit CE-märkningen som är giltig i hela europeiska länder.
Den aktuella studien syftar till att vidareutveckla, implementera och utvärdera GlucoTab i olika europeiska pilotregioner. Av denna anledning kommer GlucoTab att översättas till olika språk och testas i Sverige, Danmark och Spanien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lichtenegger
- Telefonnummer: +4331638572766
- E-post: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Kontakt:
- Teresa Maria Auguet
- Telefonnummer: +34 977 295 800
- E-post: mariateresa.auguet@urv.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare är icke-kritiskt sjuka patienter med typ 2-diabetes på allmänna sjukhusavdelningar som kräver s.c.
insulinbehandling under sjukhusvistelse
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke som erhållits efter att ha informerats om studiens karaktär
- en dokumenterad historia av typ 2-diabetes före inklusionen eller nyuppstått hyperglykemi som kräver s.c. insulinbehandling under sjukhusvistelse
- intagning på antingen kirurgisk eller internmedicinsk avdelning
- en förväntad längd på sjukhusvistelse i minst 48 timmar efter inskrivningen
Uteslutningskriterier:
- typ 1 diabetes mellitus
- intravenös insulinbehandling
- hyperglykemiska episoder (ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd) om de kräver intravenös insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusion
- graviditetsdiabetes eller graviditet
- känd eller misstänkt allergi mot insulin
- total parenteral näring
- alla psykiska tillstånd som gör patienten oförmögen att ge sitt samtycke
- någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren eller behandlande läkare skulle störa prövningen eller patientens säkerhet
Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att vara desamma som ovan för den retrospektiva CG med undantag av:
- tidsperioden kommer att vara från september 2022 till september 2023
- inget informerat samtycke kommer att erhållas från den retrospektiva CG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GlucoTab Prospective Group
|
Insulinbehandling kommer att startas och justeras enligt GlucoTab-systemet med inbyggd mjukvarualgoritm.
Förskrivning av insulinterapi för de kommande 24 timmarna föreslås en gång dagligen av GlucoTab-systemet med hänsyn till tidigare insulindoser, glukosvärden, patientens ålder, njurfunktion och insulinkänslighet.
Målet med algoritmen är att bibehålla fasta och före måltid glukoskoncentrationer mellan 100-140 mg/dl, (5,6 till 7,8 mmol/l).
|
|
Retrospektiv kontrollgrupp
|
Standardvård för diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Genomsnittlig procentandel av blodglukosvärden i målområdet
Tidsram: ≥ 24 timmar efter terapistart genom att använda glukotabsystemet fyra gånger dagligen
|
Effektiviteten bedöms genom att mäta medelprocenten av blodglukosvärden i målområdet 100 till 140 mg/dL (5,6 till 7,8 mmol/L)
|
≥ 24 timmar efter terapistart genom att använda glukotabsystemet fyra gånger dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet - anslutning till förslag från glukotabsystemet
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen med högst 21 dagar
|
anslutning till förslag från glukotabsystemet
|
från registrering till slutet av behandlingen med högst 21 dagar
|
|
Säkerhet - Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen med högst 21 dagar
|
Säkerhet bedöms av antalet hypoglykemiska händelser
|
från registrering till slutet av behandlingen med högst 21 dagar
|
|
Effektivitet - Genomsnittlig daglig blodglukos
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen med högst 21 dagar
|
Genomsnittlig daglig blodglukos
|
från registrering till slutet av behandlingen med högst 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230206 EITHealth-hospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .