DigiDiab 试点：影响研究医院
2025年7月29日 更新者：Medical University of Graz
对获得 CE 标志的医疗器械 GlucoTab 进行的一项开放、多中心、前瞻性、非干预性研究，根据预期用途，无需额外的侵入性和应激性措施，并设有匹配的回顾性对照组
GlucoTab 是一种创新的工作流程和决策支持工具，用于医疗保健专业人员标准化糖尿病管理，为不同的胰岛素治疗方案提供自动化和个性化的剂量建议。
研究概览
详细说明
GlucoTab 已在奥地利进行多项临床试验，并连续获得在欧洲各国有效的 CE 标志。
目前的研究旨在在欧洲不同试点地区进一步开发、实施和评估 GlucoTab。 因此，GlucoTab 将被翻译成不同的语言，并在瑞典、丹麦和西班牙进行测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lichtenegger
- 电话号码：+4331638572766
- 邮箱：katharina.lichtenegger@medunigraz.at
学习地点
-
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Tarragona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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接触：
- Teresa Maria Auguet
- 电话号码：+34 977 295 800
- 邮箱：mariateresa.auguet@urv.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是综合医院病房需要皮下治疗的非重症 2 型糖尿病患者。
住院期间的胰岛素治疗
描述
纳入标准：
- 被告知研究性质后获得的知情同意书
- 入组前有 2 型糖尿病病史或新发高血糖（需要皮下注射） 住院期间的胰岛素治疗
- 入住外科或内科病房
- 入院后预计住院时间至少为 48 小时
排除标准：
- 1型糖尿病
- 静脉注射胰岛素治疗
- 高血糖发作（酮症酸中毒、高渗状态）（如果需要静脉注射胰岛素治疗）
- 持续皮下胰岛素输注
- 妊娠糖尿病或怀孕
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 全肠外营养
- 任何导致患者无法表示同意的精神状况
- 研究者或治疗医生认为会干扰试验或患者安全的任何疾病或病症
纳入和排除标准与上述回顾性 CG 相同，但以下情况除外：
- 时间段为2022年9月至2023年9月
- 不会获得回顾性 CG 的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GlucoTab 未来集团
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胰岛素治疗将根据 GlucoTab 系统并结合软件算法启动和调整。
GlucoTab 系统会考虑之前的胰岛素剂量、血糖读数、患者年龄、肾功能和胰岛素敏感性，每天一次建议未来 24 小时的胰岛素治疗处方。
该算法的目标是将空腹和餐前血糖浓度维持在 100-140 mg/dl（5.6 至 7.8 mmol/l）之间。
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回顾性对照组
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糖尿病标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效 - 目标范围中血糖值的平均百分比
大体时间：开始治疗后24小时使用葡萄糖蛋白系统每天四次
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通过测量目标范围100至140 mg/dL（5.6至7.8 mmol/L）中血糖值的平均百分比来评估功效
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开始治疗后24小时使用葡萄糖蛋白系统每天四次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性 - 遵守葡萄糖tab系统的建议
大体时间：从入学到治疗结束，最多21天
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遵守Glucotab系统的建议
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从入学到治疗结束，最多21天
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安全 - 降血糖事件的数量
大体时间：从入学到治疗结束，最多21天
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安全性由降血糖事件的数量评估
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从入学到治疗结束，最多21天
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功效 - 平均每日血糖
大体时间：从入学到治疗结束，最多21天
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平均每日血糖
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从入学到治疗结束，最多21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.