DigiDiab Pilot: Impact Study Hospital
2025. július 29. frissítette: Medical University of Graz
Nyílt, többközpontú, prospektív, beavatkozás nélküli vizsgálat a CE-jelöléssel ellátott GlucoTab orvosi eszközről, a rendeltetésszerű használat szerint, további invazív és stresszes intézkedések nélkül, megfelelő retrospektív kontrollcsoporttal
A GlucoTab egy innovatív munkafolyamat és döntéstámogató eszköz az egészségügyi szakemberek által végzett szabványosított cukorbetegség-kezeléshez, amely automatizált és személyre szabott adagolási ajánlásokat ad a különböző inzulinterápiás sémákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GlucoTab-ot már több klinikai vizsgálatban is tesztelték Ausztriában, és egymás után megkapta a CE-jelölést, amely az európai országokban érvényes.
A jelenlegi tanulmány célja a GlucoTab továbbfejlesztése, bevezetése és értékelése különböző európai kísérleti régiókban. Emiatt a GlucoTab-ot különböző nyelvekre fordítják, és Svédországban, Dániában és Spanyolországban tesztelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lichtenegger
- Telefonszám: +4331638572766
- E-mail: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Maria Auguet
- Telefonszám: +34 977 295 800
- E-mail: mariateresa.auguet@urv.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem kritikus állapotú betegek az általános kórházi osztályokon, akiknek s.c.
inzulinterápia a kórházi tartózkodás alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálat természetéről való tájékoztatást követően kapott tájékozott beleegyezés
- 2-es típusú cukorbetegség dokumentált anamnézisében a felvétel előtt vagy újonnan kialakuló hiperglikémia, amely s.c. kezelést igényel. inzulinterápia a kórházi tartózkodás alatt
- sebészeti vagy belgyógyászati osztályra történő felvétel
- a kórházi tartózkodás várható időtartama a felvételt követően legalább 48 óráig
Kizárási kritériumok:
- típusú diabetes mellitus
- intravénás inzulinterápia
- hiperglikémiás epizódok (ketoacidózis, hiperozmoláris állapot), ha intravénás inzulinkezelést igényelnek
- folyamatos szubkután inzulin infúzió
- terhességi cukorbetegség vagy terhesség
- ismert vagy gyanított inzulinallergia
- teljes parenterális táplálás
- minden olyan mentális állapot, amely miatt a beteg nem képes beleegyezését adni
- minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló vagy a kezelőorvos szerint megzavarná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát
A felvételi és kizárási kritériumok megegyeznek a fentiekkel a retrospektív CG esetében, kivéve:
- az időszak 2022 szeptemberétől 2023 szeptemberéig tart
- a visszamenőleges CG-ből nem kell tájékozott hozzájárulást szerezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GlucoTab leendő csoport
|
Az inzulinterápia megkezdődik és a beépített szoftveralgoritmussal rendelkező GlucoTab rendszernek megfelelően történik.
Az inzulinterápia felírását a következő 24 órára naponta egyszer javasolja a GlucoTab rendszer, figyelembe véve a korábbi inzulin adagokat, a glükózértékeket, a beteg életkorát, a vesefunkciót és az inzulinérzékenységet.
Az algoritmus célja, hogy az éhomi és étkezés előtti glükózkoncentrációt 100-140 mg/dl (5,6-7,8 mmol/l) között tartsa.
|
|
Retrospektív kontrollcsoport
|
Cukorbetegség standard ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - a vércukorszint értékeinek átlagos százaléka a céltartományban
Időkeret: ≥ 24 órával a kezelés megkezdése után a glükotab rendszer napi négyszer történő felhasználásával
|
A hatékonyságot úgy kell értékelni, hogy a vércukorszint átlagos százalékának megmérése a 100–140 mg/dl céltartományban (5,6–7,8 mmol/L)
|
≥ 24 órával a kezelés megkezdése után a glükotab rendszer napi négyszer történő felhasználásával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság - A glükotab rendszer javaslatainak betartása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 21 napig
|
A glükotab rendszer javaslatainak betartása
|
A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 21 napig
|
|
Biztonság - Hipoglikémiás események száma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 21 napig
|
A biztonságot a hipoglikémiás események száma értékeli
|
A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 21 napig
|
|
Hatékonyság - átlagos napi vércukorszint
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 21 napig
|
átlagos napi vércukorszint
|
A beiratkozástól a kezelés végéig legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230206 EITHealth-hospital
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .