DigiDiab Pilot: Impact Study Hospital
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz
Avoin, monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen tutkimus CE-merkitystä lääketieteellisestä laitteesta GlucoTab, käyttötarkoituksen mukaan ilman invasiivisia ja stressaavia lisätoimenpiteitä vastaavan retrospektiivisen kontrolliryhmän kanssa
GlucoTab on innovatiivinen työnkulku- ja päätöksentekotyökalu terveydenhuollon ammattilaisten standardoituun diabeteksen hallintaan, joka tarjoaa automaattisia ja henkilökohtaisia annossuosituksia erilaisiin insuliinihoito-ohjelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GlucoTab on jo testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa Itävallassa, ja se on peräkkäin saanut CE-merkinnän, joka on voimassa kaikissa Euroopan maissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen kehittää, toteuttaa ja arvioida GlucoTabia eri Euroopan pilottialueilla. Tästä syystä GlucoTab käännetään eri kielille ja testataan Ruotsissa, Tanskassa ja Espanjassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lichtenegger
- Puhelinnumero: +4331638572766
- Sähköposti: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Maria Auguet
- Puhelinnumero: +34 977 295 800
- Sähköposti: mariateresa.auguet@urv.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat ei-kriittisesti sairaita potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes yleissairaaloiden osastoilla, jotka tarvitsevat s.c.
insuliinihoito sairaalahoidon aikana
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tietoinen suostumus, joka on saatu sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta
- dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen historia ennen sisällyttämistä tai uusi hyperglykemia, joka vaatii s.c. insuliinihoito sairaalahoidon aikana
- vastaanotto joko leikkaus- tai sisätautiosastolle
- arvioitu sairaalahoidon kesto vähintään 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus
- suonensisäinen insuliinihoito
- hyperglykeemiset jaksot (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila), jos ne vaativat suonensisäistä insuliinihoitoa
- jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
- raskausdiabetes tai raskaus
- tiedetty tai epäilty allergia insuliinille
- täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- mikä tahansa mielentila, joka tekee potilaan kyvyttömän antamaan suostumustaan
- mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin mukaan häiritsisi tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin edellä retrospektiivisen CG:n osalta lukuun ottamatta:
- ajanjakso on syyskuusta 2022 syyskuuhun 2023
- takautuvasta CG:stä ei saada tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GlucoTab-potentiaalinen ryhmä
|
Insuliinihoito aloitetaan ja sitä säädetään GlucoTab-järjestelmän mukaan sisäänrakennetulla ohjelmistoalgoritmilla.
GlucoTab-järjestelmä ehdottaa insuliinihoidon määräämistä seuraavan 24 tunnin ajaksi kerran päivässä ottaen huomioon aikaisemmat insuliiniannokset, glukoosilukemat, potilaan iän, munuaisten toiminnan ja insuliiniherkkyyden.
Algoritmin tavoitteena on pitää paasto- ja ateriaa edeltävät glukoosipitoisuudet välillä 100-140 mg/dl, (5,6-7,8 mmol/l).
|
|
Retrospektiivinen kontrolliryhmä
|
Diabeteksen perushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - verensokeriarvojen keskimääräinen prosenttiosuus kohdealueella
Aikaikkuna: ≥ 24 tuntia hoidon alkamisen jälkeen käyttämällä glukotab -järjestelmää neljä kertaa päivässä
|
Tehokkuus arvioidaan mittaamalla verensokeriarvojen keskimääräinen prosenttiosuus tavoitealueella 100 - 140 mg/dl (5,6 - 7,8 mmol/l)
|
≥ 24 tuntia hoidon alkamisen jälkeen käyttämällä glukotab -järjestelmää neljä kertaa päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys - Glucotab -järjestelmän ehdotusten noudattaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun korkeintaan 21 päivällä
|
Glucotab -järjestelmän ehdotusten noudattaminen
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun korkeintaan 21 päivällä
|
|
Turvallisuus - hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun korkeintaan 21 päivällä
|
Turvallisuus arvioidaan hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärän perusteella
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun korkeintaan 21 päivällä
|
|
Tehokkuus - Keskimääräinen päivittäinen verensokeri
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun korkeintaan 21 päivällä
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun korkeintaan 21 päivällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230206 EITHealth-hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .